MCAT med HA och sCTG jämfört med enbart sCTG för behandling av multipel gingival recession: klinisk prövning
11 oktober 2021 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Modifierad koronalt avancerad tunnel med tvärbunden hyaluronsyra i tillägg till bindvävstransplantat jämfört med subepitelial bindvävstransplantat enbart för behandling av multipel gingival recession: randomiserad klinisk prövning
Mikrokirurgiska procedurer för tunnelflik med bindvävstransplantat (CTG) är förutsägbara för behandling av tänder med tandköttsrecessioner.
Tvärbunden hyaluronsyra kan användas tillsammans med subepiteliala palatala bindvävstransplantat för att förbättra postkirurgiska resultat.
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera användningen av tunnelteknik med CTG och tvärbunden hyaluronsyra förutom CTG enbart för behandling av flera tandköttsrecessioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av flera intilliggande lågkonjunkturer verkar vara utmanande för läkaren på grund av stort kirurgiskt fält, variation i tändernas position i tandbågen (framträdande rötter), variation i lågkonjunkturstorlek, tunn fenotyp och otillräcklig keratinerad vävnad i många tänder.
Kirurgisk behandling av alla flera recessioner i en tandbåge under en session verkar vara optimal.
Kirurgisk behandlingstid är längre, men patienten behöver inte genomgå flera operationer, farmakologiska terapier och postkirurgiska instruktioner.
Estetisk oro verkar vara ett av de vanligaste besvären från patienter.
Bland använda kirurgiska tekniker gav tunnelprocedurer med hjälp av bindvävstransplantat (CTG) med eller utan biologiska läkemedel såsom ett emaljmatrisderivat (EMD) eller hyaluronsyra (HA) de mest framgångsrika resultaten för behandlingen.
Tvärbunden hyaluronsyra kan användas tillsammans med subepitelial palatal bindvävstransplantat för att förbättra postkirurgiska resultat och förbättra läkningsprocessen.
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera användningen av tunnelteknik med CTG och tvärbunden hyaluronsyra förutom CTG enbart för behandling av flera tandköttsrecessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Polen, 00-246
- Rekrytering
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bilaterala multipla tandköttsrecessioner i homologa tänder
Exklusions kriterier:
- Plackindex i hela munnen ≥ 20 % (Ainamo & Bay 1975)
- Full-mouth sulcus blödningsindex ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Rökning
- Systemiska sjukdomar med nedsatt läkningspotential av infektionssjukdomar
- Läkemedel som påverkar tandlossning/läkning
- Dräktiga och ammande honor
- Tidigare parodontitkirurgi i området
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad koronalt avancerad tunnel med bindvävstransplantat
Procedur: En modifierad mikrokirurgisk tunnelteknik av Zuhr et al. (2007).
Inledande sulkulära snitt med ett mikrokirurgiskt blad följs av en buckal flik med delad tjocklek med hjälp av tunnelknivarna.
Preparatet förlängs in i slemhinnevävnaden för att få tillräcklig flikrörlighet.
De papillära regionerna är fristående i sina buckala aspekter med periosteum.
Transplantatet sätts in i tunneln och stabiliseras med absorberbara upphängningssuturer.
Den buckala fliken förs fram koronalt och stabiliseras med icke-absorberbara upphängningssuturer.
|
Tunneltekniken för rottäckning med CTG utan tvärbunden hyaluronsyra
|
|
Aktiv komparator: MCAT med tvärbunden hyaluronsyra utöver CTG
Procedur: En modifierad mikrokirurgisk tunnelteknik av Zuhr et al. (2007).
Inledande sulkulära snitt med ett mikrokirurgiskt blad följs av en buckal flik med delad tjocklek med hjälp av tunnelknivarna.
Preparatet förlängs in i slemhinnevävnaden för att få tillräcklig flikrörlighet.
De papillära regionerna är fristående i sina buckala aspekter med periosteum.
Rotytorna appliceras med tvärbunden hyaluronsyra.
Transplantatet sätts in i tunneln och stabiliseras med absorberbara upphängningssuturer.
Den buckala fliken förs fram koronalt och stabiliseras med icke-absorberbara upphängningssuturer.
|
Tunneltekniken för rottäckning med CTG och tvärbunden hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala parametrar uppmätta före operation.
Tidsram: 1-7 dagar före operation
|
|
1-7 dagar före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontala parametrar uppmätta efter operation.
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
ALLA Ovanstående PARAMETRAR MÄTS I MILIMETRE |
12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall baserade på VAS-skalor
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Frågeformulär: Skala 1: Smärta efter operation (under de senaste 2 veckorna) från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket stor smärta) |
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUM.Perio.03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .