多発性歯肉退縮の治療のための sCTG 単独と比較した HA および sCTG を含む MCAT: 臨床試験
2021年10月11日 更新者：Medical University of Warsaw
複数の歯肉退縮の治療のための上皮下結合組織移植片単独と比較した、結合組織移植片に加えて架橋ヒアルロン酸を用いた修正冠状高度トンネル：無作為化臨床試験
結合組織移植片 (CTG) を使用した顕微鏡トンネリング フラップ手順は、歯肉退縮のある歯の治療に予測可能です。
架橋ヒアルロン酸は、術後の結果を改善するために上皮下口蓋結合組織移植片と組み合わせて使用できます。
この研究の目的は、複数の歯肉退縮の治療のために、CTG のみに加えて、CTG および架橋ヒアルロン酸を使用したトンネル技術の使用を臨床的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複数の隣接する後退の治療は、大きな手術野、歯列弓 (突出歯根) の歯の位置の変化、後退の大きさの変化、薄い表現型、および多くの歯の角化組織が不十分であるため、臨床医にとって困難なようです。
1 回のセッションで 1 つの歯列弓のすべての複数の後退を外科的に治療するのが最適であると思われます。
外科的治療時間は長くなりますが、患者は複数回の手術、薬物療法、および手術後の指示を受ける必要はありません。
審美的な懸念は、患者からの最も一般的な苦情の 1 つです。
利用されている外科技術の中で、エナメルマトリックス誘導体（EMD）やヒアルロン酸（HA）などの生物学的製剤の有無にかかわらず、結合組織移植片（CTG）を使用したトンネリングフラップ手順が、治療に最も成功した結果をもたらしました。
架橋ヒアルロン酸は、上皮下口蓋結合組織移植片と併用して、術後の結果を改善し、治癒過程を改善することができます。
この研究の目的は、複数の歯肉退縮の治療のために、CTG のみに加えて、CTG および架橋ヒアルロン酸を使用したトンネル技術の使用を臨床的に評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazowsze
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Warsaw、Mazowsze、ポーランド、00-246
- 募集
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 相同歯における両側の複数の歯肉退縮
除外基準:
- 口全体のプラーク指数 ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- 全口溝出血指数 ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- 喫煙
- 感染症の治癒能力が損なわれた全身性疾患
- 歯周病・治癒に影響を与える薬剤
- 妊娠中および授乳中の女性
- その地域の以前の歯周手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織移植片を用いた修正冠状進行トンネル
手順: Zuhr らによる修正された顕微トンネル技術。 （2007）。
顕微刃による最初の溝切開に続いて、トンネリング ナイフを使用した分割厚バッカル フラップの準備が行われます。
準備は十分なフラップの可動性を得るために粘膜組織に拡張されます。
乳頭領域は、頬側で骨膜と切り離されています。
移植片をトンネルに挿入し、吸収性サスペンソリー縫合糸で固定します。
バッカルフラップは冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
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架橋ヒアルロン酸を使わないCTGで根元をカバーするトンネルテクニック
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アクティブコンパレータ：CTGに架橋ヒアルロン酸を加えたMCAT
手順: Zuhr らによる修正された顕微トンネル技術。 （2007）。
顕微刃による最初の溝切開に続いて、トンネリング ナイフを使用した分割厚バッカル フラップの準備が行われます。
準備は十分なフラップの可動性を得るために粘膜組織に拡張されます。
乳頭領域は、頬側で骨膜と切り離されています。
根の表面には架橋ヒアルロン酸が塗布されています。
移植片をトンネルに挿入し、吸収性サスペンソリー縫合糸で固定します。
バッカルフラップは冠状に進められ、非吸収性サスペンソリー縫合糸で安定化されます。
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CTGと架橋ヒアルロン酸で根元をカバーするトンネルテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前に測定した歯周パラメータ。
時間枠：手術の1-7日前
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手術の1-7日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に測定した歯周パラメータ。
時間枠：手術後12ヶ月
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上記のパラメータはすべてミリメートル単位で測定されます |
手術後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スケールに基づく患者報告のアウトカム
時間枠：手術後2週間
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アンケート: スケール 1: 手術後の痛み (最近 2 週間) 0 (痛みなし) から 10 (非常に強い痛み) |
手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Batlomiej Górski, PhD、Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2022年9月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。