MCAT met HA en sCTG vergeleken met sCTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie: klinisch onderzoek
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met verknoopt hyaluronzuur naast bindweefseltransplantaat in vergelijking met alleen subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie: gerandomiseerde klinische studie
Microchirurgische tunnelflapprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van bindweefseltransplantaten (CTG) zijn voorspelbaar voor de behandeling van tanden met tandvleesrecessies.
Verknoopt hyaluronzuur kan worden gebruikt in combinatie met subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten om postoperatieve resultaten te verbeteren.
Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met CTG en verknoopt hyaluronzuur naast CTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van meerdere aangrenzende recessies lijkt een uitdaging voor de clinicus vanwege het grote chirurgische veld, de variatie in de positie van de tanden in de tandboog (prominente wortels), de variatie in de grootte van de recessie, het dunne fenotype en onvoldoende verhoornd weefsel in veel tanden.
Chirurgische behandeling van alle meervoudige recessies in één tandboog tijdens één sessie blijkt optimaal te zijn.
De chirurgische behandeltijd is langer, maar de patiënt hoeft niet meerdere operaties, farmacologische therapieën en postoperatieve instructies te ondergaan.
Esthetische bezorgdheid lijkt een van de meest voorkomende klachten van patiënten te zijn.
Van de gebruikte chirurgische technieken leverden tunneling flap-procedures met behulp van bindweefseltransplantaten (CTG) met of zonder biologische middelen zoals een glazuurmatrixderivaat (EMD) of hyaluronzuur (HA) de meest succesvolle resultaten voor de behandeling op.
Verknoopt hyaluronzuur kan worden gebruikt in combinatie met subepitheliale palatinale bindweefseltransplantaten om postoperatieve resultaten en het genezingsproces te verbeteren.
Het doel van deze studie is het klinisch evalueren van het gebruik van tunneltechniek met CTG en verknoopt hyaluronzuur naast CTG alleen voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Werving
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bilaterale meervoudige gingivale recessies in homologe tanden
Uitsluitingscriteria:
- Volledige mondplaque-index ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Volle mond sulcus bloedingsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Roken
- Systemische ziekten met een gecompromitteerd genezingspotentieel van infectieziekten
- Geneesmiddelen die de parodontale gezondheid/genezing beïnvloeden
- Zwangere en zogende vrouwtjes
- Eerdere parodontale chirurgie in het gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met bindweefseltransplantaat
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007).
Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen.
Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen.
De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum.
Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen.
De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
|
De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG zonder verknoopt hyaluronzuur
|
|
Actieve vergelijker: MCAT met verknoopt hyaluronzuur naast CTG
Procedure: een gemodificeerde microchirurgische tunneltechniek door Zuhr et al. (2007).
Initiële sulculaire incisies met een microchirurgisch mes worden gevolgd door preparaten van een buccale flap met een gedeelde dikte met behulp van de tunnelmessen.
Het preparaat wordt uitgebreid tot in het slijmvliesweefsel om voldoende beweeglijkheid van de flap te verkrijgen.
De papillaire gebieden zijn in hun buccale aspecten losgemaakt met het periosteum.
De worteloppervlakken worden aangebracht met verknoopt hyaluronzuur.
Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en gestabiliseerd met resorbeerbare ophanghechtingen.
De buccale flap wordt coronaal vooruitgeschoven en gestabiliseerd met niet-resorbeerbare ophanghechtingen.
|
De tunneltechniek voor wortelbedekking met CTG en gecrosslinkt hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale parameters gemeten vóór de operatie.
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de operatie
|
|
1-7 dagen voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale parameters gemeten na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
ALLE BOVENSTAANDE PARAMETERS WORDEN GEMETEN IN MILIMETERS |
12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten op basis van VAS-schalen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Vragenlijsten: Schaal 1: Pijn na operatie (gedurende de afgelopen 2 weken) van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer hevige pijn) |
2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUM.Perio.03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid