MCAT с HA и sCTG по сравнению с одним sCTG для лечения множественной рецессии десны: клиническое испытание
11 октября 2021 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Модифицированный коронально расширенный туннель с перекрестно-сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к трансплантату соединительной ткани по сравнению с субэпителиальным трансплантатом соединительной ткани отдельно для лечения множественной рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование
Микрохирургическое туннелирование лоскутов с использованием соединительнотканных трансплантатов (CTG) предсказуемо для лечения зубов с рецессией десны.
Сшитая гиалуроновая кислота может использоваться в сочетании с субэпителиальными трансплантатами из небной соединительной ткани для улучшения послеоперационных результатов.
Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники с CTG и сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG для лечения множественных рецессий десны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лечение множественных смежных рецессий представляет собой сложную задачу для клинициста из-за большого операционного поля, различий в положении зубов в зубной дуге (выдающиеся корни), различий в размерах рецессий, тонкого фенотипа и недостаточного количества ороговевшей ткани во многих зубах.
Оптимальным представляется хирургическое лечение всех множественных рецессий одной зубной дуги за один сеанс.
Время хирургического лечения больше, однако пациенту не нужно проходить несколько операций, фармакологическую терапию и послеоперационные инструкции.
Эстетическая проблема, по-видимому, является одной из самых частых жалоб пациентов.
Среди используемых хирургических методов процедуры туннелирования лоскутов с использованием трансплантатов соединительной ткани (CTG) с биологическими препаратами или без них, такими как производное эмалевого матрикса (EMD) или гиалуроновая кислота (HA), обеспечили наиболее успешные результаты лечения.
Сшитая гиалуроновая кислота может использоваться в сочетании с субэпителиальными трансплантатами небной соединительной ткани для улучшения послеоперационных результатов и улучшения процесса заживления.
Целью данного исследования является клиническая оценка использования туннельной техники с CTG и сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG для лечения множественных рецессий десны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowsze
-
Warsaw, Mazowsze, Польша, 00-246
- Рекрутинг
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Двусторонние множественные рецессии десны в гомологичных зубах
Критерий исключения:
- Индекс зубного налета во рту ≥ 20% (Ainamo & Bay, 1975)
- Индекс кровотечения из борозды всего рта ≥ 15% (Mühlemann & Son, 1971)
- Курение
- Системные заболевания с ослабленным лечебным потенциалом инфекционных заболеваний
- Препараты, влияющие на здоровье/заживление пародонта
- Беременные и кормящие самки
- Предыдущие пародонтальные операции в этом районе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный коронально расширенный туннель с трансплантатом соединительной ткани
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007).
Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей.
Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута.
Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей.
Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами.
Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
|
Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ без сшитой гиалуроновой кислоты
|
|
Активный компаратор: MCAT с поперечно-сшитой гиалуроновой кислотой в дополнение к CTG
Процедура: Модифицированная микрохирургическая туннельная техника Zuhr et al. (2007).
Первоначальные бороздчатые разрезы микрохирургическим лезвием сопровождаются препарированием буккального лоскута расщепленной толщины с использованием туннельных ножей.
Препарат вводят в слизистую оболочку для достижения достаточной подвижности лоскута.
Сосочковая область отделяется со щечной стороны с надкостницей.
На поверхность корней наносится перекрестно-сшитая гиалуроновая кислота.
Трансплантат вводят в туннель и стабилизируют рассасывающимися поддерживающими швами.
Щечный лоскут продвигают коронально и стабилизируют нерассасывающимися поддерживающими швами.
|
Туннельная техника покрытия корней с помощью КТГ и сшитой гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры пародонта, измеренные до операции.
Временное ограничение: 1-7 дней до операции
|
|
1-7 дней до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры пародонта, измеренные после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ ПАРАМЕТРЫ ИЗМЕРЯЮТСЯ В МИЛИМЕТРАХ |
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, основанные на шкалах ВАШ
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Анкеты: Шкала 1: боль после операции (в течение последних 2 недель) от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль) |
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Batlomiej Górski, PhD, Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUM.Perio.03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .