바이러스성 기도 감염에서의 항생제 치료 (ATHENIAN)
바이러스성 기도 감염에서의 항생제 치료: 호흡기 바이러스가 있는 성인 환자에서 항생제 치료 중단의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형 무작위 통제 실용 시험
항생제 내성은 우리 시대의 가장 시급한 건강 위협 중 하나이며 노르웨이 병원은 2020년 말까지 광범위 항생제 사용을 30%로 줄여야 했습니다. 현재 제안에서 연구자들은 호흡기 바이러스에 감염된 성인 환자에서 항생제 치료의 조기 중단의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
지역사회획득폐렴(CAP) 환자의 모든 사례를 항생제로 치료하라는 일반적인 권장 사항은 상당한 항생제 과잉 치료로 이어집니다. 2008년 미국 식품의약국(FDA)은 여러 호흡기 바이러스 핵산을 동시에 검출하기 위한 최초의 다중 폴리머라제 연쇄 반응 분석법을 승인했습니다. 흉부 방사선 사진과 함께 빠른 바이러스 검출을 위한 핵산 증폭 검사(NAAT)의 광범위한 가용성은 항생제 없이 관리할 수 있는 환자를 정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Akershus 대학 병원은 노르웨이에서 가장 큰 병원 중 하나로 집수 면적이 550,000명 이상입니다. 2012년에서 2013년 사이에 CAP가 의심되고 바이러스성 NAAT 양성으로 Akershus 대학 병원에 입원한 환자의 대다수가 항생제로 치료를 받았는데, 이는 항생제 과잉 치료를 나타내는 처방 패턴입니다. 따라서 연구자들은 중등도의 중증 질환 환자 및 호흡기 바이러스에 대해 기도 검체가 양성인 환자에서 항생제 치료를 중단하는 것이 안전하고 항생제 치료를 지속하는 것보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 바이러스에 대해 양성 기도 검체를 가진 환자의 경우 연구자들은 항생제 치료 중단이 안전하고 항생제 치료 지속에 비열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 좀 더 구체적으로 연구자들은 입원 후 120시간에 평가된 초기 임상 반응(구출 항균 요법을 받지 않고 증상이 개선된 생존으로 정의됨)이 항생제 요법을 중단한 환자와 계속한 환자 간에 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 항생제 치료 중단이 유사한 사망률, 입원 기간 및 정의된 일일 항생제 복용량 감소와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.
주요 목표는 호흡기 바이러스에 대해 양성 기도 샘플을 가진 환자의 항생제 치료 중단이 안전한지 여부와 입원 후 120시간에 평가된 초기 임상 반응과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
2차 목표는 호흡기 바이러스에 대해 양성 기도 샘플을 가진 환자에서 항생제 치료 중단이 (1) 사망률, (2) 입원 기간, (3) 항생제 치료의 정의된 일일 용량과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
특정 목표 호흡기 바이러스에 대한 기도 샘플이 양성인 환자에서 구조 항균 요법을 받지 않고 증상이 호전된 생존으로 정량화된 초기 임상 반응에 대한 항생제 요법 중단의 영향을 평가합니다. 조기 임상 반응은 지역사회 획득 세균성 폐렴의 증상에 대한 연구자의 평가 중 2개 이상의 증상에서 기준선에 비해 하나 이상의 수준이 개선되고 다른 증상에서 하나 이상의 수준이 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olav Dalgard, MD PhD
- 전화번호: +4792616800
- 이메일: olav.dalgard@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 전화번호: +4793408837
- 이메일: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Dagfinn L Markussen, MD
- 전화번호: +4799270071
- 이메일: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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연락하다:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- 전화번호: +4797501475
- 이메일: kamull@vestreviken.no
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Gjettum, 노르웨이, 1346
- 아직 모집하지 않음
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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연락하다:
- Helene Hestmann, MD
- 전화번호: +4741610490
- 이메일: HHESTM@vestreviken.no
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Grålum, 노르웨이, 1714
- 모병
- Sykehuset Østfold HF
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연락하다:
- Sara F Debes, MD PhD
- 이메일: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
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Kristiansand, 노르웨이
- 모병
- Sørlandet Sykehus HF
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연락하다:
- Hans K Fløystad, MD
- 전화번호: +4797648526
- 이메일: hans.kristian.floystad@sshf.no
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- 전화번호: +4793408837
- 이메일: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Ullevål
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연락하다:
- Kristian Tonby, MD PhD
- 전화번호: +4741550565
- 이메일: kritonby@ous-hf.no
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Skien, 노르웨이, 3710
- 아직 모집하지 않음
- Telemark Hospital Trust
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연락하다:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- 전화번호: +4746660906
- 이메일: SARM@sthf.no
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- 모병
- Stavanger University Hospital
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연락하다:
- Åse G Riis, MD
- 전화번호: +4745217123
- 이메일: ase.garlov.riis@sus.no
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital of North Norway
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연락하다:
- Vegard Skogen, MD PhD
- 전화번호: +4791364541
- 이메일: vegard.skogen@unn.no
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital
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연락하다:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- 전화번호: +4791112046
- 이메일: jan.k.damas@ntnu.no
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- 모병
- Sykehuset I Vestfold HF
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연락하다:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- 전화번호: +4797983264
- 이메일: asgeir.johannessen@siv.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원
- 만 18세 이상 성인
- 중등도 질환(포함 시점에 CRB65 ≤ 2)
- 인플루엔자 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 또는 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)에 양성인 비인두 면봉
- 응급실에서 접수한 의사가 시행한 항생제 치료에 대해
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 ICU 입장 요구
- 스크리닝 시 고유량 산소 요법 또는 비침습적 환기가 필요한 경우
- 중증 폐렴의 징후(농양, 다량의 흉막 삼출액, 박테리아 병인을 강력하게 암시하는 흉부 X-레이에서 잘 정의된 엽 침윤)
- 면역 능력이 없음(즉, 활성 화학 요법, ≥ 4주 동안 매일 ≥ 20 mg 프레드니솔론과 동일한 코르티코스테로이드 요법, 고형 장기 이식으로 인한 만성 면역 억제)
- SARS-CoV-2 양성
- 균혈증
- 레지오넬라균에 대한 소변 항원 검사 양성
- 항생제 치료가 필요한 기타 감염
- 입원 전 마지막 24시간 이내에 기도 감염으로 추정되는 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
입원 의사가 시행한 항생제 치료 중단
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입원 의사가 시행한 항생제 치료 중단
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간섭 없음: 제어
주치의 판단에 따라 항생제 치료 지속(진행 중인 치료에 변화 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 반응
기간: 무작위화 후 120시간
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구제항균요법을 받지 않고 증상이 호전되어 생존
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무작위화 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 퇴원까지(보통 3~5일)
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입원 중 사망
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퇴원까지(보통 3~5일)
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30일 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일째 사망
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퇴원 후 30일
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입원기간
기간: 퇴원까지(보통 3~5일)
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입원기간
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퇴원까지(보통 3~5일)
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항균 요법의 일수
기간: 퇴원까지(보통 3~5일)
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항생제 치료 일수
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퇴원까지(보통 3~5일)
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입원 중 구조 항생제 치료
기간: 퇴원까지(보통 3~5일)
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중재에 무작위로 배정된 환자에게 구조 항생제 요법 제공
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퇴원까지(보통 3~5일)
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기도 감염 추정에 대한 새로운 항생제 요법
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 도입된 새로운 항생제 요법
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퇴원 후 30일
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30일 재입학률
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 최대 30일까지 병원 재입원
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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