- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045612
Antibiotisk terapi vid virala luftvägsinfektioner (ATHENIAN)
Antibiotikaterapi vid virala luftvägsinfektioner: en öppen märkt randomiserad kontrollerad pragmatisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att avbryta antibiotikabehandling hos vuxna patienter med luftvägsvirus
Antimikrobiell resistens är ett av vår tids mest akuta hälsohot, och norska sjukhus var tvungna att minska användningen av bredspektrumantibiotika med 30 % till slutet av 2020. I det aktuella förslaget syftar utredarna till att bedöma effektiviteten och säkerheten av tidigt avbrytande av antibiotikabehandling hos vuxna patienter infekterade med luftvägsvirus.
En allmän rekommendation att behandla alla fall av patienter med gemenskapsförvärvad pneumoni (CAP) med antibiotika leder till betydande antibiotikaöverbehandling. 2008 godkände US Food and Drug Administration den första multiplexpolymeraskedjereaktionsanalysen för detektering av flera respiratoriska virusnukleinsyror samtidigt. Den breda tillgängligheten av sådana nukleinsyraförstärkningstester (NAAT) för snabb virusdetektion tillsammans med lungröntgenbilder har potential att definiera patienter som kan hanteras utan antibiotika.
Akershus universitetssjukhus är ett av de största sjukhusen i Norge, med ett upptagningsområde på mer än 550 000 personer. Under 2012 till 2013 behandlades majoriteten av patienterna som lades in på Akershus Universitetssjukhus med misstänkt CAP och en positiv viral NAAT med antibiotika, ett förskrivningsmönster som representerar antibiotikaöverbehandling. Utredarna antar därför att avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med måttligt svår sjukdom och luftvägsprov som är positivt för luftvägsvirus är säkert och inte sämre än fortsatt antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus, antar utredarna att avbrytande av antibiotikabehandling är säkert och inte sämre än fortsatt antibiotikabehandling. Mer specifikt antar utredarna att det tidiga kliniska svaret bedömt 120 timmar efter sjukhusinläggning, definierat som överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av antibakteriell räddningsterapi, kommer att vara liknande för patienter som avbryter och fortsätter med antibiotikabehandling. Vidare antar utredarna att avbrytande av antibiotikabehandling är associerat med liknande dödlighet, varaktighet av sjukhusinläggning och minskat antal definierade dagliga doser av antibiotika.
Det primära syftet är att bedöma om avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus är säkert och associerat med tidig klinisk respons bedömd 120 timmar efter sjukhusinläggning som är jämförbar med patienter som fortsätter antibiotikabehandling.
De sekundära syftena är att bedöma om avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus är förknippat med jämförbar (1) dödlighet, (2) sjukhusvistelse, (3) definierade dagliga doser av antibiotikabehandling.
Specifika mål Hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus, utvärdera effekten av att avbryta antibiotikabehandling på tidig klinisk respons kvantifierad som överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av antibakteriell räddningsterapi. Tidig klinisk respons definieras som förbättring av en eller flera nivåer i förhållande till baslinjen i två eller flera symtom av utredarens bedömning av symtom på samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation och ingen försämring av en eller flera nivåer av andra symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olav Dalgard, MD PhD
- Telefonnummer: +4792616800
- E-post: olav.dalgard@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Har inte rekryterat ännu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Telefonnummer: +4799270071
- E-post: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge, 3004
- Har inte rekryterat ännu
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Telefonnummer: +4797501475
- E-post: kamull@vestreviken.no
-
Grålum, Norge, 1714
- Har inte rekryterat ännu
- Sykehuset Østfold HF
-
Kontakt:
- Sara F Debes, MD PhD
- E-post: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonnummer: +4793408837
- E-post: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonnummer: +4741550565
- E-post: kritonby@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Åse G Riis, MD
- Telefonnummer: +4745217123
- E-post: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonnummer: +4791364541
- E-post: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7006
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Telefonnummer: +4791112046
- E-post: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Rekrytering
- Sykehuset i Vestfold HF
-
Kontakt:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Telefonnummer: +4797983264
- E-post: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus
- Vuxna 18 år eller äldre
- Måttligt svår sjukdom (CRB65 ≤ 2 vid tidpunkten för inkludering)
- Nasofarynxpinne positiv för influensavirus, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) eller humant metapneumovirus (hMPV)
- På antibiotikabehandling som inletts av mottagande läkare från akutmottagningen
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Kräver ICU-inläggning vid screening
- Kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv ventilation vid screening
- Tecken på allvarlig lunginflammation (bölder, massiv pleurautgjutning, ett väldefinierat lobar infiltrat på lungröntgen som starkt tyder på bakteriell etiologi)
- Ej immunkompetent (dvs på aktiv kemoterapi, kortikosteroidbehandling motsvarande ≥ 20 mg prednisolon dagligen i ≥ 4 veckor, kronisk immunsuppression på grund av solid organtransplantation)
- SARS-CoV-2 positiv
- Bakteremi
- Urinantigentest positivt för legionella
- Alla andra infektioner som kräver antibiotikabehandling
- Antibiotikaanvändning för antagen luftvägsinfektion inom de senaste 24 timmarna före inläggning på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Stoppa antibiotikabehandlingen som inletts av inlagd läkare
|
Sluta med antibiotikabehandling som inletts av den mottagande läkaren
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt antibiotikabehandling efter den behandlande läkarens gottfinnande (ingen förändring av pågående behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig klinisk respons
Tidsram: 120 timmar efter randomisering
|
Överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av räddningsantibakteriell terapi
|
120 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Dödlighet under sjukhusinläggning
|
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Dödlighet 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Varaktighet av sjukhusinläggning
|
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Antimikrobiella dagar av terapi
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Antal dagar på antibiotikabehandling
|
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Räddningsantibiotikabehandling under sjukhusinläggning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Räddningsantibiotikaterapi ges till patienter randomiserade till intervention
|
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
|
Ny antibiotikabehandling för förmodad luftvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Ny antibiotikabehandling inledd efter utskrivning från sjukhus
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Återinläggning på sjukhus upp till 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213847
- 2021-004248-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Sluta med antibiotikabehandling
-
University of DenverOkändIcke suicidal självskada | Självmordstankar | Självmordsförsök | SjälvhatFörenta staterna
-
Medtronic Spine LLCIndragenLumbal spinal stenos
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Anmälan via inbjudanSexuella trakasserierFörenta staterna
-
Central Jutland Regional HospitalAvslutadMedicinska patienterDanmark
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizRekryteringKommunikationsforskning | Kommunikation, MultidisciplinärSchweiz
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersOkänd
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University... och andra samarbetspartnersAvslutadVaccination | ImmuniseringFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenHjärtsvikt | Obstruktiv sömnapné | Sömnapné | HjärtsviktFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore