Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi vid virala luftvägsinfektioner (ATHENIAN)

5 april 2024 uppdaterad av: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antibiotikaterapi vid virala luftvägsinfektioner: en öppen märkt randomiserad kontrollerad pragmatisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att avbryta antibiotikabehandling hos vuxna patienter med luftvägsvirus

Antimikrobiell resistens är ett av vår tids mest akuta hälsohot, och norska sjukhus var tvungna att minska användningen av bredspektrumantibiotika med 30 % till slutet av 2020. I det aktuella förslaget syftar utredarna till att bedöma effektiviteten och säkerheten av tidigt avbrytande av antibiotikabehandling hos vuxna patienter infekterade med luftvägsvirus.

En allmän rekommendation att behandla alla fall av patienter med gemenskapsförvärvad pneumoni (CAP) med antibiotika leder till betydande antibiotikaöverbehandling. 2008 godkände US Food and Drug Administration den första multiplexpolymeraskedjereaktionsanalysen för detektering av flera respiratoriska virusnukleinsyror samtidigt. Den breda tillgängligheten av sådana nukleinsyraförstärkningstester (NAAT) för snabb virusdetektion tillsammans med lungröntgenbilder har potential att definiera patienter som kan hanteras utan antibiotika.

Akershus universitetssjukhus är ett av de största sjukhusen i Norge, med ett upptagningsområde på mer än 550 000 personer. Under 2012 till 2013 behandlades majoriteten av patienterna som lades in på Akershus Universitetssjukhus med misstänkt CAP och en positiv viral NAAT med antibiotika, ett förskrivningsmönster som representerar antibiotikaöverbehandling. Utredarna antar därför att avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med måttligt svår sjukdom och luftvägsprov som är positivt för luftvägsvirus är säkert och inte sämre än fortsatt antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus, antar utredarna att avbrytande av antibiotikabehandling är säkert och inte sämre än fortsatt antibiotikabehandling. Mer specifikt antar utredarna att det tidiga kliniska svaret bedömt 120 timmar efter sjukhusinläggning, definierat som överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av antibakteriell räddningsterapi, kommer att vara liknande för patienter som avbryter och fortsätter med antibiotikabehandling. Vidare antar utredarna att avbrytande av antibiotikabehandling är associerat med liknande dödlighet, varaktighet av sjukhusinläggning och minskat antal definierade dagliga doser av antibiotika.

Det primära syftet är att bedöma om avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus är säkert och associerat med tidig klinisk respons bedömd 120 timmar efter sjukhusinläggning som är jämförbar med patienter som fortsätter antibiotikabehandling.

De sekundära syftena är att bedöma om avbrytande av antibiotikabehandling hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus är förknippat med jämförbar (1) dödlighet, (2) sjukhusvistelse, (3) definierade dagliga doser av antibiotikabehandling.

Specifika mål Hos patienter med positivt luftvägsprov för luftvägsvirus, utvärdera effekten av att avbryta antibiotikabehandling på tidig klinisk respons kvantifierad som överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av antibakteriell räddningsterapi. Tidig klinisk respons definieras som förbättring av en eller flera nivåer i förhållande till baslinjen i två eller flera symtom av utredarens bedömning av symtom på samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation och ingen försämring av en eller flera nivåer av andra symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

380

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
      • Drammen, Norge, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Grålum, Norge, 1714
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Rekrytering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekrytering
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus
  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Måttligt svår sjukdom (CRB65 ≤ 2 vid tidpunkten för inkludering)
  • Nasofarynxpinne positiv för influensavirus, parainfluensavirus, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) eller humant metapneumovirus (hMPV)
  • På antibiotikabehandling som inletts av mottagande läkare från akutmottagningen
  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Kräver ICU-inläggning vid screening
  • Kräver högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv ventilation vid screening
  • Tecken på allvarlig lunginflammation (bölder, massiv pleurautgjutning, ett väldefinierat lobar infiltrat på lungröntgen som starkt tyder på bakteriell etiologi)
  • Ej immunkompetent (dvs på aktiv kemoterapi, kortikosteroidbehandling motsvarande ≥ 20 mg prednisolon dagligen i ≥ 4 veckor, kronisk immunsuppression på grund av solid organtransplantation)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Bakteremi
  • Urinantigentest positivt för legionella
  • Alla andra infektioner som kräver antibiotikabehandling
  • Antibiotikaanvändning för antagen luftvägsinfektion inom de senaste 24 timmarna före inläggning på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Stoppa antibiotikabehandlingen som inletts av inlagd läkare
Sluta med antibiotikabehandling som inletts av den mottagande läkaren
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt antibiotikabehandling efter den behandlande läkarens gottfinnande (ingen förändring av pågående behandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig klinisk respons
Tidsram: 120 timmar efter randomisering
Överlevnad med symtomförbättring utan mottagande av räddningsantibakteriell terapi
120 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Dödlighet under sjukhusinläggning
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Dödlighet 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
30 dagar efter sjukhusutskrivning
Varaktighet av sjukhusinläggning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Varaktighet av sjukhusinläggning
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Antimikrobiella dagar av terapi
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Antal dagar på antibiotikabehandling
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Räddningsantibiotikabehandling under sjukhusinläggning
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Räddningsantibiotikaterapi ges till patienter randomiserade till intervention
Fram till utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-5 dagar)
Ny antibiotikabehandling för förmodad luftvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Ny antibiotikabehandling inledd efter utskrivning från sjukhus
30 dagar efter sjukhusutskrivning
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Återinläggning på sjukhus upp till 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Sluta med antibiotikabehandling

3
Prenumerera