Antibioottihoito virusten hengitystieinfektioissa (ATHENIAN)
Antibioottihoito virusten hengitystieinfektioissa: avoin satunnaistettu, kontrolloitu käytännöllinen tutkimus antibioottihoidon lopettamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hengitystieviruksia
Mikrobilääkeresistenssi on yksi aikamme kiireellisimmistä terveysuhkista, ja norjalaisia sairaaloita vaadittiin vähentämään laajakirjoisten antibioottien käyttöä 30 prosentilla vuoden 2020 loppuun mennessä. Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan antibioottihoidon varhaisen lopettamisen tehokkuutta ja turvallisuutta hengitystievirustartunnan saaneilla aikuispotilailla.
Yleinen suositus hoitaa kaikkia yhteisössä hankittuja keuhkokuumepotilaita (CAP) antibiooteilla johtaa merkittävään antibioottien ylihoitoon. Vuonna 2008 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi ensimmäisen multipleksipolymeraasiketjureaktiomäärityksen useiden hengitystievirusten nukleiinihappojen havaitsemiseen samanaikaisesti. Tällaisten nukleiinihappoamplifikaatiotestien (NAAT) laaja saatavuus nopeaan viruksen havaitsemiseen yhdessä keuhkojen röntgenkuvien kanssa voi määrittää potilaita, jotka voidaan hoitaa ilman antibiootteja.
Akershusin yliopistollinen sairaala on yksi Norjan suurimmista sairaaloista, jonka vaikutusalueella on yli 550 000 ihmistä. Vuosina 2012–2013 suurin osa Akershusin yliopistolliseen sairaalaan otetuista potilaista, joilla oli epäilty CAP ja positiivinen virusperäinen NAAT, hoidettiin antibiooteilla, mikä tarkoittaa antibioottien ylihoitoa. Näin ollen tutkijat olettavat, että antibioottihoidon keskeyttäminen potilailla, joilla on kohtalaisen vakava sairaus ja hengitystienäyte on positiivinen hengitystieviruksille, on turvallista eikä huonompaa kuin antibioottihoidon jatkaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on positiivinen hengitystienäyte hengitystieviruksille, tutkijat olettavat, että antibioottihoidon keskeyttäminen on turvallista eikä huonompaa kuin antibioottihoidon jatkaminen. Tarkemmin sanottuna tutkijat olettavat, että varhainen kliininen vaste, joka on arvioitu 120 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta ja joka määritellään selviytymisenä ja oireiden paranemisena ilman pelastusantibakteerihoitoa, on samanlainen potilailla, jotka lopettavat antibioottihoidon ja jatkavat sitä. Lisäksi tutkijat olettavat, että antibioottihoidon keskeyttäminen liittyy samanlaiseen kuolleisuuteen, sairaalahoidon kestoon ja määrättyjen antibioottien päivittäisten annosten vähenemiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko antibioottihoidon keskeyttäminen potilailla, joiden hengitystienäyte on positiivinen hengitystieviruksille, turvallista ja liittyykö siihen 120 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta arvioitu varhainen kliininen vaste, joka on verrattavissa antibioottihoitoa jatkaviin potilaisiin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö antibioottihoidon keskeyttämiseen potilailla, joiden hengitystienäyte on positiivinen hengitystieviruksille, vertailukelpoisia (1) kuolleisuuslukuja, (2) sairaalahoidon kestoa, (3) määritettyjä antibioottihoidon päivittäisiä annoksia.
