病毒性气道感染的抗生素治疗 (ATHENIAN)
病毒性气道感染的抗生素治疗：一项开放标记的随机对照实用性试验，用于评估呼吸道病毒成年患者停止抗生素治疗的疗效和安全性
抗生素耐药性是我们这个时代最紧迫的健康威胁之一，挪威医院被要求到 2020 年底将广谱抗生素的使用减少 30%。 在目前的提案中，研究人员旨在评估感染呼吸道病毒的成年患者早期停止抗生素治疗的有效性和安全性。
用抗生素治疗所有社区获得性肺炎 (CAP) 患者的一般建议会导致显着的抗生素过度治疗。 2008 年，美国食品和药物管理局批准了第一个用于同时检测多种呼吸道病毒核酸的多重聚合酶链反应测定法。 这种用于快速病毒检测的核酸扩增试验 (NAAT) 与胸片的广泛应用有可能确定无需抗生素即可治疗的患者。
阿克斯胡斯大学医院是挪威最大的医院之一，服务区人口超过 550,000 人。 2012 年至 2013 年，大多数因疑似 CAP 和病毒性 NAAT 阳性而入住阿克斯胡斯大学医院的患者接受了抗生素治疗，这种处方模式代表抗生素过度治疗。 因此，研究人员假设，对于患有中度严重疾病且气道样本呼吸道病毒呈阳性的患者，停止抗生素治疗是安全的，并且不劣于继续抗生素治疗。
研究概览
详细说明
对于呼吸道病毒气道样本阳性的患者，研究人员假设停止抗生素治疗是安全的，并且不劣于继续抗生素治疗。 更具体地说，研究人员假设，在入院后 120 小时评估的早期临床反应（定义为症状改善但未接受抢救性抗菌治疗的生存期）在停止和继续抗生素治疗的患者之间是相似的。 此外，研究人员假设，停止抗生素治疗与类似的死亡率、住院时间和规定的每日抗生素剂量减少有关。
主要目的是评估呼吸道病毒气道样本阳性的患者停止抗生素治疗是否安全，以及是否与入院后 120 小时评估的早期临床反应相关，与继续抗生素治疗的患者相当。
次要目的是评估呼吸道病毒气道样本呈阳性的患者停止抗生素治疗是否与可比较的 (1) 死亡率，(2) 住院时间，(3) 确定的每日抗生素治疗剂量相关。
具体目标 在呼吸道病毒样本呈阳性的患者中，评估停止抗生素治疗对早期临床反应的影响，量化为在未接受抢救性抗菌治疗的情况下症状改善的生存期。 早期临床反应定义为研究者评估的社区获得性细菌性肺炎症状的两种或多种症状相对于基线有一个或多个水平的改善，并且其他症状的一个或多个水平没有恶化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Olav Dalgard, MD PhD
- 电话号码：+4792616800
- 邮箱：olav.dalgard@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 电话号码：+4793408837
- 邮箱：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- 尚未招聘
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Dagfinn L Markussen, MD
- 电话号码：+4799270071
- 邮箱：dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
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Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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接触：
- Karl Erik Müller, MD PhD
- 电话号码：+4797501475
- 邮箱：kamull@vestreviken.no
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Gjettum、挪威、1346
- 尚未招聘
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
接触：
- Helene Hestmann, MD
- 电话号码：+4741610490
- 邮箱：HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum、挪威、1714
- 招聘中
- Sykehuset Østfold HF
-
接触：
- Sara F Debes, MD PhD
- 邮箱：Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand、挪威
- 招聘中
- Sørlandet Sykehus HF
-
接触：
- Hans K Fløystad, MD
- 电话号码：+4797648526
- 邮箱：hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog、挪威、1478
- 招聘中
- Akershus University Hospital
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接触：
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 电话号码：+4793408837
- 邮箱：magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
接触：
- Kristian Tonby, MD PhD
- 电话号码：+4741550565
- 邮箱：kritonby@ous-hf.no
-
Skien、挪威、3710
- 尚未招聘
- Telemark Hospital Trust
-
接触：
- Marjut A Sarjomaa, MD
- 电话号码：+4746660906
- 邮箱：SARM@sthf.no
-
Stavanger、挪威、4068
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
-
接触：
- Åse G Riis, MD
- 电话号码：+4745217123
- 邮箱：ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø、挪威、9038
- 招聘中
- University Hospital of North Norway
-
接触：
- Vegard Skogen, MD PhD
- 电话号码：+4791364541
- 邮箱：vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim、挪威、7006
- 尚未招聘
- St. Olavs Hospital
-
接触：
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- 电话号码：+4791112046
- 邮箱：jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg、挪威、3103
- 招聘中
- Sykehuset I Vestfold HF
-
接触：
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- 电话号码：+4797983264
- 邮箱：asgeir.johannessen@siv.no
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 住院
- 18 岁或以上的成人
- 中度严重疾病（纳入时 CRB65 ≤ 2）
- 流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒 (RSV) 或人偏肺病毒 (hMPV) 鼻咽拭子呈阳性
- 由急诊科接收医师制定的抗生素治疗
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录签署的知情同意书。
排除标准：
- 筛选时需要入住 ICU
- 筛查时需要高流量氧疗或无创通气
- 严重肺炎的体征（脓肿、大量胸腔积液、胸部 X 光片上明确的肺叶浸润强烈提示细菌病因）
- 免疫功能不全（即正在进行积极的化疗，皮质类固醇治疗等于每天 ≥ 20 mg 泼尼松龙 ≥ 4 周，实体器官移植引起的慢性免疫抑制）
- SARS-CoV-2 阳性
- 菌血症
- 军团菌尿抗原检测呈阳性
- 任何其他需要抗生素治疗的感染
- 入院前最后 24 小时内使用抗生素治疗疑似气道感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
按照入院医生的规定停止抗生素治疗
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停止由入院医师制定的抗生素治疗
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无干预：控制
根据治疗医生的判断继续抗生素治疗（正在进行的治疗没有变化）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期临床反应
大体时间：随机分组后 120 小时
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未接受挽救性抗菌治疗情况下症状改善的生存率
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随机分组后 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：直到出院（通常3-5天）
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住院期间死亡率
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直到出院（通常3-5天）
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30天死亡率
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天的死亡率
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出院后30天
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住院时间
大体时间：直到出院（通常3-5天）
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住院时间
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直到出院（通常3-5天）
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抗生素治疗天数
大体时间：直到出院（通常3-5天）
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抗生素治疗天数
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直到出院（通常3-5天）
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入院期间抢救性抗生素治疗
大体时间：直到出院（通常3-5天）
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对随机接受干预的患者进行抢救性抗生素治疗
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直到出院（通常3-5天）
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疑似气道感染的新抗生素疗法
大体时间：出院后30天
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出院后开始新的抗生素治疗
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出院后30天
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30 天再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内再次入院
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出院后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magnus N Lyngbakken, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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