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MCAT con HA y sCTG en comparación con sCTG solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico

11 de octubre de 2021 actualizado por: Medical University of Warsaw

Túnel avanzado coronalmente modificado con ácido hialurónico reticulado además de injerto de tejido conectivo en comparación con injerto de tejido conectivo subepitelial solo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple: ensayo clínico aleatorizado

Los procedimientos de colgajo tunelizador microquirúrgico que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) son predecibles para el tratamiento de dientes con recesiones gingivales. El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de múltiples recesiones adyacentes parece ser un desafío para el médico debido al gran campo quirúrgico, la variación en la posición de los dientes en el arco dental (raíces prominentes), la variación en el tamaño de la recesión, el fenotipo delgado y el tejido queratinizado insuficiente en muchos dientes. El tratamiento quirúrgico de todas las recesiones múltiples en un arco dental durante una sesión parece ser óptimo. El tiempo de tratamiento quirúrgico es más largo, sin embargo, el paciente no necesita someterse a múltiples cirugías, terapias farmacológicas e instrucciones posquirúrgicas. La preocupación estética parece ser una de las quejas más comunes de los pacientes. Entre las técnicas quirúrgicas utilizadas, los procedimientos de colgajo de túnel que utilizan injertos de tejido conectivo (CTG) con o sin productos biológicos, como un derivado de matriz de esmalte (EMD) o ácido hialurónico (HA), proporcionaron los resultados más exitosos para el tratamiento. El ácido hialurónico reticulado se puede utilizar junto con injertos de tejido conjuntivo palatino subepitelial para mejorar los resultados posquirúrgicos y mejorar el proceso de curación. El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el uso de la técnica del túnel con CTG y ácido hialurónico reticulado además de CTG solo para el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
        • Reclutamiento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recesiones gingivales múltiples bilaterales en dientes homólogos

Criterio de exclusión:

  • Índice de placa en toda la boca ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
  • Índice de sangrado del surco de toda la boca ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
  • De fumar
  • Enfermedades sistémicas con potencial curativo comprometido de enfermedades infecciosas
  • Fármacos que afectan la salud/curación periodontal
  • Hembras gestantes y lactantes
  • Cirugía periodontal previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Túnel avanzado coronalmente modificado con injerto de tejido conectivo
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
La técnica del túnel para la cobertura radicular con CTG sin ácido hialurónico reticulado
Comparador activo: MCAT con ácido hialurónico reticulado además de CTG
Procedimiento: Una técnica de túnel microquirúrgico modificada por Zuhr et al. (2007). Las incisiones sulculares iniciales con un bisturí microquirúrgico son seguidas por preparaciones de un colgajo bucal de espesor parcial usando los bisturíes de tunelización. La preparación se extiende hacia el tejido mucoso para obtener suficiente movilidad del colgajo. Las regiones papilares se separan en sus aspectos bucales con el periostio. Las superficies radiculares se aplican con ácido hialurónico reticulado. El injerto se inserta en el túnel y se estabiliza con suturas suspensorias absorbibles. El colgajo bucal se avanza coronalmente y se estabiliza con suturas suspensorias no absorbibles.
La técnica del túnel para el cubrimiento radicular con CTG y Ácido Hialurónico Cross-linked

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1-7 días antes de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR) MEDIDA EN MILÍMETROS: distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT) MEDIDO EN MILÍMETROS: distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Espesor gingival (GT) MEDIDO EN MILÍMETROS: espesor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival
1-7 días antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales medidos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
  1. Profundidad de sondaje (PPD): distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival
  2. Nivel de inserción clínica (CAL): distancia desde la unión amelocementaria hasta el fondo del surco gingival
  3. Altura de recesión (HR): distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival
  4. Ancho del tejido queratinizado (WKT): distancia entre el punto más apical del margen gingival y la unión mucogingival
  5. Grosor gingival (GT): grosor de la encía medido 2-3 mm apical al margen gingival

TODOS LOS PARÁMETROS ANTERIORES SE MIDEN EN MILÍMETROS

12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente basados ​​en escalas VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía

Cuestionarios:

Escala 1: Dolor después de la cirugía (durante las últimas 2 semanas) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy grande)

2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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