Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCAT s HA ​​a sCTG ve srovnání se samotným sCTG pro léčbu mnohočetné gingivální recese: Klinická studie

11. října 2021 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Upravený koronálně pokročilý tunel se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou navíc k štěpu pojivové tkáně ve srovnání se samotným štěpem ze subepiteliální pojivové tkáně pro léčbu mnohočetné gingivální recese: Randomizovaná klinická studie

Pro léčbu zubů s gingiválními recesemi lze předvídat mikrochirurgické tunelovací laloky využívající štěpy pojivové tkáně (CTG). Zesíťovaná kyselina hyaluronová může být použita ve spojení se subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně ke zlepšení pochirurgických výsledků. Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky s CTG a zesíťovanou kyselinou hyaluronovou vedle samotného CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba mnohočetné přilehlé recese se pro lékaře jeví jako náročná kvůli velkému operačnímu poli, kolísání polohy zubů v zubním oblouku (prominentní kořeny), kolísání velikosti recese, tenkému fenotypu a nedostatečné keratinizované tkáni u mnoha zubů. Jako optimální se jeví chirurgické ošetření všech mnohočetných recesí v jednom zubním oblouku během jednoho sezení. Doba chirurgické léčby je delší, ale pacient nemusí podstupovat více operací, farmakologické terapie a pooperační instrukce. Zdá se, že estetický zájem je jednou z nejčastějších stížností pacientů. Mezi používanými chirurgickými technikami byly nejúspěšnější výsledky léčby tunelovacími chlopněmi pomocí štěpů pojivové tkáně (CTG) s biologickými látkami nebo bez nich, jako je derivát matrice zubní skloviny (EMD) nebo kyselina hyaluronová (HA). Zesíťovaná kyselina hyaluronová může být použita ve spojení se subepiteliálními palatinovými štěpy pojivové tkáně pro zlepšení pooperačních výsledků a zlepšení procesu hojení. Cílem této studie je klinicky zhodnotit použití tunelové techniky s CTG a zesíťovanou kyselinou hyaluronovou vedle samotného CTG pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polsko, 00-246
        • Nábor
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bilaterální mnohočetné gingivální recese u homologních zubů

Kritéria vyloučení:

  • Index plaku v plných ústech ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Index krvácení ze sulcus plných úst ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Kouření
  • Systémová onemocnění se sníženým léčebným potenciálem infekčních onemocnění
  • Léky ovlivňující zdraví/hojení parodontu
  • Březí a kojící samice
  • Předchozí operace parodontu v oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený koronálně pokročilý tunel s pojivovým tkáňovým štěpem
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG bez síťované kyseliny hyaluronové
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG bez síťované kyseliny hyaluronové
Aktivní komparátor: MCAT se zesíťovanou kyselinou hyaluronovou navíc k CTG
Postup: Modifikovaná technika mikrochirurgického tunelu od Zuhra et al. (2007). Po počátečních sulkulárních řezech mikrochirurgickou čepelí následují preparace bukální chlopně v tloušťce štípané pomocí tunelovacích nožů. Preparát je rozšířen do slizniční tkáně, aby získal dostatečnou pohyblivost chlopní. Papilární oblasti jsou ve svých bukálních aspektech odděleny s periostem. Na povrchy kořenů se aplikuje zesíťovaná kyselina hyaluronová. Štěp je vložen do tunelu a stabilizován vstřebatelnými závěsnými stehy. Bukální lalok je předsunut koronálně a stabilizován nevstřebatelnými závěsnými stehy.
Přístroj: Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG a zkřížené kyseliny hyaluronové
Technika tunelu pro pokrytí kořenů pomocí CTG a zkřížené kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu měřené před operací.
Časové okno: 1-7 dní před operací
  1. Hloubka sondovací kapsy (PPD) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
  2. Úroveň klinického přilnutí (CAL) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku
  3. Výška recese (RH) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost od cemento-smaltového spojení k okraji dásně
  4. Šířka keratinizované tkáně (WKT) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: vzdálenost mezi nejapikálnějším bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením
  5. Tloušťka gingivy (GT) MĚŘENÁ V MILIMETRECH: tloušťka gingivy měřená 2-3 mm apikálně k okraji gingivy
1-7 dní před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu měřené po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  1. Hloubka sondovací kapsy (PPD): vzdálenost od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku
  2. Úroveň klinického přilnutí (CAL): vzdálenost od cemento-smaltové junkce ke spodní části gingiválního sulku
  3. Výška recese (RH): vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji
  4. Šířka keratinizované tkáně (WKT): vzdálenost mezi nejapikálnějším bodem gingiválního okraje a mukogingiválním spojením
  5. Tloušťka gingivy (GT): tloušťka gingivy měřená 2-3 mm apikálně k okraji gingivy

VŠECHNY VÝŠE UVEDENÉ PARAMETRY JSOU MĚŘENY V MILIMETRECH
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem na základě škál VAS
Časové okno: 2 týdny po operaci

Dotazníky:

Stupnice 1: Bolest po operaci (během posledních 2 týdnů) od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi velká bolest)
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUM.Perio.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit