Антибиотикотерапия при вирусных инфекциях дыхательных путей (ATHENIAN)
Антибиотикотерапия при вирусных инфекциях дыхательных путей: открытое рандомизированное контролируемое практическое исследование для оценки эффективности и безопасности прекращения антибактериальной терапии у взрослых пациентов с респираторными вирусами
Устойчивость к противомикробным препаратам является одной из самых неотложных угроз для здоровья нашего времени, и норвежские больницы должны были сократить использование антибиотиков широкого спектра действия на 30% к концу 2020 года. В текущем предложении исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность раннего прекращения антибактериальной терапии у взрослых пациентов, инфицированных респираторными вирусами.
Общая рекомендация лечить антибиотиками всех пациентов с внебольничной пневмонией (ВП) приводит к значительной передозировке антибиотиками. В 2008 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первый мультиплексный анализ полимеразной цепной реакции для одновременного обнаружения нескольких нуклеиновых кислот респираторных вирусов. Широкая доступность таких тестов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) для быстрого обнаружения вируса вместе с рентгенограммами органов грудной клетки может выявить пациентов, которым можно обходиться без антибиотиков.
Университетская больница Акерсхуса — одна из крупнейших больниц Норвегии, в которой обслуживается более 550 000 человек. В период с 2012 по 2013 год большинство пациентов, поступивших в университетскую клинику Акерсхуса с подозрением на ВП и положительным вирусным МАНК, лечились антибиотиками, что свидетельствует о чрезмерном назначении антибиотиков. Соответственно, исследователи выдвигают гипотезу о том, что прекращение антибактериальной терапии у пациентов с заболеванием средней тяжести и положительными образцами из дыхательных путей на респираторные вирусы безопасно и не уступает продолжению антибактериальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с положительными пробами дыхательных путей на респираторные вирусы исследователи предполагают, что прекращение антибактериальной терапии безопасно и не уступает продолжению антибактериальной терапии. В частности, исследователи предполагают, что ранний клинический ответ, оцениваемый через 120 часов после госпитализации, определяемый как выживаемость с улучшением симптомов без получения экстренной антибактериальной терапии, будет одинаковым у пациентов, прекративших и продолжающих антибактериальную терапию. Кроме того, исследователи предполагают, что прекращение антибактериальной терапии связано с аналогичными показателями смертности, продолжительностью госпитализации и уменьшением количества установленных суточных доз антибиотиков.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли прекращение антибактериальной терапии у пациентов с положительным пробой дыхательных путей на респираторные вирусы безопасным и связано ли это с ранним клиническим ответом, оцениваемым через 120 часов после госпитализации, который сопоставим с пациентами, продолжающими антибактериальную терапию.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, связано ли прекращение антибактериальной терапии у пациентов с положительными пробами дыхательных путей на респираторные вирусы сопоставимыми (1) показателями смертности, (2) продолжительностью госпитализации, (3) определенными суточными дозами антибактериальной терапии.
Конкретные цели У пациентов с положительным результатом пробы из дыхательных путей на респираторные вирусы оценить влияние прекращения антибактериальной терапии на ранний клинический ответ, определяемый количественно как выживаемость с улучшением симптомов без получения экстренной антибактериальной терапии. Ранний клинический ответ определяется как улучшение на один или более уровней относительно исходного уровня двух или более симптомов по оценке исследователя симптомов внебольничной бактериальной пневмонии и отсутствие ухудшения одного или более уровней других симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olav Dalgard, MD PhD
- Номер телефона: +4792616800
- Электронная почта: olav.dalgard@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Номер телефона: +4793408837
- Электронная почта: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Еще не набирают
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Номер телефона: +4799270071
- Электронная почта: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Контакт:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Номер телефона: +4797501475
- Электронная почта: kamull@vestreviken.no
-
Gjettum, Норвегия, 1346
- Еще не набирают
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Контакт:
- Helene Hestmann, MD
- Номер телефона: +4741610490
- Электронная почта: HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Рекрутинг
- Sykehuset Østfold HF
-
Контакт:
- Sara F Debes, MD PhD
- Электронная почта: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand, Норвегия
- Рекрутинг
- Sørlandet Sykehus HF
-
Контакт:
- Hans K Fløystad, MD
- Номер телефона: +4797648526
- Электронная почта: hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Номер телефона: +4793408837
- Электронная почта: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Контакт:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Номер телефона: +4741550565
- Электронная почта: kritonby@ous-hf.no
-
Skien, Норвегия, 3710
- Еще не набирают
- Telemark Hospital Trust
-
Контакт:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- Номер телефона: +4746660906
- Электронная почта: SARM@sthf.no
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Åse G Riis, MD
- Номер телефона: +4745217123
- Электронная почта: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Номер телефона: +4791364541
- Электронная почта: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Норвегия, 7006
- Еще не набирают
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Номер телефона: +4791112046
- Электронная почта: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Рекрутинг
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Контакт:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Номер телефона: +4797983264
- Электронная почта: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован
- Взрослые 18 лет и старше
- Заболевание средней тяжести (CRB65 ≤ 2 на момент включения)
- Положительный результат мазка из носоглотки на вирус гриппа, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус (RSV) или метапневмовирус человека (hMPV)
- На антибактериальную терапию по назначению лечащего врача отделения неотложной помощи
- Подписанное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Требование госпитализации в отделение интенсивной терапии при скрининге
- Требование высокопоточной оксигенотерапии или неинвазивной вентиляции при скрининге
- Признаки тяжелой пневмонии (абсцессы, массивный плевральный выпот, четко очерченный лобарный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, сильно свидетельствующий о бактериальной этиологии)
- Иммунокомпетентный (т. е. при активной химиотерапии, кортикостероидной терапии, равной ≥ 20 мг преднизолона в день в течение ≥ 4 недель, хронической иммуносупрессии вследствие трансплантации паренхиматозных органов)
- SARS-CoV-2 положительный
- бактериемия
- Анализ мочи на антиген легионеллы положительный
- Любая другая инфекция, требующая лечения антибиотиками
- Использование антибиотиков при подозрении на инфекцию дыхательных путей в течение последних 24 часов перед госпитализацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прекратить антибактериальную терапию по назначению лечащего врача
|
Прекращение антибактериальной терапии, назначенной лечащим врачом
|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжать антибактериальную терапию по усмотрению лечащего врача (без изменений в проводимом лечении)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ
Временное ограничение: 120 часов после рандомизации
|
Выживаемость с улучшением симптомов без получения экстренной антибактериальной терапии
|
120 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
Смертность при госпитализации
|
До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Смертность через 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
Продолжительность госпитализации
|
До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
|
Антимикробные дни терапии
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
Количество дней на антибактериальной терапии
|
До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
|
Спасательная антибактериальная терапия во время госпитализации
Временное ограничение: До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
Спасательная антибактериальная терапия, назначаемая пациентам, рандомизированным для вмешательства
|
До выписки из стационара (обычно 3-5 дней)
|
|
Новая антибиотикотерапия при подозрении на инфекцию дыхательных путей
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Новая антибактериальная терапия назначена после выписки из больницы
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213847
- 2021-004248-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .