Antibiotisk terapi ved virale luftveisinfeksjoner (ATHENIAN)
Antibiotisk terapi ved virale luftveisinfeksjoner: En åpen merket randomisert kontrollert pragmatisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å avbryte antibiotikabehandling hos voksne pasienter med luftveisvirus
Antimikrobiell resistens er en av vår tids mest påtrengende helsetrusler, og norske sykehus ble pålagt å redusere bruken av bredspektret antibiotika med 30 % innen utgangen av 2020. I det nåværende forslaget tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig seponering av antibiotikabehandling hos voksne pasienter infisert med luftveisvirus.
En generell anbefaling om å behandle alle tilfeller av pasienter med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) med antibiotika fører til betydelig antibiotikaoverbehandling. I 2008 godkjente US Food and Drug Administration den første multiplekse polymerasekjedereaksjonsanalysen for påvisning av flere respiratoriske virusnukleinsyrer samtidig. Den brede tilgjengeligheten av slike nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT) for rask virusdeteksjon sammen med røntgenbilder av thorax har potensial til å definere pasienter som kan behandles uten antibiotika.
Akershus universitetssykehus er et av de største sykehusene i Norge, med et nedslagsfelt på over 550 000 mennesker. I 2012 til 2013 ble flertallet av pasienter innlagt ved Akershus universitetssykehus med mistanke om CAP og positiv viral NAAT behandlet med antibiotika, et forskrivningsmønster som representerer antibiotikaoverbehandling. Etterforskerne antar derfor at seponering av antibiotikabehandling hos pasienter med moderat alvorlig sykdom og luftveisprøve positive for luftveisvirus er trygt og ikke dårligere enn fortsettelse av antibiotikabehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med positiv luftveisprøve for luftveisvirus, antar etterforskerne at seponering av antibiotikabehandling er trygt og ikke dårligere enn fortsettelse av antibiotikabehandling. Mer spesifikt antar etterforskerne at den tidlige kliniske responsen vurdert 120 timer etter sykehusinnleggelse, definert som overlevelse med symptomforbedring uten mottak av redningsantibakteriell terapi, vil være lik mellom pasienter som avbryter og fortsetter antibiotikabehandling. Videre antar etterforskerne at seponering av antibiotikabehandling er assosiert med lignende dødelighet, varighet av sykehusinnleggelse og redusert antall definerte daglige doser antibiotika.
Hovedmålet er å vurdere om seponering av antibiotikabehandling hos pasienter med positiv luftveisprøve for luftveisvirus er trygt og assosiert med tidlig klinisk respons vurdert 120 timer etter sykehusinnleggelse som er sammenlignbar med pasienter som fortsetter antibiotikabehandling.
De sekundære målene er å vurdere om seponering av antibiotikabehandling hos pasienter med positiv luftveisprøve for luftveisvirus er assosiert med sammenlignbare (1) dødelighet, (2) varighet av sykehusinnleggelse, (3) definerte daglige doser antibiotikabehandling.
Spesifikke mål Hos pasienter med positiv luftveisprøve for luftveisvirus, vurdere virkningen av seponering av antibiotikabehandling på tidlig klinisk respons kvantifisert som overlevelse med symptomforbedring uten mottak av redningsantibakteriell terapi. Tidlig klinisk respons er definert som bedring av ett eller flere nivåer i forhold til baseline i to eller flere symptomer av etterforskerens vurdering av symptomer på samfunnservervet bakteriell lungebetennelse og ingen forverring av ett eller flere nivåer i andre symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olav Dalgard, MD PhD
- Telefonnummer: +4792616800
- E-post: olav.dalgard@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har ikke rekruttert ennå
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Telefonnummer: +4799270071
- E-post: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Telefonnummer: +4797501475
- E-post: kamull@vestreviken.no
-
Gjettum, Norge, 1346
- Har ikke rekruttert ennå
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Helene Hestmann, MD
- Telefonnummer: +4741610490
- E-post: HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum, Norge, 1714
- Rekruttering
- Sykehuset Østfold HF
-
Ta kontakt med:
- Sara F Debes, MD PhD
- E-post: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Hans K Fløystad, MD
- Telefonnummer: +4797648526
- E-post: hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Ta kontakt med:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonnummer: +4741550565
- E-post: kritonby@ous-hf.no
-
Skien, Norge, 3710
- Har ikke rekruttert ennå
- Telemark Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- Telefonnummer: +4746660906
- E-post: SARM@sthf.no
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Åse G Riis, MD
- Telefonnummer: +4745217123
- E-post: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonnummer: +4791364541
- E-post: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7006
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olavs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Telefonnummer: +4791112046
- E-post: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekruttering
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ta kontakt med:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Telefonnummer: +4797983264
- E-post: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus
- Voksne 18 år eller eldre
- Moderat alvorlig sykdom (CRB65 ≤ 2 ved inklusjonstidspunktet)
- Nasofaryngeal vattpinne positiv for influensavirus, parainfluensavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller humant metapneumovirus (hMPV)
- På antibiotikabehandling som iverksatt av mottakende lege fra akuttmottaket
- Signert informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Krever ICU-innleggelse ved screening
- Krever høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon ved screening
- Tegn på alvorlig lungebetennelse (abscesser, massiv pleural effusjon, et veldefinert lobar infiltrat på røntgen av thorax som sterkt tyder på bakteriell etiologi)
- Ikke immunkompetent (dvs. på aktiv kjemoterapi, kortikosteroidbehandling tilsvarende ≥ 20 mg prednisolon daglig i ≥ 4 uker, kronisk immunsuppresjon på grunn av solid organtransplantasjon)
- SARS-CoV-2 positiv
- Bakteremi
- Urinantigentest positiv for legionella
- Enhver annen infeksjon som krever antibiotikabehandling
- Antibiotikabruk for antatt luftveisinfeksjon innen de siste 24 timer før innleggelse på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Stopp antibiotikabehandling som innført av innlagt lege
|
Stopp antibiotikabehandling iverksatt av innlagt lege
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett antibiotikabehandling etter den behandlende legens skjønn (ingen endring i pågående behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 120 timer etter randomisering
|
Overlevelse med symptomforbedring uten mottak av redningsantibakteriell terapi
|
120 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
Dødelighet under sykehusinnleggelse
|
Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
|
Antimikrobielle dager med terapi
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
Antall dager på antibiotikabehandling
|
Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
|
Rescue antibiotikabehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
Rescue antibiotikabehandling gitt til pasienter randomisert til intervensjon
|
Frem til utskrivning fra sykehus (vanligvis 3-5 dager)
|
|
Ny antibiotikabehandling for antatt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Ny antibiotikabehandling startet etter utskrivning fra sykehus
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Gjeninnleggelser på sykehus inntil 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213847
- 2021-004248-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .