MCAT con HA e sCTG rispetto al solo sCTG per il trattamento della recessione gengivale multipla: sperimentazione clinica
11 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Tunnel coronalmente avanzato modificato con acido ialuronico reticolato in aggiunta all'innesto di tessuto connettivo rispetto al solo innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale per il trattamento della recessione gengivale multipla: studio clinico randomizzato
Le procedure microchirurgiche con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) sono prevedibili per il trattamento di denti con recessioni gengivali.
L'acido ialuronico reticolato può essere utilizzato in combinazione con innesti di tessuto connettivo palatale subepiteliale per migliorare i risultati post-chirurgici.
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con CTG e acido ialuronico reticolato in aggiunta al solo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento della recessione multipla adiacente sembra essere impegnativo per il medico a causa dell'ampio campo chirurgico, della variazione della posizione dei denti nell'arcata dentale (radici prominenti), della variazione delle dimensioni della recessione, del fenotipo sottile e dell'insufficiente tessuto cheratinizzato in molti denti.
Il trattamento chirurgico di tutte le recessioni multiple in un'arcata dentale durante una seduta sembra essere ottimale.
Il tempo di trattamento chirurgico è più lungo, tuttavia il paziente non necessita di molteplici interventi chirurgici, terapie farmacologiche e istruzioni post-chirurgiche.
La preoccupazione estetica sembra essere una delle lamentele più comuni da parte dei pazienti.
Tra le tecniche chirurgiche utilizzate, le procedure con lembi di tunneling che utilizzano innesti di tessuto connettivo (CTG) con o senza agenti biologici come un derivato della matrice dello smalto (EMD) o acido ialuronico (HA) hanno fornito i risultati di maggior successo per il trattamento.
L'acido ialuronico reticolato può essere utilizzato in combinazione con innesti di tessuto connettivo palatale subepiteliale per migliorare i risultati post-chirurgici e migliorare il processo di guarigione.
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'uso della tecnica del tunnel con CTG e acido ialuronico reticolato in aggiunta al solo CTG per il trattamento delle recessioni gengivali multiple.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mazowsze
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Warsaw, Mazowsze, Polonia, 00-246
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Recessioni gengivali multiple bilaterali in denti omologhi
Criteri di esclusione:
- Indice di placca a bocca piena ≥ 20% (Ainamo & Bay 1975)
- Indice di sanguinamento del solco boccale ≥ 15% (Mühlemann & Son 1971)
- Fumare
- Malattie sistemiche con potenziale di guarigione compromesso delle malattie infettive
- Farmaci che influenzano la salute / guarigione parodontale
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Precedente intervento parodontale nella zona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007).
Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione.
La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo.
Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio.
L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili.
Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
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La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG senza Acido Ialuronico Reticolato
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Comparatore attivo: MCAT con acido ialuronico reticolato in aggiunta a CTG
Procedura: una tecnica di tunnel microchirurgico modificata di Zuhr et al. (2007).
Le incisioni sulculari iniziali con una lama microchirurgica sono seguite da una preparazione del lembo vestibolare a spessore parziale utilizzando i coltelli per tunnellizzazione.
La preparazione viene estesa nel tessuto della mucosa per ottenere una sufficiente mobilità del lembo.
Le regioni papillari sono distaccate nei loro aspetti vestibolari con il periostio.
Le superfici radicolari vengono applicate con acido ialuronico reticolato.
L'innesto viene inserito nel tunnel e stabilizzato con suture sospensive riassorbibili.
Il lembo vestibolare viene fatto avanzare coronalmente e stabilizzato con suture sospensive non riassorbibili.
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La tecnica del tunnel per la copertura radicolare con CTG e Acido Ialuronico Cross-linkato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri parodontali misurati prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima dell'intervento
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1-7 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri parodontali misurati dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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TUTTI I PARAMETRI SOPRA SONO MISURATI IN MILIMETRI |
12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riportati dai pazienti basati su scale VAS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Questionari: Scala 1: Dolore dopo l'intervento chirurgico (nelle ultime 2 settimane) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso) |
2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUM.Perio.03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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