Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia w wirusowych infekcjach dróg oddechowych (ATHENIAN)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antybiotykoterapia w wirusowych infekcjach dróg oddechowych: otwarte, randomizowane i kontrolowane pragmatyczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przerwania antybiotykoterapii u dorosłych pacjentów z wirusami układu oddechowego

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest jednym z najpilniejszych zagrożeń zdrowotnych naszych czasów, a norweskie szpitale zostały zobowiązane do ograniczenia stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania o 30% do końca 2020 r. W obecnej propozycji badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego przerwania antybiotykoterapii u dorosłych pacjentów zakażonych wirusami układu oddechowego.

Ogólne zalecenie leczenia antybiotykami wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) prowadzi do znacznego przedawkowania antybiotyków. W 2008 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zatwierdziła pierwszy multipleksowy test reakcji łańcuchowej polimerazy do jednoczesnego wykrywania wielu kwasów nukleinowych wirusa oddechowego. Szeroka dostępność takich testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) do szybkiego wykrywania wirusów wraz z radiogramami klatki piersiowej może potencjalnie zdefiniować pacjentów, których można leczyć bez antybiotyków.

Szpital Uniwersytecki Akershus jest jednym z największych szpitali w Norwegii, z obszarem zlewni ponad 550 000 osób. W latach 2012-2013 większość pacjentów przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego Akershus z podejrzeniem PZP i dodatnim wirusowym testem NAAT była leczona antybiotykami, co stanowi wzór przepisywania antybiotyków reprezentujący nadmierne leczenie antybiotykami. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że przerwanie antybiotykoterapii u pacjentów z umiarkowanie ciężką chorobą i próbką dróg oddechowych dodatnią na obecność wirusów oddechowych jest bezpieczne i nie gorsze od kontynuacji antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z dodatnią próbką z dróg oddechowych w kierunku wirusów układu oddechowego przerwanie antybiotykoterapii jest bezpieczne i nie gorsze od kontynuacji antybiotykoterapii. Dokładniej, badacze stawiają hipotezę, że wczesna odpowiedź kliniczna oceniana po 120 godzinach od przyjęcia do szpitala, zdefiniowana jako przeżycie z poprawą objawów bez otrzymania ratunkowej terapii przeciwbakteryjnej, będzie podobna u pacjentów, którzy przerwali i kontynuowali antybiotykoterapię. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że przerwanie antybiotykoterapii wiąże się z podobnymi wskaźnikami śmiertelności, czasem hospitalizacji i zmniejszoną liczbą określonych dziennych dawek antybiotyków.

Głównym celem jest ocena, czy przerwanie antybiotykoterapii u pacjentów z dodatnim wymazem z dróg oddechowych w kierunku wirusów oddechowych jest bezpieczne i wiąże się z wczesną odpowiedzią kliniczną ocenianą po 120 godzinach od przyjęcia do szpitala, porównywalną z chorymi kontynuującymi antybiotykoterapię.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy przerwanie antybiotykoterapii u pacjentów z dodatnim wymazem z dróg oddechowych w kierunku wirusów oddechowych wiąże się z porównywalnymi (1) wskaźnikami śmiertelności, (2) czasem hospitalizacji, (3) ustalonymi dobowymi dawkami antybiotykoterapii.

Cele szczegółowe U pacjentów z dodatnim wynikiem próbki z dróg oddechowych w kierunku wirusów oddechowych należy ocenić wpływ przerwania antybiotykoterapii na wczesną odpowiedź kliniczną wyrażoną ilościowo jako przeżycie z poprawą objawów bez zastosowania doraźnej terapii przeciwbakteryjnej. Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę o jeden lub więcej poziomów w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku dwóch lub więcej objawów w ocenie objawów pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc przez badacza i brak pogorszenia o jeden lub więcej poziomów w przypadku innych objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegia, 1714
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Umiarkowanie ciężka choroba (CRB65 ≤ 2 w momencie włączenia)
  • Wymaz z nosogardzieli dodatni na obecność wirusa grypy, wirusa grypy rzekomej, syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) lub ludzkiego metapneumowirusa (hMPV)
  • Na antybiotykoterapii zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmującego z oddziału ratunkowego
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie przyjęcia na OIOM podczas badania przesiewowego
  • Wymagające tlenoterapii o wysokim przepływie lub wentylacji nieinwazyjnej podczas badania przesiewowego
  • Objawy ciężkiego zapalenia płuc (ropnie, masywny wysięk w jamie opłucnej, dobrze odgraniczony naciek płatowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej silnie sugerujący etiologię bakteryjną)
  • Brak immunokompetencji (tj. w trakcie aktywnej chemioterapii, terapii kortykosteroidami równej ≥ 20 mg prednizolonu na dobę przez ≥ 4 tygodnie, przewlekła immunosupresja z powodu przeszczepu narządu miąższowego)
  • SARS-CoV-2 pozytywny
  • bakteriemia
  • Test na obecność antygenu w moczu pozytywny na legionellę
  • Każda inna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
  • Stosowanie antybiotyków w przypadku domniemanego zakażenia dróg oddechowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Przerwij antybiotykoterapię zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmującego
Inny: Przerwij antybiotykoterapię
Przerwij antybiotykoterapię zaleconą przez lekarza przyjmującego
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuacja antybiotykoterapii według uznania lekarza prowadzącego (brak zmian w trwającym leczeniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 120 godzin po randomizacji
Przeżycie z poprawą objawów bez otrzymania ratunkowej terapii przeciwbakteryjnej
120 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Śmiertelność podczas przyjęcia do szpitala
Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Śmiertelność po 30 dniach od wypisu ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Czas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Antybakteryjne dni terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Liczba dni antybiotykoterapii
Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Ratunkowa antybiotykoterapia podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Ratunkowa antybiotykoterapia stosowana u pacjentów zrandomizowanych do interwencji
Do wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni)
Nowa antybiotykoterapia w przypadku podejrzenia zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Nowa antybiotykoterapia wprowadzona po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ponowne przyjęcie do szpitala do 30 dni po wypisie ze szpitala
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213847
  • 2021-004248-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwij antybiotykoterapię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj