Antibiothérapie dans les infections virales des voies respiratoires (ATHENIAN)
Antibiothérapie dans les infections virales des voies respiratoires : un essai pragmatique contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arrêt de l'antibiothérapie chez les patients adultes atteints de virus respiratoires
La résistance aux antimicrobiens est l'une des menaces sanitaires les plus urgentes de notre époque, et les hôpitaux norvégiens ont dû réduire l'utilisation d'antibiotiques à large spectre de 30 % d'ici la fin de 2020. Dans la proposition actuelle, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arrêt précoce de l'antibiothérapie chez les patients adultes infectés par des virus respiratoires.
Une recommandation générale de traiter tous les cas de pneumonie communautaire (PAC) avec des antibiotiques conduit à un surtraitement antibiotique important. En 2008, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le premier test de réaction en chaîne par polymérase multiplex pour la détection simultanée de plusieurs acides nucléiques de virus respiratoires. La grande disponibilité de tels tests d'amplification d'acide nucléique (NAAT) pour la détection virale rapide ainsi que les radiographies pulmonaires a le potentiel de définir les patients qui peuvent être pris en charge sans antibiotiques.
L'hôpital universitaire d'Akershus est l'un des plus grands hôpitaux de Norvège, avec une zone de chalandise de plus de 550 000 personnes. De 2012 à 2013, la majorité des patients admis à l'hôpital universitaire d'Akershus avec une PAC suspectée et un TAAN viral positif ont été traités avec des antibiotiques, un schéma de prescription représentant un surtraitement antibiotique. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que l'arrêt de l'antibiothérapie chez les patients atteints d'une maladie modérément grave et dont l'échantillon des voies respiratoires est positif pour les virus respiratoires est sûr et non inférieur à la poursuite de l'antibiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients dont l'échantillon des voies respiratoires est positif pour les virus respiratoires, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'arrêt de l'antibiothérapie est sûr et non inférieur à la poursuite de l'antibiothérapie. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que la réponse clinique précoce évaluée à 120 heures après l'admission à l'hôpital, définie comme la survie avec amélioration des symptômes sans traitement antibactérien de secours, sera similaire entre les patients qui interrompent et poursuivent l'antibiothérapie. En outre, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'arrêt de l'antibiothérapie est associé à des taux de mortalité, à une durée d'hospitalisation et à un nombre réduit de doses quotidiennes définies d'antibiotiques similaires.
L'objectif principal est d'évaluer si l'arrêt de l'antibiothérapie chez les patients dont l'échantillon des voies respiratoires est positif pour les virus respiratoires est sûr et associé à une réponse clinique précoce évaluée à 120 heures après l'admission à l'hôpital, comparable à celle des patients qui poursuivent l'antibiothérapie.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'arrêt de l'antibiothérapie chez les patients dont l'échantillon des voies respiratoires est positif pour les virus respiratoires est associé à des taux de mortalité comparables (1), (2) à la durée d'hospitalisation, (3) à des doses quotidiennes définies d'antibiothérapie.
Objectifs spécifiques Chez les patients dont l'échantillon des voies respiratoires est positif pour les virus respiratoires, évaluer l'impact de l'arrêt de l'antibiothérapie sur la réponse clinique précoce quantifiée par la survie avec amélioration des symptômes sans traitement antibactérien de secours. La réponse clinique précoce est définie comme une amélioration d'un ou plusieurs niveaux par rapport à la ligne de base dans deux ou plusieurs symptômes de l'évaluation par l'investigateur des symptômes de la pneumonie bactérienne acquise dans la communauté et aucune aggravation d'un ou plusieurs niveaux dans d'autres symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olav Dalgard, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4792616800
- E-mail: olav.dalgard@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Pas encore de recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Numéro de téléphone: +4799270071
- E-mail: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norvège, 3004
- Recrutement
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Contact:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4797501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
-
Gjettum, Norvège, 1346
- Pas encore de recrutement
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Contact:
- Helene Hestmann, MD
- Numéro de téléphone: +4741610490
- E-mail: HHESTM@vestreviken.no
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Grålum, Norvège, 1714
- Recrutement
- Sykehuset Østfold HF
-
Contact:
- Sara F Debes, MD PhD
- E-mail: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand, Norvège
- Recrutement
- Sørlandet Sykehus HF
-
Contact:
- Hans K Fløystad, MD
- Numéro de téléphone: +4797648526
- E-mail: hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Recrutement
- Akershus University Hospital
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Contact:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contact:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4741550565
- E-mail: kritonby@ous-hf.no
-
Skien, Norvège, 3710
- Pas encore de recrutement
- Telemark Hospital Trust
-
Contact:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- Numéro de téléphone: +4746660906
- E-mail: SARM@sthf.no
-
Stavanger, Norvège, 4068
- Recrutement
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Åse G Riis, MD
- Numéro de téléphone: +4745217123
- E-mail: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Norvège, 9038
- Recrutement
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4791364541
- E-mail: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Norvège, 7006
- Pas encore de recrutement
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4791112046
- E-mail: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Norvège, 3103
- Recrutement
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Contact:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4797983264
- E-mail: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé
- Adultes de 18 ans ou plus
- Maladie modérément sévère (CRB65 ≤ 2 à l'inclusion)
- Écouvillonnage nasopharyngé positif pour le virus de la grippe, le virus parainfluenza, le virus respiratoire syncytial (VRS) ou le métapneumovirus humain (hMPV)
- Sous antibiothérapie instituée par le médecin receveur du service des urgences
- Le consentement éclairé signé doit être obtenu et documenté conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Exiger l'admission aux soins intensifs lors du dépistage
- Nécessitant une oxygénothérapie à haut débit ou une ventilation non invasive lors du dépistage
- Signes de pneumonie sévère (abcès, épanchement pleural massif, infiltrat lobaire bien défini sur la radiographie thoracique fortement évocateur d'étiologie bactérienne)
- Non immunocompétent (c'est-à-dire sous chimiothérapie active, corticothérapie équivalant à ≥ 20 mg de prednisolone par jour pendant ≥ 4 semaines, immunosuppression chronique due à une greffe d'organe solide)
- SRAS-CoV-2 positif
- Bactériémie
- Test d'antigène urinaire positif à la légionelle
- Toute autre infection nécessitant un traitement antibiotique
- Utilisation d'antibiotiques pour une infection supposée des voies respiratoires au cours des dernières 24 heures avant l'admission à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Arrêter l'antibiothérapie telle qu'instituée par le médecin traitant
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Arrêt de l'antibiothérapie instaurée par le médecin traitant
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Aucune intervention: Contrôle
Poursuivre l'antibiothérapie à la discrétion du médecin traitant (aucune modification du traitement en cours)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique précoce
Délai: 120 heures après randomisation
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Survie avec amélioration des symptômes sans traitement antibactérien de secours
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120 heures après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Mortalité lors de l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mortalité à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Durée de l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Journées de traitement antimicrobien
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Nombre de jours sous antibiothérapie
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Antibiothérapie de secours lors d'une hospitalisation
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Antibiothérapie de secours administrée aux patients randomisés pour l'intervention
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital (généralement 3 à 5 jours)
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Nouvelle antibiothérapie pour une infection présumée des voies respiratoires
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nouvelle antibiothérapie instaurée après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Réadmissions à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213847
- 2021-004248-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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