Terapia con antibióticos en infecciones virales de las vías respiratorias (ATHENIAN)
Tratamiento con antibióticos en infecciones virales de las vías respiratorias: un ensayo pragmático controlado, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de interrumpir el tratamiento con antibióticos en pacientes adultos con virus respiratorios
La resistencia a los antimicrobianos es una de las amenazas para la salud más urgentes de nuestro tiempo, y se exigió a los hospitales noruegos que redujeran el uso de antibióticos de amplio espectro en un 30 % para finales de 2020. En la propuesta actual, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la interrupción temprana de la terapia con antibióticos en pacientes adultos infectados con virus respiratorios.
Una recomendación general para tratar todos los casos de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) con antibióticos conduce a un sobretratamiento significativo con antibióticos. En 2008, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer ensayo de reacción en cadena de la polimerasa multiplex para la detección simultánea de múltiples ácidos nucleicos de virus respiratorios. La amplia disponibilidad de tales pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) para la detección viral rápida junto con radiografías de tórax tiene el potencial de definir pacientes que pueden ser tratados sin antibióticos.
El Hospital Universitario Akershus es uno de los hospitales más grandes de Noruega, con un área de captación de más de 550.000 personas. En 2012 y 2013, la mayoría de los pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Akershus con sospecha de NAC y NAAT viral positiva fueron tratados con antibióticos, un patrón de prescripción que representa un tratamiento excesivo con antibióticos. En consecuencia, los investigadores plantean la hipótesis de que la interrupción de la terapia con antibióticos en pacientes con enfermedad moderadamente grave y muestras de vías respiratorias positivas para virus respiratorios es segura y no inferior a la continuación de la terapia con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con muestra positiva de las vías respiratorias para virus respiratorios, los investigadores plantean la hipótesis de que la interrupción de la terapia con antibióticos es segura y no inferior a la continuación de la terapia con antibióticos. Más específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta clínica temprana evaluada 120 horas después del ingreso hospitalario, definida como supervivencia con mejoría de los síntomas sin recibir terapia antibacteriana de rescate, será similar entre los pacientes que interrumpan y continúen la terapia con antibióticos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la interrupción de la terapia con antibióticos se asocia con tasas de mortalidad similares, duración de la hospitalización y número reducido de dosis diarias definidas de antibióticos.
El objetivo principal es evaluar si la interrupción de la terapia con antibióticos en pacientes con muestra positiva de las vías respiratorias para virus respiratorios es segura y está asociada con una respuesta clínica temprana evaluada a las 120 horas después del ingreso hospitalario que es comparable a los pacientes que continúan con la terapia con antibióticos.
Los objetivos secundarios son evaluar si la interrupción del tratamiento con antibióticos en pacientes con muestra positiva de las vías respiratorias para virus respiratorios se asocia con (1) tasas de mortalidad comparables, (2) duración del ingreso hospitalario, (3) dosis diarias definidas de tratamiento con antibióticos.
Objetivos específicos En pacientes con muestra de vía aérea positiva para virus respiratorios, evaluar el impacto de la interrupción de la terapia antibiótica en la respuesta clínica temprana cuantificada como supervivencia con mejoría de los síntomas sin recibir terapia antibacteriana de rescate. La respuesta clínica temprana se define como la mejora de uno o más niveles en relación con el valor inicial en dos o más síntomas de la evaluación del investigador de los síntomas de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y la ausencia de empeoramiento de uno o más niveles en otros síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olav Dalgard, MD PhD
- Número de teléfono: +4792616800
- Correo electrónico: olav.dalgard@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Número de teléfono: +4793408837
- Correo electrónico: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Aún no reclutando
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Número de teléfono: +4799270071
- Correo electrónico: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Noruega, 3004
- Aún no reclutando
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Contacto:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Número de teléfono: +4797501475
- Correo electrónico: kamull@vestreviken.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Sykehuset Østfold HF
-
Contacto:
- Sara F Debes, MD PhD
- Correo electrónico: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Número de teléfono: +4793408837
- Correo electrónico: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contacto:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Número de teléfono: +4741550565
- Correo electrónico: kritonby@ous-hf.no
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
-
Contacto:
- Åse G Riis, MD
- Número de teléfono: +4745217123
- Correo electrónico: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Noruega, 9038
- Aún no reclutando
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Número de teléfono: +4791364541
- Correo electrónico: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Aún no reclutando
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Número de teléfono: +4791112046
- Correo electrónico: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Reclutamiento
- Sykehuset i Vestfold HF
-
Contacto:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Número de teléfono: +4797983264
- Correo electrónico: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado
- Adultos de 18 años o más
- Enfermedad moderadamente grave (CRB65 ≤ 2 en el momento de la inclusión)
- Hisopado nasofaríngeo positivo para virus influenza, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial (RSV) o metapneumovirus humano (hMPV)
- En tratamiento antibiótico instituido por el médico receptor del servicio de urgencias
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ingreso en la UCI en el momento de la selección
- Requerir oxigenoterapia de alto flujo o ventilación no invasiva en la selección
- Signos de neumonía grave (abscesos, derrame pleural masivo, un infiltrado lobar bien definido en la radiografía de tórax que sugiere fuertemente una etiología bacteriana)
- No inmunocompetente (es decir, en quimioterapia activa, terapia con corticosteroides equivalente a ≥ 20 mg de prednisolona al día durante ≥ 4 semanas, inmunosupresión crónica debido a un trasplante de órgano sólido)
- SARS-CoV-2 positivo
- bacteriemia
- Prueba de antígeno en orina positiva para legionella
- Cualquier otra infección que requiera tratamiento antibiótico
- Uso de antibióticos por supuesta infección de las vías respiratorias en las últimas 24 horas antes del ingreso al hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Detener la terapia con antibióticos según lo instituido por el médico de admisión
|
Suspender la terapia antibiótica instituida por el médico de admisión
|
|
Sin intervención: Control
Continuar la terapia con antibióticos a discreción del médico tratante (sin cambios en el tratamiento en curso)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: 120 horas después de la aleatorización
|
Supervivencia con mejoría de los síntomas sin recibir terapia antibacteriana de rescate
|
120 horas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
Mortalidad durante el ingreso hospitalario
|
Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Mortalidad a los 30 días del alta hospitalaria
|
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Duración del ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
Duración del ingreso hospitalario
|
Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
|
Días de terapia antimicrobiana
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
Número de días en terapia antibiótica
|
Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
|
Tratamiento antibiótico de rescate durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
Tratamiento antibiótico de rescate administrado a pacientes asignados al azar a la intervención
|
Hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 5 días)
|
|
Nueva terapia antibiótica para la presunta infección de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Nueva terapia antibiótica instituida después del alta hospitalaria
|
30 días después del alta hospitalaria
|
|
Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
|
Reingresos hospitalarios hasta 30 días después del alta hospitalaria
|
30 días después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213847
- 2021-004248-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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