MCAT med HA og sCTG sammenlignet med sCTG alene for behandling av multippel gingival resesjon: klinisk utprøving
11. oktober 2021 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Modifisert koronalt avansert tunnel med kryssbundet hyaluronsyre i tillegg til bindevevstransplantat sammenlignet med subepitelial bindevevsgraft alene for behandling av multippel gingival resesjon: randomisert klinisk forsøk
Mikrokirurgiske tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantasjoner (CTG) er forutsigbare for behandling av tenner med gingival-resesjoner.
Tverrbundet hyaluronsyre kan brukes sammen med subepiteliale palatale bindevevstransplantasjoner for å forbedre postkirurgiske resultater.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med CTG og tverrbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG alene for behandling av flere gingival-resesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av flere tilstøtende resesjoner ser ut til å være utfordrende for klinikeren på grunn av stort kirurgisk felt, variasjon i tannstilling i tannbuen (prominente røtter), variasjon i resesjonsstørrelse, tynn fenotype og utilstrekkelig keratinisert vev i mange tenner.
Kirurgisk behandling av alle flere resesjoner i en tannbue i løpet av en økt ser ut til å være optimal.
Kirurgisk behandlingstid er lengre, men pasienten trenger ikke å gjennomgå flere operasjoner, farmakologiske terapier og postkirurgiske instruksjoner.
Estetisk bekymring ser ut til å være en av de vanligste plagene fra pasienter.
Blant brukte kirurgiske teknikker ga tunnelprosedyrer ved bruk av bindevevstransplantater (CTG) med eller uten biologiske midler som et emaljematrisederivat (EMD) eller hyaluronsyre (HA) de mest vellykkede resultatene for behandlingen.
Tverrbundet hyaluronsyre kan brukes sammen med subepiteliale palatale bindevevstransplantater for å forbedre postkirurgiske resultater og forbedre helingsprosessen.
Målet med denne studien er å evaluere klinisk bruk av tunnelteknikk med CTG og tverrbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG alene for behandling av flere gingival-resesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekruttering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bilaterale multiple gingival-resesjoner i homologe tenner
Ekskluderingskriterier:
- Plakkindeks for full munn ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Helmunns sulcus blødningsindeks ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
- Røyking
- Systemiske sykdommer med kompromittert helbredelsespotensial av infeksjonssykdommer
- Legemidler som påvirker periodontal helse/helbredelse
- Drektige og ammende kvinner
- Tidligere periodontal kirurgi i området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert koronalt avansert tunnel med bindevevsgraft
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007).
Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene.
Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet.
De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum.
Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer.
Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
|
Tunnelteknikken for rotdekning med CTG uten kryssbundet hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: MCAT med kryssbundet hyaluronsyre i tillegg til CTG
Prosedyre: En modifisert mikrokirurgisk tunnelteknikk av Zuhr et al. (2007).
Innledende sulkulære snitt med et mikrokirurgisk blad etterfølges av en bukal klaff med delt tykkelse ved bruk av tunnelknivene.
Preparatet utvides inn i slimhinnevevet for å oppnå tilstrekkelig flikmobilitet.
De papillære regionene er løsrevet i sine bukkale aspekter med periosteum.
Rotoverflatene påføres med tverrbundet hyaluronsyre.
Graftet settes inn i tunnelen og stabiliseres med absorberbare suspenserende suturer.
Den bukkale klaffen er fremført koronalt og stabilisert med ikke-absorberbare opphengssuturer.
|
Tunnelteknikken for rotdekning med CTG og kryssbundet hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale parametere målt før operasjon.
Tidsramme: 1-7 dager før operasjonen
|
|
1-7 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale parametere målt etter operasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ALLE OVENFOR PARAMETRE ER MÅLT I MILIMETRE |
12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall basert på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Spørreskjemaer: Skala 1: Smerter etter operasjon (i løpet av de siste 2 ukene) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært store smerter) |
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUM.Perio.03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .