MCAT HA-val és sCTG-vel összehasonlítva egyedüli sCTG-vel többszörös fogínyrecesszió kezelésére: Klinikai vizsgálat
2021. október 11. frissítette: Medical University of Warsaw
Módosított koronálisan fejlett alagút térhálósított hialuronsavval a kötőszöveti graft mellett, összehasonlítva a szubepiteliális kötőszöveti grafttal a többszörös ínyrecesszió kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A kötőszöveti graftot (CTG) alkalmazó mikrosebészeti alagútlebeny-eljárások előre láthatóak a fogíny recessziós fogak kezelésében.
A térhálósított hialuronsav subepiteliális palatális kötőszövet graftokkal együtt használható a műtét utáni eredmények javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag értékelje az alagút technika alkalmazását CTG-vel és térhálósított hialuronsavval az önmagában végzett CTG mellett többszörös fogínyrecesszió kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A többszörös szomszédos recesszió kezelése kihívást jelent a klinikus számára a nagy sebészeti terület, a fogak helyzetének változása a fogívben (kiemelkedő gyökerek), a recesszió méretének változása, a vékony fenotípus és sok fogban az elégtelen keratinizált szövet miatt.
Minden többszörös recesszió műtéti kezelése egy fogívben egy kezelés alatt optimálisnak tűnik.
A műtéti kezelési idő hosszabb, azonban a betegnek nem kell több műtéten, gyógyszeres kezelésen és műtét utáni utasításon átesni.
Úgy tűnik, hogy az esztétikai aggodalom a betegek egyik leggyakoribb panasza.
Az alkalmazott sebészeti technikák közül a kötőszöveti graftokat (CTG) alkalmazó alagút lebenyelésű eljárások biológiai anyagokkal, például zománcmátrix származékkal (EMD) vagy hialuronsavval (HA) adták a kezelés legsikeresebb eredményét.
A térhálósított hialuronsav subepithelialis palatális kötőszövet graftokkal együtt használható a műtét utáni eredmények és a gyógyulási folyamat javítása érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikailag értékelje az alagút technika alkalmazását CTG-vel és térhálósított hialuronsavval az önmagában végzett CTG mellett többszörös fogínyrecesszió kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Lengyelország, 00-246
- Toborzás
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kétoldali többszörös ínyrecesszió homológ fogakban
Kizárási kritériumok:
- A teljes száj plakk indexe ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- A teljes szájú sulcus vérzési index ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Dohányzó
- Szisztémás betegségek, amelyek a fertőző betegségek gyógyító képességét veszélyeztetik
- A parodontális egészséget/gyógyulást befolyásoló gyógyszerek
- Terhes és szoptató nőstények
- Korábbi parodontális műtét a környéken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított koronálisan fejlett alagút kötőszöveti grafttal
Eljárás: Zuhr és munkatársai által módosított mikrosebészeti alagút technika. (2007).
A mikrosebészeti pengével végzett kezdeti fekélyes bemetszéseket az alagútvágó kések segítségével osztott vastagságú bukkális lebeny előkészítése követi.
A készítményt a nyálkahártya szövetébe terjesztik ki, hogy megfelelő lebeny-mobilitást érjenek el.
A papilláris régiók bukkális aspektusaikban a periosteummal különülnek el.
A graftot behelyezzük az alagútba, és felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
A szájlebeny koronálisan előrehaladott, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizálódik.
|
Alagút technika a gyökérfedéshez CTG-vel, térhálósított hialuronsav nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: MCAT térhálósított hialuronsavval a CTG mellett
Eljárás: Zuhr és munkatársai által módosított mikrosebészeti alagút technika. (2007).
A mikrosebészeti pengével végzett kezdeti fekélyes bemetszéseket az alagútvágó kések segítségével osztott vastagságú bukkális lebeny előkészítése követi.
A készítményt a nyálkahártya szövetébe terjesztik ki, hogy megfelelő lebeny-mobilitást érjenek el.
A papilláris régiók bukkális aspektusaikban a periosteummal különülnek el.
A gyökérfelületeket térhálósított hialuronsavval visszük fel.
A graftot behelyezzük az alagútba, és felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizáljuk.
A szájlebeny koronálisan előrehaladott, és nem felszívódó szuszpenziós varratokkal stabilizálódik.
|
Alagút technika a gyökérfedéshez CTG-vel és térhálósított hialuronsavval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtt mért periodontális paraméterek.
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt
|
|
1-7 nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét után mért periodontális paraméterek.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
MINDEN FENTI PARAMÉTER MILÉTERBEN MÉRVE |
12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények a VAS skálák alapján
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Kérdőívek: 1. skála: műtét utáni fájdalom (az elmúlt 2 hétben) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon nagy fájdalom) |
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUM.Perio.03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .