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MCAT mit HA und sCTG im Vergleich zu sCTG allein zur Behandlung von multipler Gingivarezession: Klinische Studie

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Modifizierter koronal vorgeschobener Tunnel mit quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu einem Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat allein zur Behandlung von multipler Gingivarezession: Randomisierte klinische Studie

Mikrochirurgische Tunnellappenoperationen unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) sind für die Behandlung von Zähnen mit Gingivarezessionen vorhersagbar. Vernetzte Hyaluronsäure kann in Verbindung mit subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantaten verwendet werden, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Tunneltechnik mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG allein zur Behandlung multipler Gingivarezessionen klinisch zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung multipler benachbarter Rezessionen scheint für den Kliniker aufgrund des großen Operationsfeldes, der Variation der Zahnposition im Zahnbogen (hervorstehende Wurzeln), der Variation der Rezessionsgröße, des dünnen Phänotyps und des unzureichend keratinisierten Gewebes bei vielen Zähnen eine Herausforderung zu sein. Optimal erscheint die operative Behandlung aller multiplen Rezessionen in einem Zahnkranz in einer Sitzung. Die chirurgische Behandlungszeit ist länger, der Patient muss sich jedoch nicht mehreren Operationen, pharmakologischen Therapien und postoperativen Anweisungen unterziehen. Ästhetische Bedenken scheinen eine der häufigsten Beschwerden von Patienten zu sein. Unter den verwendeten chirurgischen Techniken lieferten Tunnellappenverfahren unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG) mit oder ohne Biologika wie einem Schmelzmatrixderivat (EMD) oder Hyaluronsäure (HA) die erfolgreichsten Behandlungsergebnisse. Vernetzte Hyaluronsäure kann in Verbindung mit subepithelialen palatinalen Bindegewebstransplantaten verwendet werden, um die postoperativen Ergebnisse und den Heilungsprozess zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung der Tunneltechnik mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG allein zur Behandlung multipler Gingivarezessionen klinisch zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bilaterale multiple Gingivarezessionen bei homologen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Vollmund-Plaque-Index ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Full-Mouth-Sulkusblutungsindex ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rauchen
  • Systemerkrankungen mit beeinträchtigtem Heilungspotential von Infektionskrankheiten
  • Medikamente, die die parodontale Gesundheit / Heilung beeinträchtigen
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige parodontale Operation in der Gegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierter koronal erweiterter Tunnel mit Bindegewebstransplantat
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit CTG ohne quervernetzte Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: MCAT mit vernetzter Hyaluronsäure zusätzlich zu CTG
Vorgehen: Eine modifizierte mikrochirurgische Tunneltechnik von Zuhr et al. (2007). Anfängliche sulkuläre Inzisionen mit einer mikrochirurgischen Klinge werden gefolgt von einer Präparation eines bukkalen Lappens in Spaltdicke mit den Tunneliermessern. Das Präparat wird in das Schleimhautgewebe ausgedehnt, um eine ausreichende Lappenbeweglichkeit zu erreichen. Die Papillenregionen sind bukkal vom Periost abgelöst. Die Wurzeloberflächen werden mit vernetzter Hyaluronsäure aufgetragen. Das Transplantat wird in den Tunnel eingeführt und mit resorbierbaren Suspensähten stabilisiert. Der bukkale Lappen wird koronal vorgeschoben und mit nicht resorbierbaren Suspensähten stabilisiert.
Die Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung mit CTG und quervernetzter Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 1-7 Tage vor der Operation
  1. Sondierungstaschentiefe (PPD) IN MILIMMETERN GEMESSEN: Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
  2. Klinische Attachmenthöhe (CAL) IN MILLIMETERN GEMESSEN: Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
  3. Rezessionshöhe (RH) IN MILLIMETERN GEMESSEN: Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivarand
  4. Breite des keratinisierten Gewebes (WKT) IN MILLIMETERN GEMESSEN: Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Zahnfleischsaums und dem mukogingivalen Übergang
  5. Gingivadicke (GT) IN MILLIMETERN GEMESSEN: Dicke der Gingiva gemessen 2-3 mm apikal zum Gingivarand
1-7 Tage vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Operation gemessene parodontale Parameter.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
  1. Sondierungstaschentiefe (PPD): Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingivasulcus
  2. Klinisches Attachmentlevel (CAL): Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Boden des Gingiva-Sulcus
  3. Rezessionshöhe (RH): Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zum Gingivasaum
  4. Breite des keratinisierten Gewebes (WKT): Abstand zwischen dem apikalsten Punkt des Gingivasaums und dem mukogingivalen Übergang
  5. Gingivadicke (GT): Dicke der Gingiva gemessen 2-3 mm apikal des Gingivarandes

ALLE OBEN GENANNTEN PARAMETER WERDEN IN MILLIMETERN GEMESSEN

12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Ergebnisse basierend auf VAS-Skalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP

Fragebögen:

Skala 1: Schmerzen nach der Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr große Schmerzen)

2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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