MCAT z HA i sCTG w porównaniu z samym sCTG w leczeniu wielu recesji dziąseł: badanie kliniczne
11 października 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Zmodyfikowany koronalnie wysunięty tunel z usieciowanym kwasem hialuronowym jako dodatek do przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z samym przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w leczeniu wielu recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Mikrochirurgiczne procedury tunelowania płata przy użyciu przeszczepów tkanki łącznej (CTG) są przewidywalne w leczeniu zębów z recesjami dziąseł.
Usieciowany kwas hialuronowy można stosować w połączeniu z podnabłonkowymi przeszczepami tkanki łącznej podniebienia w celu poprawy wyników pooperacyjnych.
Celem tego badania jest kliniczna ocena zastosowania techniki tunelowej z CTG i usieciowanym kwasem hialuronowym jako uzupełnienie samego KTG w leczeniu mnogich recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie wielu sąsiednich recesji wydaje się być wyzwaniem dla klinicysty ze względu na duże pole operacyjne, zróżnicowaną pozycję zębów w łuku zębowym (wystające korzenie), zróżnicowaną wielkość recesji, cienki fenotyp i niedostateczną zrogowaciałą tkankę w wielu zębach.
Optymalne wydaje się chirurgiczne leczenie wszystkich recesji mnogich w jednym łuku zębowym podczas jednego zabiegu.
Czas leczenia chirurgicznego jest dłuższy, jednak pacjent nie musi przechodzić wielu operacji, terapii farmakologicznych i zaleceń pooperacyjnych.
Troska o estetykę wydaje się być jedną z najczęstszych skarg pacjentów.
Wśród stosowanych technik chirurgicznych procedury tunelowania płatów przy użyciu przeszczepów tkanki łącznej (CTG) z lub bez leków biologicznych, takich jak pochodna macierzy szkliwa (EMD) lub kwas hialuronowy (HA), zapewniły najbardziej pomyślne wyniki leczenia.
Usieciowany kwas hialuronowy można stosować w połączeniu z podnabłonkowymi przeszczepami tkanki łącznej podniebienia w celu poprawy wyników pooperacyjnych i usprawnienia procesu gojenia.
Celem tego badania jest kliniczna ocena zastosowania techniki tunelowej z CTG i usieciowanym kwasem hialuronowym jako uzupełnienie samego KTG w leczeniu mnogich recesji dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
- Rekrutacyjny
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obustronne liczne recesje dziąseł w zębach homologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
- Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
- Palenie
- Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
- Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
- Samice w ciąży i karmiące
- Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany koronalnie wysunięty tunel z przeszczepem tkanki łącznej
Procedura: Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007).
Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych.
Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka.
Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną.
Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
Technika tunelowa do pokrycia korzeni za pomocą KTG bez usieciowanego kwasu hialuronowego
|
|
Aktywny komparator: MCAT z usieciowanym kwasem hialuronowym jako dodatek do CTG
Procedura: Zmodyfikowana technika tunelu mikrochirurgicznego autorstwa Zuhra i in. (2007).
Po wstępnych nacięciach dziąsłowych ostrzem mikrochirurgicznym wykonuje się preparaty płata policzkowego pośredniej grubości za pomocą noży tunelowych.
Preparat wprowadza się w tkankę śluzówki, aby uzyskać odpowiednią ruchomość płatka.
Regiony brodawkowate są oddzielone od strony policzkowej wraz z okostną.
Powierzchnie korzeni aplikuje się usieciowanym kwasem hialuronowym.
Przeszczep wprowadza się do tunelu i stabilizuje wchłanialnymi szwami zawieszającymi.
Płat policzkowy jest wysunięty dokoronowo i ustabilizowany niewchłanialnymi szwami zawieszającymi.
|
Tunelowa technika pokrycia korzeni za pomocą CTG i usieciowanego kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przyzębia mierzone przed operacją.
Ramy czasowe: 1-7 dni przed zabiegiem
|
|
1-7 dni przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry przyzębia mierzone po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
WSZYSTKIE POWYŻSZE PARAMETRY PODANE SĄ W MILIMETRACH |
12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o skale VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Kwestionariusze: Skala 1: Ból po operacji (w ciągu ostatnich 2 tygodni) od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo duży ból) |
2 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUM.Perio.03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .