Tanulmány a TB-840 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek, akik életkoruk ≥ 19 és ≤ 45 év a szűrővizsgálat időpontjában
• BMI ≥ 18,0 és ≤ 27,0 kg/m2 a szűrővizsgálat időpontjában
• A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiográfia (EKG) és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag egészségesnek bizonyult (a normál tartományon kívüli értékekkel rendelkező alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli őket.)
• beleegyezik abba, hogy a résztvevő, házastársa vagy élettársa orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és nem ad spermiumot vagy petesejteket a vizsgálati készítmény első adagjának (IP) beadásától az IP utolsó adagját követő 90 napig.
• Példák orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerekre
• Nők (az orális hormonális fogamzásgátlókat és szubkután hormonális fogamzásgátló implantátumokat használó nők kizárhatók a vizsgálatból)
• Bizonyított terhességi sikertelenségi arányú méhen belüli eszköz használata
• Gát módszer alkalmazása spermiciddel
• Sebészeti sterilizálás (salpingectomia/petevezeték lekötés, méheltávolítás stb.)
• Hímek
• Gát módszer alkalmazása spermiciddel
• Sebészeti sterilizálás (vazektómia, vasoligáció stb.)
• Önként döntött úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adta a protokollnak való megfeleléshez

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, hemato-onkológiai vagy szív- és érrendszeri betegség jelenlegi vagy anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Crohn-betegség, fekély stb.) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvjavítást), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmények felszívódását
• Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a RORα agonistát vagy az azonos osztályba tartozó egyéb összetevőket tartalmazó gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel (aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, antibiotikumok stb.) szemben.
• A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy a kábítószerrel való visszaélés miatti vizeletben végzett kábítószer-szűrés pozitív eredménye
• Azok az alanyok, akiknél a szűrési látogatás idején a következő eredmények bármelyike ​​volt:
• Szisztolés vérnyomás: < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm
• Diasztolés vérnyomás: < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm
• Pulzusszám: < 50 bpm vagy > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT: > x 1,5 ULN
• Szérum kreatinin: > x 1,5 ULN
• Részt vettek egy másik biológiai egyenértékűségi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban, és e vizsgálat első adagjának időpontját megelőző 6 hónapon belül vizsgálati készítménynek voltak kitéve
• 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adott, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztést kapott a vizsgálat első adagjának időpontja előtt
• Gyógyszer-metabolizáló enzim induktor vagy inhibitor, például barbiturátok alkalmazása a vizsgálat első adagjának időpontja előtt 1 hónapon belül
• Koffein- vagy grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálat első adagját megelőző 3 napon belül
• Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy növényi gyógyszer használata 1 hónapon belül, vagy bármely vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer a jelen vizsgálat első adagjának időpontját megelőző 1 héten belül (az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, ha úgy ítélik meg, hogy az ilyen használat nem jelentősen befolyásolja a vizsgáló biztonságossági és farmakokinetikai értékelését.)
• Túlzott mértékű koffeinbevitel, túlzott alkoholfogyasztás vagy erős dohányzás (koffein > 5 egység/nap, alkohol > 21 egység/hét [1 egység = 10 ml tiszta alkohol], dohányzás > 10 cigaretta/nap)
• Nem tudja elfogyasztani a vizsgálati helyszín által biztosított ételeket
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Pozitív szerológiai tesztek eredménye (hepatitis B-teszt, humán immundeficiencia-vírus [HIV] teszt, hepatitis C-teszt vagy szifilisz teszt [RPR])
• A vizsgáló a vizsgálathoz nem megfelelőnek ítélte