Antibioticoterapia em Infecções Virais das Vias Aéreas (ATHENIAN)
Terapia com antibióticos em infecções virais das vias aéreas: um ensaio pragmático controlado randomizado aberto para avaliar a eficácia e a segurança da descontinuação da terapia com antibióticos em pacientes adultos com vírus respiratórios
A resistência antimicrobiana é uma das ameaças à saúde mais urgentes do nosso tempo, e os hospitais noruegueses foram obrigados a reduzir o uso de antibióticos de amplo espectro em 30% até o final de 2020. Na presente proposta, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança da interrupção precoce da antibioticoterapia em doentes adultos infetados com vírus respiratórios.
Uma recomendação geral para tratar todas as instâncias de pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) com antibióticos leva a um tratamento excessivo significativo com antibióticos. Em 2008, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o primeiro ensaio multiplex de reação em cadeia da polimerase para a detecção simultânea de múltiplos ácidos nucleicos de vírus respiratórios. A ampla disponibilidade de tais testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) para detecção viral rápida, juntamente com radiografias de tórax, tem o potencial de definir pacientes que podem ser tratados sem antibióticos.
O Akershus University Hospital é um dos maiores hospitais da Noruega, com uma área de captação de mais de 550.000 pessoas. Em 2012 a 2013, a maioria dos pacientes internados no Akershus University Hospital com suspeita de PAC e NAAT viral positivo foram tratados com antibióticos, um padrão de prescrição que representa tratamento excessivo com antibióticos. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que a descontinuação da terapia antibiótica em pacientes com doença moderadamente grave e amostra das vias aéreas positiva para vírus respiratórios é segura e não inferior à continuação da terapia antibiótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com amostra positiva das vias aéreas para vírus respiratórios, os investigadores levantam a hipótese de que a descontinuação da antibioticoterapia é segura e não inferior à continuação da antibioticoterapia. Mais especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que a resposta clínica precoce avaliada 120 horas após a admissão hospitalar, definida como sobrevivência com melhora dos sintomas sem receber terapia antibacteriana de resgate, será semelhante entre os pacientes que descontinuam e continuam a antibioticoterapia. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a descontinuação da antibioticoterapia está associada a taxas de mortalidade semelhantes, duração da internação hospitalar e número reduzido de doses diárias definidas de antibióticos.
O objetivo principal é avaliar se a interrupção da antibioticoterapia em pacientes com amostra de via aérea positiva para vírus respiratórios é segura e associada a uma resposta clínica precoce avaliada em 120 horas após a admissão hospitalar comparável aos pacientes que continuam a antibioticoterapia.
Os objetivos secundários são avaliar se a descontinuação da antibioticoterapia em pacientes com amostra positiva das vias aéreas para vírus respiratórios está associada a (1) taxas de mortalidade, (2) duração da internação hospitalar, (3) doses diárias definidas de antibioticoterapia.
Objetivos específicos Em pacientes com amostra positiva das vias aéreas para vírus respiratórios, avaliar o impacto da descontinuação da antibioticoterapia na resposta clínica precoce quantificada como sobrevida com melhora dos sintomas sem recebimento de terapia antibacteriana de resgate. A resposta clínica precoce é definida como melhora de um ou mais níveis em relação à linha de base em dois ou mais sintomas da avaliação do investigador de sintomas de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e sem piora de um ou mais níveis em outros sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olav Dalgard, MD PhD
- Número de telefone: +4792616800
- E-mail: olav.dalgard@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Número de telefone: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Ainda não está recrutando
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Número de telefone: +4799270071
- E-mail: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Contato:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Número de telefone: +4797501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
-
Gjettum, Noruega, 1346
- Ainda não está recrutando
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Contato:
- Helene Hestmann, MD
- Número de telefone: +4741610490
- E-mail: HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Recrutamento
- Sykehuset Østfold HF
-
Contato:
- Sara F Debes, MD PhD
- E-mail: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand, Noruega
- Recrutamento
- Sørlandet Sykehus HF
-
Contato:
- Hans K Fløystad, MD
- Número de telefone: +4797648526
- E-mail: hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Número de telefone: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contato:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Número de telefone: +4741550565
- E-mail: kritonby@ous-hf.no
-
Skien, Noruega, 3710
- Ainda não está recrutando
- Telemark Hospital Trust
-
Contato:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- Número de telefone: +4746660906
- E-mail: SARM@sthf.no
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contato:
- Åse G Riis, MD
- Número de telefone: +4745217123
- E-mail: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Número de telefone: +4791364541
- E-mail: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Número de telefone: +4791112046
- E-mail: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Recrutamento
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Contato:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Número de telefone: +4797983264
- E-mail: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado
- Adultos com 18 anos ou mais
- Doença moderadamente grave (CRB65 ≤ 2 no momento da inclusão)
- Swab nasofaríngeo positivo para vírus influenza, vírus parainfluenza, vírus sincicial respiratório (RSV) ou metapneumovírus humano (hMPV)
- Em antibioticoterapia instituída pelo médico receptor do departamento de emergência
- O consentimento informado assinado deve ser obtido e documentado de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Requer internação em UTI na triagem
- Necessitando de oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação não invasiva na triagem
- Sinais de pneumonia grave (abscessos, derrame pleural maciço, infiltrado lobar bem definido na radiografia de tórax fortemente sugestivo de etiologia bacteriana)
- Não imunocompetente (ou seja, em quimioterapia ativa, terapia com corticosteróides igual a ≥ 20 mg de prednisolona diariamente por ≥ 4 semanas, imunossupressão crônica devido a transplante de órgão sólido)
- SARS-CoV-2 positivo
- Bacteremia
- Teste de antígeno urinário positivo para legionela
- Qualquer outra infecção que necessite de tratamento antibiótico
- Uso de antibióticos para infecção presumida das vias aéreas nas últimas 24 horas antes da internação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Interromper a terapia antibiótica instituída pelo médico assistente
|
Interromper a antibioticoterapia instituída pelo médico que o está internando
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Continuar a antibioticoterapia a critério do médico assistente (sem alteração no tratamento em andamento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica precoce
Prazo: 120 horas após a randomização
|
Sobrevivência com melhora dos sintomas sem receber terapia antibacteriana de resgate
|
120 horas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
Mortalidade durante a internação
|
Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Mortalidade 30 dias após a alta hospitalar
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Duração da internação
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
Duração da internação
|
Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
|
Dias de terapia antimicrobiana
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
Número de dias em antibioticoterapia
|
Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
|
Antibioticoterapia de resgate durante a internação
Prazo: Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
Terapia antibiótica de resgate administrada a pacientes randomizados para intervenção
|
Até a alta hospitalar (geralmente 3-5 dias)
|
|
Nova terapia antibiótica para infecção presumida das vias aéreas
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Nova antibioticoterapia instituída após alta hospitalar
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Reinternações hospitalares até 30 dias após a alta hospitalar
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213847
- 2021-004248-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .