건강한 피험자에서 TB-840의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2023년 7월 26일 업데이트: Therasid Bioscience
TB-840(NASH 치료제 후보)의 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일/복수 투여, 용량 증량 임상 1상 시험 과목
이 연구는 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다.
각 용량 그룹에 대해 6명의 피험자가 테스트 그룹(TB-840)에 무작위로 할당되고 2명의 피험자가 대조군(위약)에 무작위로 할당됩니다.
유해 사례(AE) 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트를 안전성 및 내약성 평가를 위해 수행하고, 약동학(PK) 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13488
- Therasid Bioscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인
- 스크리닝 방문 시 BMI ≥ 18.0 및 ≤ 27.0 kg/m2
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 적절한 실험실 검사를 기반으로 임상적으로 건강한 것으로 확인됨(정상 범위를 벗어난 값을 가진 피험자는 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 경우 연구에 참여할 수 있음)
- 참가자, 그/그녀의 배우자 또는 파트너가 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여일로부터 IP의 마지막 투여 후 90일까지 정자 또는 난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법의 예
- 여성 (경구 호르몬 피임약 및 피하 호르몬 피임 임플란트를 사용하는 여성은 연구에서 제외될 수 있음)
- 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치 사용
- 살정제를 사용한 차단 방법 사용
- 외과적 불임술(난관 절제술/난관 결찰술, 자궁 적출술 등)
- 수컷
- 살정제를 사용한 차단 방법 사용
- 외과적 불임법(정관 절제술, 혈관 결찰술 등)
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 프로토콜 준수에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장, 호흡기, 근골격, 내분비, 신경정신과, 혈액종양 또는 심혈관 질환의 현재 또는 병력
- 위장관 질환(예: 크론병, 궤양 등) 또는 임상시험용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력
- RORα 작용제 또는 같은 계열의 다른 성분을 함유하는 약물 또는 다른 약물(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제, 항생제 등)에 임상적으로 유의한 과민증의 병력
- 약물 남용의 병력이 있거나 약물 남용의 우려가 있는 약물에 대한 소변 약물 스크리닝 결과 양성
- 스크리닝 방문 시 다음 결과 중 하나가 있는 피험자:
- 수축기 혈압: < 90mmHg 또는 > 140mmHg
- 확장기 혈압: < 50mmHg 또는 > 90mmHg
- 심박수: < 50bpm 또는 > 100bpm
- AST: > x 1.5 ULN
- 대안: > x 1.5 ULN
- ALP: > x 1.5 ULN
- T.bil: > x 1.5 ULN
- γ-GT： > x 1.5 ULN
- 혈청 크레아티닌: > x 1.5 ULN
- 다른 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여했으며 이 연구의 첫 번째 투여 날짜 이전 6개월 이내에 연구 제품에 노출되었습니다.
- 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액 성분을 기증했거나 본 연구의 첫 번째 투여일 이전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
- 본 연구의 첫 투여일로부터 1개월 이내에 바르비투르산염과 같은 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제의 사용
- 본 연구의 첫 번째 투여 날짜 이전 3일 이내에 카페인 또는 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취
- 본 연구의 첫 투여일로부터 1개월 이내에 처방약 또는 한약재를 사용하거나 일반의약품(OTC)을 사용하지 않는 경우 연구자의 안전성 및 약동학 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.)
- 카페인 과다 섭취, 과도한 음주 또는 과도한 흡연(카페인 > 5단위/일, 알코올 > 21단위/주[1단위 = 순수 알코올 10mL], 흡연 > 10개비/일)
- 연구기관에서 제공하는 식사를 섭취할 수 없음
- 이 연구에 사전 참여
- 혈청 검사(B형 간염 검사, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 검사, C형 간염 검사 또는 매독 검사[RPR])에서 양성 결과
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 단일 용량 SD1(첫 번째 용량)
그룹 SD1 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 단일 용량 SD2(두 번째 용량)
그룹 SD2 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 단일 용량 SD3(3차 용량)
그룹 SD3 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 단일 용량 SD4(4차 용량)
그룹 SD4 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 단일 용량 SD5(제5 용량)
그룹 SD5 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6 단일 용량 SD6(6차 용량)
그룹 SD6 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7 단일 용량 SD7(7번째 용량)
그룹 SD7 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8 단일 용량 SD8(8차 용량)
그룹 SD8 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 단일 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9: 다중 용량 MD1
그룹 MD1 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 다중 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 10: 다중 용량 MD2
그룹 MD2 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 다중 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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실험적: 코호트 11: 다중 용량 MD3
그룹 MD3 TB-840(n=6) 또는 위약(n=2)의 첫 번째 다중 용량
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TB-840 치료의 단일 용량 또는 다중 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 단일 상승 용량에서 최대 10일
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치료 관련 부작용 발생률
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단일 상승 용량에서 최대 10일
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CTCAE v5.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 다중 상승 용량에서 최대 14일
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치료 관련 부작용 발생률
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다중 상승 용량에서 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 약물 농도[Cmax]
기간: 단일 오름차순 용량에서 최대 4일
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TB-840의 약동학 프로필
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단일 오름차순 용량에서 최대 4일
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혈장 내 최대 약물 농도[Cmax]
기간: 다중 상승 용량에서 최대 8일
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TB-840의 약동학 프로필
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다중 상승 용량에서 최대 8일
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 단일 오름차순 용량에서 최대 4일
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TB-840의 약동학 프로필
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단일 오름차순 용량에서 최대 4일
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혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 다중 상승 용량에서 최대 8일
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TB-840의 약동학 프로필
|
다중 상승 용량에서 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TB-840-PRT-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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