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MCAT avec HA et sCTG comparé à sCTG seul pour le traitement de la récession gingivale multiple : essai clinique

11 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Tunnel coronairement avancé modifié avec de l'acide hyaluronique réticulé en plus d'une greffe de tissu conjonctif par rapport à une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial seul pour le traitement de la récession gingivale multiple : essai clinique randomisé

Les procédures microchirurgicales de lambeau de tunnellisation utilisant des greffes de tissu conjonctif (CTG) sont prévisibles pour le traitement des dents présentant des récessions gingivales. L'acide hyaluronique réticulé peut être utilisé en conjonction avec des greffes de tissu conjonctif palatin sous-épithélial pour améliorer les résultats post-chirurgicaux. Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation de la technique du tunnel avec CTG et acide hyaluronique réticulé en plus du CTG seul pour le traitement des récessions gingivales multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des récessions adjacentes multiples semble être un défi pour le clinicien en raison du champ chirurgical étendu, de la variation de la position des dents dans l'arcade dentaire (racines proéminentes), de la variation de la taille des récessions, du phénotype mince et du tissu kératinisé insuffisant dans de nombreuses dents. Le traitement chirurgical de toutes les récessions multiples d'une arcade dentaire au cours d'une séance semble optimal. Le temps de traitement chirurgical est plus long, mais le patient n'a pas besoin de subir plusieurs interventions chirurgicales, des thérapies pharmacologiques et des instructions post-chirurgicales. Les préoccupations esthétiques semblent être l'une des plaintes les plus courantes des patients. Parmi les techniques chirurgicales utilisées, les procédures de lambeau de tunnellisation utilisant des greffes de tissu conjonctif (CTG) avec ou sans produits biologiques tels qu'un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) ou de l'acide hyaluronique (HA) ont fourni les meilleurs résultats pour le traitement. L'acide hyaluronique réticulé peut être utilisé en conjonction avec des greffes de tissu conjonctif palatin sous-épithélial pour améliorer les résultats post-chirurgicaux et améliorer le processus de guérison. Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'utilisation de la technique du tunnel avec CTG et acide hyaluronique réticulé en plus du CTG seul pour le traitement des récessions gingivales multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Pologne, 00-246
        • Recrutement
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Récessions gingivales multiples bilatérales sur dents homologues

Critère d'exclusion:

  • Indice de plaque pleine bouche ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Indice de saignement du sulcus à pleine bouche ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Fumeur
  • Maladies systémiques avec potentiel de guérison compromis des maladies infectieuses
  • Médicaments affectant la santé parodontale / cicatrisation
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la région

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif
Procédure : Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007). Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation. La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau. Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste. Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables. Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
Dispositif: La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec CTG sans acide hyaluronique réticulé
La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec CTG sans acide hyaluronique réticulé
Comparateur actif: MCAT avec acide hyaluronique réticulé en plus du CTG
Procédure : Une technique de tunnel microchirurgical modifié par Zuhr et al. (2007). Les incisions sulculaires initiales avec une lame microchirurgicale sont suivies d'une préparation de lambeau buccal à épaisseur fractionnée à l'aide des couteaux de tunnellisation. La préparation est étendue dans le tissu muqueux pour obtenir une mobilité suffisante du lambeau. Les régions papillaires sont détachées dans leurs faces vestibulaires avec le périoste. Les surfaces radiculaires sont appliquées avec de l'acide hyaluronique réticulé. Le greffon est inséré dans le tunnel et stabilisé avec des sutures suspensives résorbables. Le lambeau vestibulaire est avancé coronairement et stabilisé par des sutures suspensives non résorbables.
Dispositif: La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec le CTG et l'acide hyaluronique réticulé
La technique du tunnel pour la couverture radiculaire avec le CTG et l'acide hyaluronique réticulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux mesurés avant la chirurgie.
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
  1. Profondeur de la poche de sondage (PPD) MESURÉE EN MILLIMÈTRES : distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
  2. Niveau d'attache clinique (CAL) MESURE EN MILIMETRES : distance entre la jonction cémento-émail et le fond du sillon gingival
  3. Hauteur de récession (HR) MESUREE EN MILIMETRES : distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale
  4. Largeur du tissu kératinisé (WKT) MESUREE EN MILIMETRES : distance entre le point le plus apical de la marge gingivale et la jonction mucogingivale
  5. Épaisseur gingivale (GT) MESURÉE EN MILLIMÈTRES : épaisseur de la gencive mesurée à 2-3 mm apical à la marge gingivale
1 à 7 jours avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux mesurés après chirurgie.
Délai: 12 mois après l'opération
  1. Profondeur de la poche de sondage (PPD) : distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival
  2. Niveau d'attache clinique (CAL) : distance entre la jonction cémento-émail et le bas du sillon gingival
  3. Hauteur de récession (HR) : distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale
  4. Largeur du tissu kératinisé (WKT) : distance entre le point le plus apical de la marge gingivale et la jonction mucogingivale
  5. Épaisseur gingivale (GT) : épaisseur de la gencive mesurée à 2-3 mm apical à la marge gingivale

TOUS LES PARAMÈTRES CI-DESSUS SONT MESURÉS EN MILLIMÈTRES
12 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients sur la base des échelles VAS
Délai: 2 semaines après la chirurgie

Questionnaires :

Échelle 1 : Douleur après la chirurgie (au cours des 2 dernières semaines) de 0 (pas de douleur) à 10 (très grande douleur)
2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUM.Perio.03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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