- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05045586
MCAT con HA y sCTG en comparación con sCTG solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico
11 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw
Túnel avanzado coronalmente modificado con ácido hialurónico reticulado además de injerto de tejido conectivo en comparación con injerto de tejido conectivo subepitelial solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico aleatorizado
Los procedimientos de colgajo tunelizador microquirúrgico que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) son predecibles para el tratamiento de dientes con recesiones gingivales.
El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos.
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de múltiples recesiones adyacentes parece ser un desafío para el médico debido al gran campo quirúrgico, la variación en la posición de los dientes en el arco dental (raíces prominentes), la variación en el tamaño de la recesión, el fenotipo delgado y el tejido queratinizado insuficiente en muchos dientes.
El tratamiento quirúrgico de todas las recesiones múltiples en un arco dental durante una sesión parece ser óptimo.
El tiempo de tratamiento quirúrgico es más largo, sin embargo, el paciente no necesita someterse a múltiples cirugías, terapias farmacológicas e instrucciones posquirúrgicas.
La preocupación estética parece ser una de las quejas más comunes de los pacientes.
Entre las técnicas quirúrgicas utilizadas, los procedimientos de colgajo de túnel que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) con o sin productos biológicos, como un derivado de matriz de esmalte (EMD) o ácido hialurónico (HA), proporcionaron los resultados más exitosos para el tratamiento.
El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos y mejorar el proceso de curación.
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamiento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recesiones gingivales múltiples bilaterales en dientes homólogos
Criterio de exclusión:
- Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- De fumar
- Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
- Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
- Hembras gestantes y lactantes
- Cirugía periodontal previa en la zona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Túnel avanzado coronalmente modificado con injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007).
Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización.
La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo.
Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio.
El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles.
El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
|
La técnica del túnel para la cobertura radicular con CTG sin ácido hialurónico reticulado
|
Comparador activo: MCAT con ácido hialurónico reticulado además de CTG
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007).
Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización.
La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo.
Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio.
Las superficies radiculares se aplican con ácido hialurónico reticulado.
El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles.
El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
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La técnica del túnel para el cubrimiento radicular con CTG y Ácido Hialurónico Cross-linked
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros periodontales medidos antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía
|
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1-7 días antes de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros periodontales medidos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
TODOS LOS PARÁMETROS ANTERIORES SE MIDEN EN MILÍMETROS |
12 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados informados por el paciente basados en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
Cuestionarios: Escala 1: Dolor después de la cirugía (durante las últimas 2 semanas) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy grande) |
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUM.Perio.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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