Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie u virových infekcí dýchacích cest (ATHENIAN)

5. dubna 2024 aktualizováno: Magnus Nakrem Lyngbakken, University Hospital, Akershus

Antibiotická terapie u virových infekcí dýchacích cest: otevřená randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přerušení antibiotické terapie u dospělých pacientů s respiračními viry

Antimikrobiální rezistence je jednou z nejnaléhavějších zdravotních hrozeb naší doby a norské nemocnice musely do konce roku 2020 snížit používání širokospektrých antibiotik o 30 %. V současném návrhu se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti předčasného ukončení antibiotické terapie u dospělých pacientů infikovaných respiračními viry.

Obecné doporučení léčit všechny případy pacientů s komunitní pneumonií (CAP) antibiotiky vede k významnému přeléčení antibiotiky. V roce 2008 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv první test multiplexní polymerázové řetězové reakce pro detekci více nukleových kyselin respiračního viru současně. Široká dostupnost takových testů amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) pro rychlou detekci virů spolu s rentgenovými snímky hrudníku má potenciál definovat pacienty, kteří mohou být léčeni bez antibiotik.

Fakultní nemocnice Akershus je jednou z největších nemocnic v Norsku se spádovou oblastí více než 550 000 lidí. V letech 2012 až 2013 byla většina pacientů přijatých do Fakultní nemocnice Akershus s podezřením na CAP a pozitivní virovou NAAT léčena antibiotiky, což je vzorec předpisu představující nadměrnou léčbu antibiotiky. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že přerušení antibiotické terapie u pacientů se středně závažným onemocněním a vzorek dýchacích cest pozitivní na respirační viry je bezpečné a není horší než pokračování antibiotické terapie.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry vědci předpokládají, že přerušení antibiotické terapie je bezpečné a není horší než pokračování antibiotické terapie. Přesněji řečeno, výzkumníci předpokládají, že časná klinická odpověď hodnocená 120 hodin po přijetí do nemocnice, definovaná jako přežití se zlepšením symptomů bez přijetí záchranné antibakteriální terapie, bude podobná u pacientů, kteří přeruší antibiotickou terapii a pokračují v ní. Dále výzkumníci předpokládají, že přerušení antibiotické terapie je spojeno s podobnou úmrtností, délkou hospitalizace a sníženým počtem definovaných denních dávek antibiotik.

Primárním cílem je posoudit, zda je přerušení antibiotické léčby u pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry bezpečné a spojené s časnou klinickou odpovědí hodnocenou 120 hodin po přijetí do nemocnice, která je srovnatelná s pacienty, kteří pokračují v antibiotické léčbě.

Sekundárním cílem je posoudit, zda přerušení antibiotické terapie u pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry je spojeno se srovnatelnou (1) úmrtností, (2) délkou hospitalizace, (3) stanovenými denními dávkami antibiotické terapie.

Specifické cíle U pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry zhodnotit dopad přerušení antibiotické léčby na časnou klinickou odpověď kvantifikovanou jako přežití se zlepšením symptomů bez použití záchranné antibakteriální terapie. Časná klinická odpověď je definována jako zlepšení o jednu nebo více úrovní ve srovnání s výchozí hodnotou u dvou nebo více symptomů zkoušejícího hodnocení symptomů komunitní bakteriální pneumonie a žádné zhoršení jedné nebo více úrovní u jiných symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Grålum, Norsko, 1714
      • Lørenskog, Norsko, 1478
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Nábor
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Zatím nenabíráme
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Nábor
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Středně těžké onemocnění (CRB65 ≤ 2 v době zařazení)
  • Výtěr z nosohltanu pozitivní na virus chřipky, virus parainfluenzy, respirační syncyciální virus (RSV) nebo lidský metapneumovirus (hMPV)
  • Na antibiotické terapii, jak ji zavedl přijímající lékař z pohotovostního oddělení
  • Podepsaný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující přijetí na JIP při screeningu
  • Při screeningu vyžaduje kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci
  • Známky těžké pneumonie (abscesy, masivní pleurální výpotek, dobře definovaný lobární infiltrát na RTG hrudníku silně svědčící pro bakteriální etiologii)
  • Není imunokompetentní (t.j. při aktivní chemoterapii, kortikosteroidní terapii odpovídající ≥ 20 mg prednisolonu denně po dobu ≥ 4 týdnů, chronická imunosuprese v důsledku transplantace solidních orgánů)
  • SARS-CoV-2 pozitivní
  • Bakteriémie
  • Antigen v moči pozitivní na legionelu
  • Jakákoli jiná infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Užívání antibiotik při předpokládané infekci dýchacích cest během posledních 24 hodin před přijetím do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ukončete léčbu antibiotiky podle pokynů přijímajícího lékaře
Ukončete antibiotickou terapii nasazenou přijímajícím lékařem
Žádný zásah: Řízení
Pokračovat v antibiotické léčbě dle uvážení ošetřujícího lékaře (žádná změna probíhající léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná klinická odpověď
Časové okno: 120 hodin po randomizaci
Přežití se zlepšením symptomů bez přijetí záchranné antibakteriální terapie
120 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Úmrtnost při příjmu do nemocnice
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Úmrtnost 30 dní po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Délka hospitalizace
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Antimikrobiální dny terapie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Počet dní na antibiotické léčbě
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Záchranná antibiotická terapie při příjmu do nemocnice
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Záchranná antibiotická terapie podávaná pacientům randomizovaným k intervenci
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
Nová antibiotická terapie pro předpokládanou infekci dýchacích cest
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Nová antibiotická terapie zahájena po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Ukončete léčbu antibiotiky

3
Předplatit