Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCAT med HA og sCTG sammenlignet med sCTG alene til behandling af multiple gingival recession: klinisk forsøg

11. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw

Modificeret koronalt avanceret tunnel med tværbundet hyaluronsyre i tillæg til bindevævstransplantat sammenlignet med subepitelial bindevævsgraft alene til behandling af multiple gingival recession: randomiseret klinisk forsøg

Mikrokirurgiske procedurer til tunneling ved hjælp af bindevævstransplantater (CTG) er forudsigelige til behandling af tænder med tandkødsrecesser. Tværbundet hyaluronsyre kan bruges sammen med subepiteliale palatale bindevævstransplantater for at forbedre postkirurgiske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk brugen af ​​tunnelteknik med CTG og tværbundet hyaluronsyre ud over CTG alene til behandling af flere tandkødsrecesser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​flere tilstødende recessioner ser ud til at være udfordrende for klinikeren på grund af stort kirurgisk felt, variation i tændernes position i tandbuen (fremtrædende rødder), variation i recessionsstørrelse, tynd fænotype og utilstrækkeligt keratiniseret væv i mange tænder. Kirurgisk behandling af alle flere recessioner i en tandbue under en session ser ud til at være optimal. Kirurgisk behandlingstid er længere, men patienten behøver ikke at gennemgå flere operationer, farmakologiske terapier og postkirurgiske instruktioner. Æstetisk bekymring synes at være en af ​​de mest almindelige klager fra patienter. Blandt de anvendte kirurgiske teknikker gav tunnel-flap-procedurer ved hjælp af bindevævstransplantater (CTG) med eller uden biologiske midler, såsom et emaljematrixderivat (EMD) eller hyaluronsyre (HA), de mest vellykkede resultater for behandlingen. Tværbundet hyaluronsyre kan bruges sammen med subepiteliale palatale bindevævstransplantater for at forbedre postkirurgiske resultater og forbedre helingsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk brugen af ​​tunnelteknik med CTG og tværbundet hyaluronsyre ud over CTG alene til behandling af flere tandkødsrecesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
        • Rekruttering
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bilaterale multiple gingival recessioner i homologe tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Plakindeks i fuld mund ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
  • Blødningsindeks for fuldmundssulcus ≥ 15 % (Mühlemann & Son 1971)
  • Rygning
  • Systemiske sygdomme med kompromitteret helbredelsespotentiale af infektionssygdomme
  • Lægemidler, der påvirker parodontal sundhed/heling
  • Drægtige og ammende hunner
  • Tidligere paradentosekirurgi i området

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret koronalt avanceret tunnel med bindevævsgraft
Fremgangsmåde: En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning med CTG uden tværbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken til roddækning med CTG uden tværbundet hyaluronsyre
Aktiv komparator: MCAT med tværbundet hyaluronsyre i tillæg til CTG
Fremgangsmåde: En modificeret mikrokirurgisk tunnelteknik af Zuhr et al. (2007). Indledende sulkulære snit med et mikrokirurgisk blad efterfølges af en bukal flap i delt tykkelse ved hjælp af tunnelknivene. Præparatet udvides ind i slimhindevævet for at opnå tilstrækkelig flapmobilitet. De papillære regioner er løsrevet i deres bukkale aspekter med periosteum. Rodoverfladerne påføres med tværbundet hyaluronsyre. Transplantatet indsættes i tunnelen og stabiliseres med absorberbare ophængssuturer. Den bukkale flap er fremført koronalt og stabiliseret med ikke-absorberbare ophængssuturer.
Enhed: Tunnelteknikken til roddækning med CTG og tværbundet hyaluronsyre
Tunnelteknikken til roddækning med CTG og tværbundet hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt før operation.
Tidsramme: 1-7 dage før operationen
  1. Probing pocket depth (PPD) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH) MÅLT I MILIMETRE: afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT) MÅLT I MILIMETRE: afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingival-forbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT) MÅLT I MILIMETRE: Tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt i forhold til tandkødskanten
1-7 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre målt efter operation.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
  1. Probing pocket depth (PPD): afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus
  2. Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra cementoenamelforbindelsen til bunden af ​​tandkødssulcus
  3. Recessionshøjde (RH): afstand fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden
  4. Bredde af keratiniseret væv (WKT): afstand mellem det mest apikale punkt på tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
  5. Tandkødstykkelse (GT): tykkelsen af ​​tandkødet målt 2-3 mm apikalt til tandkødskanten

ALLE OVENFOR PARAMETRE MÅLES I MILIMETRE
12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater baseret på VAS-skalaer
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Spørgeskemaer:

Skala 1: Smerter efter operation (i de seneste 2 uger) fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget store smerter)
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM.Perio.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner