ウイルス性気道感染症における抗生物質療法 (ATHENIAN)
ウイルス性気道感染症における抗生物質療法：呼吸器ウイルス感染症の成人患者における抗生物質療法中止の有効性と安全性を評価するための非盲検ランダム化比較実用試験
抗菌薬耐性は現代における最も差し迫った健康上の脅威の1つであり、ノルウェーの病院は2020年末までに広域抗生物質の使用を30％削減することが求められている。 現在の提案では、研究者らは呼吸器ウイルスに感染した成人患者における抗生物質療法の早期中止の有効性と安全性を評価することを目的としている。
市中肺炎（CAP）患者のすべてを抗生物質で治療するという一般的な推奨は、重大な抗生物質の過剰治療につながります。 2008 年、米国食品医薬品局は、複数の呼吸器ウイルス核酸を同時に検出するための最初のマルチプレックス ポリメラーゼ連鎖反応アッセイを承認しました。 胸部X線写真と併用してウイルスを迅速に検出するためのこのような核酸増幅検査（NAAT）が広く利用できるようになったことで、抗生物質なしで管理できる患者を定義できる可能性があります。
アーケシュフース大学病院はノルウェー最大の病院の 1 つで、収容エリアは 55 万人以上です。 2012年から2013年にかけて、CAPの疑いとウイルス性NAAT陽性でアーケシュフース大学病院に入院した患者の大多数は抗生物質で治療されており、この処方パターンは抗生物質の過剰治療を表している。 したがって、研究者らは、中等度の重篤な疾患を有し、気道サンプルが呼吸器ウイルス陽性である患者における抗生物質療法の中止は安全であり、抗生物質療法の継続よりも劣らないという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器ウイルスの気道サンプルが陽性の患者の場合、研究者らは、抗生物質療法の中止は安全であり、抗生物質療法の継続よりも劣らないという仮説を立てています。 より具体的には、研究者らは、入院後120時間で評価される初期臨床反応（レスキュー抗菌療法を受けずに症状が改善した生存率と定義される）は、抗生物質療法を中止した患者と継続した患者の間で同様であると仮説を立てている。 さらに、研究者らは、抗生物質治療の中止は同様の死亡率、入院期間、および抗生物質の一日の規定用量の減少に関連していると仮説を立てている。
主な目的は、呼吸器ウイルスの気道サンプルが陽性となった患者における抗生物質療法の中止が安全であり、入院後 120 時間で評価される抗生物質療法を継続する患者と同等の早期臨床反応と関連しているかどうかを評価することです。
第 2 の目的は、呼吸器ウイルスの気道サンプルが陽性である患者における抗生物質療法の中止が、(1) 死亡率、(2) 入院期間、(3) 定められた 1 日あたりの抗生物質療法の用量と関連しているかどうかを評価することです。
具体的な目的 呼吸器系ウイルスの気道サンプルが陽性の患者において、レスキュー抗菌療法を受けずに症状が改善した生存率として定量化される、初期の臨床反応に対する抗生物質療法の中止の影響を評価する。 初期の臨床反応は、市中感染性細菌性肺炎の症状について研究者が評価した 2 つ以上の症状がベースラインと比較して 1 つ以上のレベルの改善があり、他の症状が 1 つ以上のレベルの悪化がないことと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olav Dalgard, MD PhD
- 電話番号：+4792616800
- メール：olav.dalgard@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 電話番号：+4793408837
- メール：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Dagfinn L Markussen, MD
- 電話番号：+4799270071
- メール：dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
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Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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コンタクト：
- Karl Erik Müller, MD PhD
- 電話番号：+4797501475
- メール：kamull@vestreviken.no
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Gjettum、ノルウェー、1346
- まだ募集していません
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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コンタクト：
- Helene Hestmann, MD
- 電話番号：+4741610490
- メール：HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum、ノルウェー、1714
- 募集
- Sykehuset Østfold HF
-
コンタクト：
- Sara F Debes, MD PhD
- メール：Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand、ノルウェー
- 募集
- Sørlandet Sykehus HF
-
コンタクト：
- Hans K Fløystad, MD
- 電話番号：+4797648526
- メール：hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 電話番号：+4793408837
- メール：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital, Ullevål
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コンタクト：
- Kristian Tonby, MD PhD
- 電話番号：+4741550565
- メール：kritonby@ous-hf.no
-
Skien、ノルウェー、3710
- まだ募集していません
- Telemark Hospital Trust
-
コンタクト：
- Marjut A Sarjomaa, MD
- 電話番号：+4746660906
- メール：SARM@sthf.no
-
Stavanger、ノルウェー、4068
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Åse G Riis, MD
- 電話番号：+4745217123
- メール：ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital of North Norway
-
コンタクト：
- Vegard Skogen, MD PhD
- 電話番号：+4791364541
- メール：vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim、ノルウェー、7006
- まだ募集していません
- St. Olavs Hospital
-
コンタクト：
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- 電話番号：+4791112046
- メール：jan.k.damas@ntnu.no
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- 募集
- Sykehuset I Vestfold HF
-
コンタクト：
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- 電話番号：+4797983264
- メール：asgeir.johannessen@siv.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入院
- 18歳以上の大人
- 中等度の重度の疾患（組み入れ時点でCRB65 ≤ 2）
- 鼻咽頭スワブでインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、RSウイルス（RSV）またはヒトメタニューモウイルス（hMPV）が陽性
- 救急科の受け入れ医師によって開始された抗生物質療法について
- 署名済みのインフォームドコンセントを取得し、ICH GCP および国/地方の規制に従って文書化する必要があります。
除外基準:
- 検査時に ICU への入院を要求する
- スクリーニング時に高流量酸素療法または非侵襲的換気が必要な場合
- 重度の肺炎の兆候（細菌性病因を強く示唆する胸部X線写真上の膿瘍、大量の胸水、明確な葉浸潤）
- 免疫能が低下している（すなわち、積極的な化学療法を受けている、毎日プレドニゾロン20 mg以上を4週間以上投与しているコルチコステロイド療法を受けている、固形臓器移植による慢性免疫抑制）
- SARS-CoV-2陽性
- 菌血症
- 尿抗原検査でレジオネラ菌陽性
- 抗生物質による治療が必要なその他の感染症
- 入院前の過去24時間以内に気道感染症を想定して抗生物質を使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
入院医師が定めた抗生物質療法を中止する
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入院医師によって開始された抗生物質療法を中止する
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介入なし：コントロール
担当医師の判断により抗生物質療法を継続します（進行中の治療に変更はありません）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期の臨床反応
時間枠：ランダム化から 120 時間後
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レスキュー抗菌療法を受けずに症状が改善して生存する
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ランダム化から 120 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：退院まで（通常3～5日）
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入院中の死亡率
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退院まで（通常3～5日）
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30日以内の死亡率
時間枠：退院後30日
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退院後30日時点の死亡率
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退院後30日
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入院期間
時間枠：退院まで（通常3～5日）
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入院期間
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退院まで（通常3～5日）
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抗菌薬療法の日数
時間枠：退院まで（通常3～5日）
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抗生物質による治療の日数
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退院まで（通常3～5日）
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入院中の抗生物質療法を救済する
時間枠：退院まで（通常3～5日）
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介入にランダムに割り付けられた患者に施されるレスキュー抗生物質療法
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退院まで（通常3～5日）
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推定気道感染症に対する新しい抗生物質療法
時間枠：退院後30日
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退院後に新たな抗生物質療法が開始される
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退院後30日
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30日再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内の再入院
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退院後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magnus N Lyngbakken, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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