Erityistavoitteet Jos potilaalla on positiivinen hengitystienäyte hengitystieviruksille, arvioi antibioottihoidon keskeyttämisen vaikutus varhaiseen kliiniseen vasteeseen kvantitatiivisesti selviytymisenä ja oireiden paranemisena ilman pelastusantibakteerihoitoa. Varhainen kliininen vaste määritellään yhden tai useamman tason paranemisena lähtötasoon verrattuna kahdessa tai useammassa oireessa, kun tutkija arvioi yhteisöstä hankitun bakteerikeuhkokuumeen oireita, eikä yhden tai useamman tason pahenemista muissa oireissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olav Dalgard, MD PhD
- Puhelinnumero: +4792616800
- Sähköposti: olav.dalgard@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Puhelinnumero: +4793408837
- Sähköposti: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dagfinn L Markussen, MD
- Puhelinnumero: +4799270071
- Sähköposti: dagfinn.lunde.markussen@helse-bergen.no
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Erik Müller, MD PhD
- Puhelinnumero: +4797501475
- Sähköposti: kamull@vestreviken.no
-
Gjettum, Norja, 1346
- Ei vielä rekrytointia
- Bærum Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Helene Hestmann, MD
- Puhelinnumero: +4741610490
- Sähköposti: HHESTM@vestreviken.no
-
Grålum, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Sykehuset Østfold HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara F Debes, MD PhD
- Sähköposti: Sara.Foss.Debes@so-hf.no
-
Kristiansand, Norja
- Rekrytointi
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans K Fløystad, MD
- Puhelinnumero: +4797648526
- Sähköposti: hans.kristian.floystad@sshf.no
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus N Lyngbakken, MD PhD
- Puhelinnumero: +4793408837
- Sähköposti: magnus.lyngbakken@medisin.uio.no
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Tonby, MD PhD
- Puhelinnumero: +4741550565
- Sähköposti: kritonby@ous-hf.no
-
Skien, Norja, 3710
- Ei vielä rekrytointia
- Telemark Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjut A Sarjomaa, MD
- Puhelinnumero: +4746660906
- Sähköposti: SARM@sthf.no
-
Stavanger, Norja, 4068
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åse G Riis, MD
- Puhelinnumero: +4745217123
- Sähköposti: ase.garlov.riis@sus.no
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Vegard Skogen, MD PhD
- Puhelinnumero: +4791364541
- Sähköposti: vegard.skogen@unn.no
-
Trondheim, Norja, 7006
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kristian Damås, MD PhD
- Puhelinnumero: +4791112046
- Sähköposti: jan.k.damas@ntnu.no
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Rekrytointi
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Asgeir Johannessen, MD PhD
- Puhelinnumero: +4797983264
- Sähköposti: asgeir.johannessen@siv.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan
- Aikuiset 18 vuotta tai vanhemmat
- Keskivaikea sairaus (CRB65 ≤ 2 sisällyttämishetkellä)
- Nenänielun vanupuikko positiivinen influenssavirukselle, parainfluenssavirukselle, hengitysteiden synsyyttivirukselle (RSV) tai ihmisen metapneumovirukselle (hMPV)
- Antibioottihoidossa vastaanottavan lääkärin määräämä päivystys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää teho-osastolle pääsyä seulonnassa
- Vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista ventilaatiota seulonnassa
- Vaikean keuhkokuumeen merkit (paiseet, massiivinen keuhkopussin effuusio, hyvin määritelty lobaariinfiltraatti keuhkojen röntgenkuvassa, joka viittaa vahvasti bakteeriperäiseen etiologiaan)
- Ei immunokompetentti (eli aktiivisessa kemoterapiassa, kortikosteroidihoidossa, joka vastaa ≥ 20 mg prednisolonia päivässä ≥ 4 viikon ajan, krooninen immunosuppressio kiinteän elinsiirron vuoksi)
- SARS-CoV-2 positiivinen
- Bakteremia
- Virtsan antigeenitesti positiivinen legionellalle
- Mikä tahansa muu antibioottihoitoa vaativa infektio
- Antibioottien käyttö oletetussa hengitystieinfektiossa viimeisen 24 tunnin aikana ennen sairaalaan ottamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lopeta antibioottihoito vastaanottavan lääkärin määräämällä tavalla
|
Lopeta vastaanottavan lääkärin määräämä antibioottihoito
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatka antibioottihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ei muutosta käynnissä olevassa hoidossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste
Aikaikkuna: 120 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Selviytyminen ja oireiden paraneminen ilman pelastusantibakteerihoitoa
|
120 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kuolleisuus 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
|
Antimikrobinen hoitopäivä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
|
Pelastusantibioottihoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
Pelastava antibioottihoito, joka annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu interventioon
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti (yleensä 3-5 päivää)
|
|
Uusi antibioottihoito oletettuun hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Uusi antibioottihoito aloitettu sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan jopa 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus N Lyngbakken, MD PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213847
- 2021-004248-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .