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MIS TKA後の男女兼用人工膝関節と男女別人工膝関節の間の前膝痛

2021年9月12日 更新者:Boonchana Pongcharoen、Thammasat University

低侵襲手術後の人工膝関節全置換術後の男女兼用人工膝関節と性別に応じた人工膝関節間の前膝痛の発生率:ランダム化比較試験

男女兼用の人工膝関節と患者専用の人工膝関節は、膝前部の痛みと膝蓋骨のトラッキングが同じです

調査の概要

詳細な説明

背景:前膝痛 (AKP) は TKA の主要な問題の 1 つです。 TKA後の膝前部の発生率は4%~49%でした。 TKA 後の AKP の原因は、関節線の上昇、不安定性、プロテーゼの位置不良、膝蓋骨のトラッキング不良などの手術手技エラーによるものです。 しかし、AKP は依然として、プロテーゼのアライメントと安定性が良好であり、危険因子の 1 つは女性であることを、大量の外科医に対しても提示しています。 女性は男性に比べて Q 角が高く、前後 (AP)/内外側 (ML) 比が大きく、前顆が小さく、滑車の外反角が大きいためです。 したがって、女性の場合は、たとえ優れた手術技術を備えたAKP手術を受ける必要があります。 性別に応じた膝プロテーゼは、Q 角を回復し、大腿骨コンポーネントのオーバーハングを減らすために前後 (AP)/内側 (ML) 比を減らし、滑車溝の外反角を増加させ、予防のためにプロテーゼの前部の厚さを減らすように女性向けに設計されました。膝蓋骨を詰め込みすぎます。 これらの理由から、性別に応じた人工膝関節は女性の AKP を減少させ、膝蓋骨の追跡を改善するはずです。 また、低侵襲手術(MIS)TKA後の男女別人工膝関節と男女別人工膝関節の間でAKPと膝蓋骨追跡を比較する研究は存在しない。

研究者らは、AKP と膝蓋骨の追跡が、男女兼用の人工膝関節と、MIS TKA 後の膝蓋骨リサーフェシングを伴う性別固有の人工膝関節とで異なるかどうかを尋ねました。

方法:参加者はコンピュータプログラムでランダムに2つのグループ(Gp)に分けられ、参加者のランダム番号のリストを作成した。 Gp1 は性別に応じた人工膝関節でした。 40 人の参加者 (40 膝) で構成され、Gp2 は男女兼用の人工膝関節でした。参加者は 40 人 (膝 40 人) で構成されていました。 サンプルサイズは、TKA 後の膝前部の痛みに基づいて計算され、リスク差は 27% (3% 対 20%) でした (1,3)。 各グループの 40 人の参加者は、5% の有意水準で 90% の検出力を持つことになります。

参加者は2週間、6週間、3ヵ月、6ヵ月、1年、2年後に追跡調査された。 各追跡調査で、膝前部痛の%、​​膝前部痛のVASを記録した。 膝社会スコアも記録され、2 つのグループ間で比較されました。

すべての参加者は同じ外科医と同じ器具で手術を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

無症候性膝OA

  • 内反変形 < 30 度
  • 可動範囲 > 90 度
  • 屈曲拘縮 < 20 度
  • 反背部 < 20 度

除外基準:

  • 痛風
  • 外傷後関節炎
  • 膝の骨壊死
  • 炎症性関節疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者専用の人工膝関節
Gender Solution® 後方安定化 NexGen® LPS Hi-Flex を備えた TKA。 Zimmer Biomet, Inc、ワルシャワ、インディアナ州、米国
性別に応じた膝プロテーゼ: Q 角度を回復し、大腿骨コンポーネントの張り出しを減らすために前後 (AP)/内側 (ML) 比を減らし、滑車溝の外反角を増加させ、詰め込みすぎを防ぐためにプロテーゼの前部の厚さを減らす女性向けのデザイン膝蓋骨付き。 標準的な TKA またはユニセックス人工膝関節は、女性と男性向けに設計されました。
実験的:男女兼用人工膝関節
後方安定化 NexGen® LPS Hi-Flex を備えた TKA。 Zimmer Biomet, Inc、ワルシャワ、インディアナ州、米国
性別に応じた膝プロテーゼ: Q 角度を回復し、大腿骨コンポーネントの張り出しを減らすために前後 (AP)/内側 (ML) 比を減らし、滑車溝の外反角を増加させ、詰め込みすぎを防ぐためにプロテーゼの前部の厚さを減らす女性向けのデザイン膝蓋骨付き。 標準的な TKA またはユニセックス人工膝関節は、女性と男性向けに設計されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝前部の痛み
時間枠:4年
痛みの視覚的アナログスケール (0= 痛みなし ~ 10= 最大の痛み)、膝前部の痛みの発生率 (パーセント)
4年
膝蓋骨追跡
時間枠:4年
膝蓋骨傾斜 > 5 度および/または膝蓋骨シフト > 5 mm= 膝蓋骨トラッキング異常
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰スコア
時間枠:4年
膝関節社会スコア (0-20= 悪い結果、21-40= まあまあの結果、41-60= 良い結果、61-80= 非常に良い結果、81-100= 優れた結果)
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Boonchana Pongcharoen, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月12日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月12日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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