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Terapia antibiotica nelle infezioni virali delle vie aeree (ATHENIAN)

11 agosto 2025 aggiornato da: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Terapia antibiotica nelle infezioni virali delle vie aeree: uno studio pragmatico controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interruzione della terapia antibiotica in pazienti adulti con virus respiratori

La resistenza antimicrobica è una delle minacce sanitarie più urgenti del nostro tempo e gli ospedali norvegesi dovevano ridurre l'uso di antibiotici ad ampio spettro del 30% entro la fine del 2020. Nell'attuale proposta, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interruzione precoce della terapia antibiotica nei pazienti adulti infetti da virus respiratori.

Una raccomandazione generale per il trattamento di tutti i casi di pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) con antibiotici porta a un significativo sovratrattamento antibiotico. Nel 2008, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo test di reazione a catena della polimerasi multiplex per il rilevamento simultaneo di più acidi nucleici di virus respiratori. L'ampia disponibilità di tali test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per il rilevamento rapido del virus insieme alle radiografie del torace ha il potenziale per definire i pazienti che possono essere gestiti senza antibiotici.

L'Akershus University Hospital è uno dei più grandi ospedali della Norvegia, con un bacino di utenza di oltre 550.000 persone. Tra il 2012 e il 2013, la maggior parte dei pazienti ricoverati all'Akershus University Hospital con sospetta CAP e NAAT virale positivo sono stati trattati con antibiotici, un modello di prescrizione che rappresenta un trattamento antibiotico eccessivo. Di conseguenza, i ricercatori ipotizzano che l'interruzione della terapia antibiotica nei pazienti con malattia moderatamente grave e campioni di vie aeree positivi per virus respiratori sia sicura e non inferiore alla continuazione della terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con campione di vie aeree positivo per virus respiratori, i ricercatori ipotizzano che l'interruzione della terapia antibiotica sia sicura e non inferiore alla continuazione della terapia antibiotica. Più specificamente, i ricercatori ipotizzano che la risposta clinica precoce valutata a 120 ore dal ricovero ospedaliero, definita come sopravvivenza con miglioramento dei sintomi senza ricevere terapia antibatterica di salvataggio, sarà simile tra i pazienti che interrompono e continuano la terapia antibiotica. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l'interruzione della terapia antibiotica sia associata a tassi di mortalità simili, durata del ricovero ospedaliero e numero ridotto di dosi giornaliere definite di antibiotici.

L'obiettivo principale è valutare se l'interruzione della terapia antibiotica nei pazienti con campione positivo delle vie aeree per virus respiratori sia sicura e associata a una risposta clinica precoce valutata a 120 ore dal ricovero ospedaliero che sia paragonabile a quella dei pazienti che continuano la terapia antibiotica.

Gli obiettivi secondari sono valutare se l'interruzione della terapia antibiotica nei pazienti con campione positivo delle vie aeree per virus respiratori sia associata a (1) tassi di mortalità comparabili, (2) durata del ricovero ospedaliero, (3) dosi giornaliere definite di terapia antibiotica.

Obiettivi specifici Nei pazienti con campione positivo delle vie aeree per virus respiratori, valutare l'impatto dell'interruzione della terapia antibiotica sulla risposta clinica precoce quantificata come sopravvivenza con miglioramento dei sintomi senza ricevere la terapia antibatterica di salvataggio. La risposta clinica precoce è definita come il miglioramento di uno o più livelli rispetto al basale in due o più sintomi della valutazione dello sperimentatore dei sintomi di polmonite batterica acquisita in comunità e nessun peggioramento di uno o più livelli in altri sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Non ancora reclutamento
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia, 1714
      • Kristiansand, Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contatto:
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Non ancora reclutamento
        • Telemark Hospital Trust
        • Contatto:
          • Marjut A Sarjomaa, MD
          • Numero di telefono: +4746660906
          • Email: SARM@sthf.no
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Non ancora reclutamento
        • St. Olavs hospital
        • Contatto:
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Malattia moderatamente grave (CRB65 ≤ 2 al momento dell'inclusione)
  • Tampone nasofaringeo positivo per virus influenzale, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale (RSV) o metapneumovirus umano (hMPV)
  • In terapia antibiotica istituita dal medico curante del pronto soccorso
  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto e documentato secondo ICH GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Richiedere il ricovero in terapia intensiva allo screening
  • Necessità di ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione non invasiva allo screening
  • Segni di polmonite grave (ascessi, massiccio versamento pleurico, infiltrato lobare ben definito alla radiografia del torace fortemente suggestivo di eziologia batterica)
  • Non immunocompetente (cioè in chemioterapia attiva, terapia con corticosteroidi pari a ≥ 20 mg di prednisolone al giorno per ≥ 4 settimane, immunosoppressione cronica dovuta a trapianto di organi solidi)
  • SARS-CoV-2 positivo
  • Batteriemia
  • Test dell'antigene urinario positivo per legionella
  • Qualsiasi altra infezione che richieda un trattamento antibiotico
  • Uso di antibiotici per presunta infezione delle vie aeree nelle ultime 24 ore prima del ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Interrompere la terapia antibiotica istituita dal medico di ricovero
Altro: Sospendere la terapia antibiotica
Interrompere la terapia antibiotica istituita dal medico ricoverante
Nessun intervento: Controllo
Continuare la terapia antibiotica a discrezione del medico curante (nessun cambiamento nel trattamento in corso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce
Lasso di tempo: 120 ore dopo la randomizzazione
Sopravvivenza con miglioramento dei sintomi senza ricevere terapia antibatterica di salvataggio
120 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Mortalità durante il ricovero in ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Durata del ricovero ospedaliero
Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Giorni di terapia antimicrobica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Numero di giorni di terapia antibiotica
Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Terapia antibiotica di salvataggio durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Terapia antibiotica di salvataggio somministrata a pazienti randomizzati all'intervento
Fino alla dimissione dall'ospedale (comunemente 3-5 giorni)
Nuova terapia antibiotica per presunta infezione delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Nuova terapia antibiotica istituita dopo la dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Ricoveri ospedalieri fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213847
  • 2021-004248-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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