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Antibiotikatherapie bei viralen Atemwegsinfektionen (ATHENIAN)

11. August 2025 aktualisiert von: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antibiotikatherapie bei viralen Atemwegsinfektionen: Eine offene, randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Absetzens der Antibiotikatherapie bei erwachsenen Patienten mit Atemwegsviren

Antibiotikaresistenzen sind eine der dringendsten Gesundheitsbedrohungen unserer Zeit, und norwegische Krankenhäuser mussten den Einsatz von Breitbandantibiotika bis Ende 2020 um 30 % reduzieren. Im aktuellen Vorschlag wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Abbruchs der Antibiotikatherapie bei erwachsenen Patienten bewerten, die mit Atemwegsviren infiziert sind.

Eine allgemeine Empfehlung, alle Fälle von ambulant erworbener Pneumonie (CAP) mit Antibiotika zu behandeln, führt zu einer erheblichen Antibiotika-Überbehandlung. Im Jahr 2008 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration den ersten Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionstest zum gleichzeitigen Nachweis mehrerer Atemwegsvirus-Nukleinsäuren. Die breite Verfügbarkeit solcher Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) zum schnellen Virusnachweis zusammen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bietet das Potenzial, Patienten zu definieren, die ohne Antibiotika behandelt werden können.

Das Universitätskrankenhaus Akershus ist eines der größten Krankenhäuser Norwegens mit einem Einzugsgebiet von mehr als 550.000 Menschen. In den Jahren 2012 bis 2013 wurde die Mehrheit der Patienten, die mit Verdacht auf CAP und einem positiven viralen NAAT in das Universitätskrankenhaus Akershus eingeliefert wurden, mit Antibiotika behandelt, ein Verschreibungsmuster, das auf eine Überbehandlung mit Antibiotika hindeutet. Die Forscher gehen dementsprechend davon aus, dass ein Absetzen der Antibiotikatherapie bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung und einer Atemwegsprobe, die positiv auf Atemwegsviren ist, sicher und einer Fortsetzung der Antibiotikatherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit positiven Atemwegsproben für Atemwegsviren gehen die Forscher davon aus, dass das Absetzen der Antibiotikatherapie sicher und der Fortsetzung der Antibiotikatherapie nicht unterlegen ist. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass das frühe klinische Ansprechen, das 120 Stunden nach der Krankenhauseinweisung beurteilt wird und als Überleben mit Symptomverbesserung ohne Erhalt einer antibakteriellen Notfalltherapie definiert ist, bei Patienten, die die Antibiotikatherapie abbrechen und fortführen, ähnlich sein wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das Absetzen einer Antibiotikatherapie mit ähnlichen Sterblichkeitsraten, einer ähnlichen Dauer der Krankenhauseinweisung und einer verringerten Anzahl definierter täglicher Antibiotikadosen verbunden ist.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob das Absetzen der Antibiotikatherapie bei Patienten mit positiven Atemwegsproben auf Atemwegsviren sicher ist und mit einem frühen klinischen Ansprechen verbunden ist, das 120 Stunden nach der Krankenhauseinweisung beurteilt wird und mit Patienten vergleichbar ist, die die Antibiotikatherapie fortsetzen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob das Absetzen der Antibiotikatherapie bei Patienten mit positiven Atemwegsproben für Atemwegsviren mit vergleichbaren (1) Sterblichkeitsraten, (2) Dauer der Krankenhauseinweisung, (3) definierten Tagesdosen der Antibiotikatherapie verbunden ist.

Spezifische Ziele: Bewerten Sie bei Patienten mit positiven Atemwegsproben für Atemwegsviren die Auswirkungen des Absetzens der Antibiotikatherapie auf das frühe klinische Ansprechen, quantifiziert als Überleben mit Symptomverbesserung ohne Erhalt einer antibakteriellen Notfalltherapie. Ein frühes klinisches Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um einen oder mehrere Werte im Vergleich zum Ausgangswert bei zwei oder mehr Symptomen der Beurteilung der Symptome einer ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündung durch den Prüfer und keine Verschlechterung eines oder mehrerer Werte bei anderen Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegen, 1714
      • Kristiansand, Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marjut A Sarjomaa, MD
          • Telefonnummer: +4746660906
          • E-Mail: SARM@sthf.no
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Mittelschwere Erkrankung (CRB65 ≤ 2 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  • Nasopharyngealer Abstrich positiv auf Influenzavirus, Parainfluenzavirus, Respiratory Syncytial Virus (RSV) oder humanes Metapneumovirus (hMPV)
  • Zur Antibiotikatherapie, wie vom behandelnden Arzt der Notaufnahme eingeleitet
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening ist eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich
  • Beim Screening ist eine High-Flow-Sauerstofftherapie oder eine nicht-invasive Beatmung erforderlich
  • Anzeichen einer schweren Lungenentzündung (Abszesse, massiver Pleuraerguss, ein gut abgegrenztes Lappeninfiltrat im Röntgenbild des Brustkorbs, das stark auf eine bakterielle Ätiologie hinweist)
  • Nicht immunkompetent (d. h. unter aktiver Chemotherapie, Kortikosteroidtherapie entsprechend ≥ 20 mg Prednisolon täglich für ≥ 4 Wochen, chronische Immunsuppression aufgrund einer Organtransplantation)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Bakteriämie
  • Urinantigentest positiv auf Legionellen
  • Jede andere Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Antibiotikaeinsatz bei vermuteter Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Einlieferung ins Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Beenden Sie die vom behandelnden Arzt verordnete Antibiotikatherapie
Sonstiges: Stoppen Sie die Antibiotikatherapie
Beenden Sie die vom behandelnden Arzt eingeleitete Antibiotikatherapie
Kein Eingriff: Kontrolle
Fortsetzung der Antibiotikatherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes (keine Änderung der laufenden Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Randomisierung
Überleben mit Symptomverbesserung ohne Erhalt einer antibakteriellen Notfalltherapie
120 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Mortalität während der Krankenhauseinweisung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Dauer der Krankenhauseinweisung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Antimikrobielle Therapietage
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Anzahl der Tage mit Antibiotikatherapie
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Notfall-Antibiotikatherapie während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Notfall-Antibiotikatherapie für Patienten, die randomisiert einer Intervention unterzogen werden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (normalerweise 3-5 Tage)
Neue Antibiotikatherapie bei vermuteter Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Neue Antibiotikatherapie nach Entlassung aus dem Krankenhaus eingeleitet
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213847
  • 2021-004248-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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