Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi ved virale luftvejsinfektioner (ATHENIAN)

11. august 2025 opdateret af: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antibiotisk terapi ved virale luftvejsinfektioner: Et åbent mærket randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at afbryde antibiotikabehandling hos voksne patienter med luftvejsvirus

Antimikrobiel resistens er en af ​​vor tids mest påtrængende sundhedstrusler, og norske hospitaler var forpligtet til at reducere brugen af ​​bredspektrede antibiotika med 30 % inden udgangen af ​​2020. I det nuværende forslag sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved tidlig seponering af antibiotikabehandling hos voksne patienter inficeret med luftvejsvira.

En generel anbefaling om at behandle alle tilfælde af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)-patienter med antibiotika fører til betydelig antibiotikaoverbehandling. I 2008 godkendte US Food and Drug Administration det første multiplekse polymerasekædereaktionsassay til påvisning af flere respiratoriske virusnukleinsyrer samtidigt. Den brede tilgængelighed af sådanne nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) til hurtig viral detektion sammen med røntgenbilleder af thorax har potentialet til at definere patienter, der kan håndteres uden antibiotika.

Akershus Universitetshospital er et af de største hospitaler i Norge med et opland på mere end 550.000 mennesker. I 2012 til 2013 blev størstedelen af ​​patienter indlagt på Akershus Universitetshospital med mistanke om CAP og en positiv viral NAAT behandlet med antibiotika, et ordinationsmønster, der repræsenterer antibiotikaoverbehandling. Efterforskerne antager derfor, at seponering af antibiotikabehandling hos patienter med moderat alvorlig sygdom og luftvejsprøve positive for respiratoriske vira er sikker og ikke ringere end fortsættelse af antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med positiv luftvejsprøve for luftvejsvira antager efterforskerne, at seponering af antibiotikabehandling er sikker og ikke ringere end fortsættelse af antibiotikabehandling. Mere specifikt antager efterforskerne, at den tidlige kliniske respons vurderet 120 timer efter hospitalsindlæggelse, defineret som overlevelse med symptomforbedring uden modtagelse af rednings-antibakteriel terapi, vil være ens for patienter, der afbryder og fortsætter med antibiotikabehandling. Endvidere antager efterforskerne, at seponering af antibiotikabehandling er forbundet med lignende dødelighedsrater, varighed af hospitalsindlæggelse og reduceret antal definerede daglige doser af antibiotika.

Det primære formål er at vurdere, om seponering af antibiotikabehandling hos patienter med positiv luftvejsprøve for luftvejsvirus er sikker og forbundet med tidlig klinisk respons vurderet 120 timer efter hospitalsindlæggelse, som kan sammenlignes med patienter, der fortsætter antibiotikabehandling.

De sekundære mål er at vurdere, om seponering af antibiotikabehandling hos patienter med positiv luftvejsprøve for luftvejsvirus er forbundet med sammenlignelige (1) dødelighedsrater, (2) varighed af hospitalsindlæggelse, (3) definerede daglige doser af antibiotikabehandling.

Specifikke mål Hos patienter med positiv luftvejsprøve for respiratoriske vira, vurdere virkningen af ​​seponering af antibiotikabehandling på tidlig klinisk respons kvantificeret som overlevelse med symptomforbedring uden modtagelse af rednings-antibakteriel terapi. Tidlig klinisk respons er defineret som forbedring af et eller flere niveauer i forhold til baseline i to eller flere symptomer i investigatorens vurdering af symptomer på samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse og ingen forværring af et eller flere niveauer i andre symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Grålum, Norge, 1714
      • Kristiansand, Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Skien, Norge, 3710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Telemark Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marjut A Sarjomaa, MD
          • Telefonnummer: +4746660906
          • E-mail: SARM@sthf.no
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt
  • Voksne 18 år eller ældre
  • Moderat svær sygdom (CRB65 ≤ 2 på tidspunktet for inklusion)
  • Nasopharyngeal podning positiv for influenzavirus, parainfluenzavirus, respiratorisk syncytialvirus (RSV) eller human metapneumovirus (hMPV)
  • På antibiotikabehandling som indledt af den modtagende læge fra akutmodtagelsen
  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver ICU indlæggelse ved screening
  • Kræver højflow iltbehandling eller non-invasiv ventilation ved screening
  • Tegn på alvorlig lungebetændelse (abscesser, massiv pleural effusion, et veldefineret lobar infiltrat på røntgen af ​​thorax, der stærkt tyder på bakteriel ætiologi)
  • Ikke immunkompetent (dvs. på aktiv kemoterapi, kortikosteroidbehandling svarende til ≥ 20 mg prednisolon dagligt i ≥ 4 uger, kronisk immunsuppression på grund af solid organtransplantation)
  • SARS-CoV-2 positiv
  • Bakteriæmi
  • Urinantigentest positiv for legionella
  • Enhver anden infektion, der nødvendiggør antibiotikabehandling
  • Antibiotikabrug ved formodet luftvejsinfektion inden for de sidste 24 timer før indlæggelse på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Stop antibiotikabehandling som indledt af indlagt læge
Andet: Stop antibiotikabehandling
Stop antibiotikabehandling indledt af den indlagte læge
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt antibiotikabehandling efter den behandlende læges skøn (ingen ændring i igangværende behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons
Tidsramme: 120 timer efter randomisering
Overlevelse med symptomforbedring uden modtagelse af rednings-antibakteriel terapi
120 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Dødelighed under hospitalsindlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Dødelighed 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Varighed af hospitalsindlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Antimikrobielle dage med terapi
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Antal dage i antibiotikabehandling
Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Rescue antibiotikabehandling under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Rescue antibiotikabehandling givet til patienter randomiseret til intervention
Indtil hospitalsudskrivning (normalt 3-5 dage)
Ny antibiotikabehandling for formodet luftvejsinfektion
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Ny antibiotikabehandling indledt efter udskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Hospitalsgenindlæggelser op til 30 dage efter hospitalsudskrivning
30 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213847
  • 2021-004248-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Stop antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner