- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045612
Antibiotická terapie u virových infekcí dýchacích cest (ATHENIAN)
Antibiotická terapie u virových infekcí dýchacích cest: otevřená randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přerušení antibiotické terapie u dospělých pacientů s respiračními viry
Antimikrobiální rezistence je jednou z nejnaléhavějších zdravotních hrozeb naší doby a norské nemocnice musely do konce roku 2020 snížit používání širokospektrých antibiotik o 30 %. V současném návrhu se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti předčasného ukončení antibiotické terapie u dospělých pacientů infikovaných respiračními viry.
Obecné doporučení léčit všechny případy pacientů s komunitní pneumonií (CAP) antibiotiky vede k významnému přeléčení antibiotiky. V roce 2008 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv první test multiplexní polymerázové řetězové reakce pro detekci více nukleových kyselin respiračního viru současně. Široká dostupnost takových testů amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) pro rychlou detekci virů spolu s rentgenovými snímky hrudníku má potenciál definovat pacienty, kteří mohou být léčeni bez antibiotik.
Fakultní nemocnice Akershus je jednou z největších nemocnic v Norsku se spádovou oblastí více než 550 000 lidí. V letech 2012 až 2013 byla většina pacientů přijatých do Fakultní nemocnice Akershus s podezřením na CAP a pozitivní virovou NAAT léčena antibiotiky, což je vzorec předpisu představující nadměrnou léčbu antibiotiky. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že přerušení antibiotické terapie u pacientů se středně závažným onemocněním a vzorek dýchacích cest pozitivní na respirační viry je bezpečné a není horší než pokračování antibiotické terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry vědci předpokládají, že přerušení antibiotické terapie je bezpečné a není horší než pokračování antibiotické terapie. Přesněji řečeno, výzkumníci předpokládají, že časná klinická odpověď hodnocená 120 hodin po přijetí do nemocnice, definovaná jako přežití se zlepšením symptomů bez přijetí záchranné antibakteriální terapie, bude podobná u pacientů, kteří přeruší antibiotickou terapii a pokračují v ní. Dále výzkumníci předpokládají, že přerušení antibiotické terapie je spojeno s podobnou úmrtností, délkou hospitalizace a sníženým počtem definovaných denních dávek antibiotik.
Primárním cílem je posoudit, zda je přerušení antibiotické léčby u pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry bezpečné a spojené s časnou klinickou odpovědí hodnocenou 120 hodin po přijetí do nemocnice, která je srovnatelná s pacienty, kteří pokračují v antibiotické léčbě.
Sekundárním cílem je posoudit, zda přerušení antibiotické terapie u pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry je spojeno se srovnatelnou (1) úmrtností, (2) délkou hospitalizace, (3) stanovenými denními dávkami antibiotické terapie.
Specifické cíle U pacientů s pozitivním vzorkem dýchacích cest na respirační viry zhodnotit dopad přerušení antibiotické léčby na časnou klinickou odpověď kvantifikovanou jako přežití se zlepšením symptomů bez použití záchranné antibakteriální terapie. Časná klinická odpověď je definována jako zlepšení o jednu nebo více úrovní ve srovnání s výchozí hodnotou u dvou nebo více symptomů zkoušejícího hodnocení symptomů komunitní bakteriální pneumonie a žádné zhoršení jedné nebo více úrovní u jiných symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olav Dalgard, MD PhD
- Telefonní číslo: +4792616800
- E-mail: olav.dalgard@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonní číslo: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Telefonní číslo: +4799270071
- E-mail: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norsko, 3004
- Zatím nenabíráme
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Telefonní číslo: +4797501475
- E-mail: kamull@vestreviken.no
-
Grålum, Norsko, 1714
- Zatím nenabíráme
- Sykehuset Østfold HF
-
Kontakt:
- Sara F Debes, MD PhD
- E-mail: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Telefonní číslo: +4793408837
- E-mail: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Telefonní číslo: +4741550565
- E-mail: kritonby@ous-hf.no
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Åse G Riis, MD
- Telefonní číslo: +4745217123
- E-mail: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Telefonní číslo: +4791364541
- E-mail: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Telefonní číslo: +4791112046
- E-mail: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Nábor
- Sykehuset i Vestfold HF
-
Kontakt:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Telefonní číslo: +4797983264
- E-mail: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován
- Dospělí 18 let nebo starší
- Středně těžké onemocnění (CRB65 ≤ 2 v době zařazení)
- Výtěr z nosohltanu pozitivní na virus chřipky, virus parainfluenzy, respirační syncyciální virus (RSV) nebo lidský metapneumovirus (hMPV)
- Na antibiotické terapii, jak ji zavedl přijímající lékař z pohotovostního oddělení
- Podepsaný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Vyžadující přijetí na JIP při screeningu
- Při screeningu vyžaduje kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilaci
- Známky těžké pneumonie (abscesy, masivní pleurální výpotek, dobře definovaný lobární infiltrát na RTG hrudníku silně svědčící pro bakteriální etiologii)
- Není imunokompetentní (t.j. při aktivní chemoterapii, kortikosteroidní terapii odpovídající ≥ 20 mg prednisolonu denně po dobu ≥ 4 týdnů, chronická imunosuprese v důsledku transplantace solidních orgánů)
- SARS-CoV-2 pozitivní
- Bakteriémie
- Antigen v moči pozitivní na legionelu
- Jakákoli jiná infekce vyžadující léčbu antibiotiky
- Užívání antibiotik při předpokládané infekci dýchacích cest během posledních 24 hodin před přijetím do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Ukončete léčbu antibiotiky podle pokynů přijímajícího lékaře
|
Ukončete antibiotickou terapii nasazenou přijímajícím lékařem
|
Žádný zásah: Řízení
Pokračovat v antibiotické léčbě dle uvážení ošetřujícího lékaře (žádná změna probíhající léčby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časná klinická odpověď
Časové okno: 120 hodin po randomizaci
|
Přežití se zlepšením symptomů bez přijetí záchranné antibakteriální terapie
|
120 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Úmrtnost při příjmu do nemocnice
|
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Úmrtnost 30 dní po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Délka hospitalizace
|
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Antimikrobiální dny terapie
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Počet dní na antibiotické léčbě
|
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Záchranná antibiotická terapie při příjmu do nemocnice
Časové okno: Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Záchranná antibiotická terapie podávaná pacientům randomizovaným k intervenci
|
Do propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní)
|
Nová antibiotická terapie pro předpokládanou infekci dýchacích cest
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Nová antibiotická terapie zahájena po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213847
- 2021-004248-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Ukončete léčbu antibiotiky
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...NáborObtížná intubace | Onemocnění dýchacích cestKrocan
-
Medtronic Spine LLCStaženoLumbální spinální stenóza
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss National Science Foundation; University of Bern; Fachhochschule NordwestschweizNáborKomunikační výzkum | Komunikační, multidisciplinárníŠvýcarsko
-
Lille Catholic UniversityDokončenoKvalita života | Užívání drogFrancie
-
University Hospital, AkershusDokončeno
-
Medtronic Spine LLCUkončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zápis na pozvánkuSexuální obtěžováníSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Lausanne Hospitals; Triemli Hospital; Kantonsspital Chur, SwitzerlandDokončenoÚmrtnost | Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku | Krátké intraoperační brífinky | Sdílený mentální modelŠvýcarsko