Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikum terápia vírusos légúti fertőzésekben (ATHENIAN)

2024. április 5. frissítette: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antibiotikumos terápia vírusos légúti fertőzésekben: Nyílt, címkézett, randomizált, ellenőrzött pragmatikus vizsgálat a légúti vírusos felnőtt betegek antibiotikum-terápia abbahagyásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Az antimikrobiális rezisztencia korunk egyik legsürgetőbb egészségügyi veszélye, és a norvég kórházaknak 30%-kal kellett csökkenteniük a széles spektrumú antibiotikumok használatát 2020 végére. A jelenlegi javaslatban a kutatók célja az antibiotikum-terápia korai leállításának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése légúti vírusokkal fertőzött felnőtt betegeknél.

Az az általános ajánlás, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek minden esetét antibiotikumokkal kezeljék, jelentős antibiotikum-túlkezeléshez vezet. 2008-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta az első multiplex polimeráz láncreakciós vizsgálatot több légúti vírus nukleinsav egyidejű kimutatására. Az ilyen nukleinsav-amplifikációs tesztek (NAAT) széles körű elérhetősége a gyors vírusdetektálásra, valamint a mellkasröntgenfelvételek lehetővé teszik, hogy meghatározzák azokat a betegeket, akik antibiotikum nélkül is kezelhetők.

Az Akershus Egyetemi Kórház Norvégia egyik legnagyobb kórháza, több mint 550 000 fős vonzáskörzetével. 2012 és 2013 között az Akershusi Egyetemi Kórházba CAP-gyanúval és pozitív vírusos NAAT-vel felvett betegek többségét antibiotikumokkal kezelték, ami az antibiotikum-túlkezelést jelképezi. A kutatók ennek megfelelően azt feltételezik, hogy az antibiotikum-terápia abbahagyása közepesen súlyos betegségben szenvedő és légúti vírusokra pozitív légúti minta esetén biztonságos és nem rosszabb, mint az antibiotikum-terápia folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti vírusokra pozitív légúti mintával rendelkező betegeknél a kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikum-terápia abbahagyása biztonságos és nem rosszabb, mint az antibiotikum-terápia folytatása. Pontosabban, a kutatók azt feltételezik, hogy a kórházi felvétel után 120 órával értékelt korai klinikai válasz, amelyet úgy határoztak meg, mint a túlélést a tünetek javulásával, anélkül, hogy antibakteriális kezelést kaptak volna, hasonló lesz azoknál a betegeknél, akik abbahagyják és folytatják az antibiotikum-terápiát. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az antibiotikum-terápia abbahagyása hasonló mortalitási arányokkal, a kórházi kezelés időtartamával és az antibiotikumok meghatározott napi adagjainak csökkenésével jár.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy az antibiotikum-terápia abbahagyása a légúti vírusokra pozitív légúti mintával rendelkező betegeknél biztonságos-e, és vajon a kórházi felvétel után 120 órával értékelt korai klinikai válaszreakcióval jár-e, amely hasonló az antibiotikum-terápiát folytató betegekéhez.

A másodlagos cél annak felmérése, hogy a légúti vírusokra pozitív légúti mintával rendelkező betegek antibiotikum-kezelésének abbahagyása összevethető-e (1) a halálozási arányokkal, (2) a kórházi felvétel időtartamával, (3) az antibiotikum-terápia meghatározott napi dózisaival.

Konkrét célkitűzések Azon betegeknél, akiknél pozitív légúti minta van légúti vírusokra, értékelje az antibiotikum-terápia abbahagyásának hatását a korai klinikai válaszra, amelyet a túlélés és a tünetek javulásával számszerűsítve mentő antibakteriális terápia nélkül. A korai klinikai választ úgy definiálják, mint a vizsgáló által a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás tüneteinek két vagy több tünetének kiindulási értékéhez viszonyított egy vagy több szintű javulását, és nem romlik egy vagy több szint más tünetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

380

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Még nincs toborzás
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grålum, Norvégia, 1714
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stavanger, Norvégia, 4068
        • Toborzás
        • Stavanger University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of North Norway
        • Kapcsolatba lépni:
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Még nincs toborzás
        • St. Olavs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tønsberg, Norvégia, 3103
        • Toborzás
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Közepesen súlyos betegség (CRB65 ≤ 2 a felvétel időpontjában)
  • A nasopharyngealis tampon influenza vírusra, parainfluenza vírusra, légúti syncytialis vírusra (RSV) vagy humán metapneumovírusra (hMPV) pozitív
  • A sürgősségi osztály fogadóorvosa által kezdeményezett antibiotikum terápia
  • Az aláírt, tájékozott hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell az ICH GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor intenzív osztályos felvétel szükséges
  • Nagy átfolyású oxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés szükséges a szűréskor
  • Súlyos tüdőgyulladás jelei (tályogok, masszív pleurális folyadékgyülem, jól körülhatárolható lebenyes infiltrátum a mellkasröntgenen, ami erősen bakteriális etiológiára utal)
  • Nem immunkompetens (azaz aktív kemoterápia, kortikoszteroid terápia, amely ≥ 20 mg prednizolon napi ≥ 4 hétig, krónikus immunszuppresszió szilárd szervátültetés miatt)
  • SARS-CoV-2 pozitív
  • Bakteremia
  • A vizelet antigén tesztje pozitív legionellára
  • Bármilyen egyéb fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Antibiotikum-használat feltételezett légúti fertőzés esetén a kórházi felvétel előtti utolsó 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Hagyja abba az antibiotikumos kezelést a fogadó orvos által előírt módon
Egyéb: Hagyja abba az antibiotikum-terápiát
Hagyja abba az antibiotikum-kezelést, amelyet a befogadó orvos kezdeményezett
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az antibiotikum terápia folytatása a kezelőorvos döntése szerint (a folyamatban lévő kezelés nem változik)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai klinikai válasz
Időkeret: 120 órával a randomizálás után
Túlélés a tünetek javulásával mentő antibakteriális terápia nélkül
120 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Halálozás a kórházi felvétel során
A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Halálozás a kórházi elbocsátás után 30 nappal
30 nappal a kórházi elbocsátás után
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
A kórházi felvétel időtartama
A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Antimikrobiális terápia napjai
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Az antibiotikum-kezelésen eltöltött napok száma
A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Megmentő antibiotikum terápia a kórházi felvétel során
Időkeret: A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Megmentő antibiotikum terápia a beavatkozásra randomizált betegeknek
A kórházi elbocsátásig (általában 3-5 nap)
Új antibiotikum terápia feltételezett légúti fertőzésre
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Új antibiotikum terápia indult a kórházi elbocsátás után
30 nappal a kórházi elbocsátás után
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után
Kórházi visszafogadás a kórházi elbocsátás után 30 napig
30 nappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213847
  • 2021-004248-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Hagyja abba az antibiotikum-terápiát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel