- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045586
MCAT mit HA und sCTG im Vergleich zu sCTG allein zur Behandlung von multipler Gingivarezession: Klinische Studie
11. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Modifizierter koronal vorgeschobener Tunnel mit quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von multipler Gingivarezession: Randomisierte klinische Studie
Mikrochirurgische Tunnellappenoperationen unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) sind für die Behandlung von Zähnen mit Gingivarezessionen vorhersagbar.
Vernetzte Hyaluronsäure kann in Verbindung mit subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantaten verwendet werden, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Tunneltechnik mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG allein zur Behandlung multipler Gingivarezessionen klinisch zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung multipler benachbarter Rezessionen scheint für den Kliniker aufgrund des großen Operationsfeldes, der Variation der Zahnposition im Zahnbogen (hervorstehende Wurzeln), der Variation der Rezessionsgröße, des dünnen Phänotyps und des unzureichend keratinisierten Gewebes bei vielen Zähnen eine Herausforderung zu sein.
Optimal erscheint die operative Behandlung aller multiplen Rezessionen in einem Zahnkranz in einer Sitzung.
Die chirurgische Behandlungszeit ist länger, der Patient muss sich jedoch nicht mehreren Operationen, pharmakologischen Therapien und postoperativen Anweisungen unterziehen.
Ästhetische Bedenken scheinen eine der häufigsten Beschwerden von Patienten zu sein.
Unter den verwendeten chirurgischen Techniken lieferten Tunnellappenverfahren unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) mit oder ohne Biologika wie einem Schmelzmatrixderivat (EMD) oder Hyaluronsäure (HA) die erfolgreichsten Behandlungsergebnisse.
Vernetzte Hyaluronsäure kann in Verbindung mit subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantaten verwendet werden, um die postoperativen Ergebnisse und den Heilungsprozess zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Tunneltechnik mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG allein zur Behandlung multipler Gingivarezessionen klinisch zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrutierung
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bilaterale multiple Gingivarezessionen bei homologen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Vollmund-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Rauchen
- Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
- Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorherige parodontale Operation in der Gegend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierter koronal erweiterter Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007).
Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern.
Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen.
Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst.
Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
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Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit CTG ohne quervernetzte Hyaluronsäure
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Aktiver Komparator: MCAT mit vernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007).
Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern.
Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen.
Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst.
Die Wurzeloberflächen werden mit vernetzter Hyaluronsäure aufgetragen.
Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
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Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation
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1-7 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nach der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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ALLE OBEN GENANNTEN PARAMETER WERDEN IN MILLIMETERN GEMESSEN |
12 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Ergebnisse basierend auf VAS-Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
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Fragebögen: Skala 1: Schmerzen nach der Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr große Schmerzen) |
2 Wochen nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WUM.Perio.03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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