Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból przedniego kolana między protezą kolana unisex a protezą kolana specyficzną dla płci po MIS TKA

12 września 2021 zaktualizowane przez: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Częstość występowania bólu przedniego kolana między protezami stawu kolanowego typu unisex a protezami stawu kolanowego dostosowanymi do płci po chirurgii małoinwazyjnej Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Uniwersalna proteza kolana i proteza kolana specyficzna dla pacjenta mają ten sam ból w przedniej części kolana i śledzenie rzepki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból przedniego odcinka kolana (AKP) jest jednym z głównych problemów TKA. Częstość występowania przedniego odcinka kolana po TKA wynosiła od 4% do 49%. Przyczyna AKP po TKA z powodu błędów techniki operacyjnej, w tym uniesienia linii stawu, niestabilności, nieprawidłowego ustawienia protezy i nieprawidłowego ruchu rzepki. Jednak AKP nadal udowadnia, że ​​proteza ma dobre ustawienie i dobrą stabilność, a jednym z czynników ryzyka jest kobieta. Ze względu na to, że kobiety mają wyższy kąt Q, większy stosunek przednio-tylny (AP) / środkowo-boczny (ML), mniejszy kłykcie przednie, a bloczek ma wyższy stopień koślawości niż mężczyźni. Dlatego kobieta powinna mieć operację AKP nawet przy dobrej technice chirurgicznej. Specyficzna dla płci proteza kolana została zaprojektowana dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) do środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania overstuff z rzepką. Z tych powodów proteza kolana dostosowana do płci powinna zmniejszać AKP i poprawiać śledzenie rzepki u kobiet. Nie ma też badań porównujących AKP i śledzenie rzepki między protezami kolana uniseks a protezami stawu kolanowego dostosowanymi do płci po minimalnie inwazyjnej operacji (MIS) TKA.

Badacze zapytali, czy AKP i śledzenie rzepki różnią się między protezą kolana unisex a protezą kolana specyficzną dla płci po MIS TKA z resurfacingiem rzepki.

Metody: Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy (Gp) z programem komputerowym do sporządzenia listy losowych liczb uczestników. Gp1 była specyficzną dla płci protezą kolana; składała się z 40 uczestników (40 kolan), a Gp2 była protezą kolana unisex; składała się z 40 uczestników (40 kolan). Wielkość próby została obliczona na podstawie bólu w przedniej części kolana po TKA z różnicą ryzyka 27% (3% vs 20%) (1,3). 40 uczestników z każdej grupy miałoby 90% mocy na poziomie znaczącym 5%.

Uczestnicy byli kontrolowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano % bólu przedniej części kolana, VAS dla bólu przedniej części kolana. Wynik społeczeństwa kolana również został zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.

Wszyscy uczestnicy byli operowani przez tego samego chirurga i to samo instrumentarium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z

  • szpotawość < 30 stopni
  • zakres ruchu > 90 stopni
  • przykurcz zgięciowy < 20 stopni
  • wygięcie < 20 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • dna
  • pourazowe zapalenie stawów
  • martwica kości kolana
  • choroba zapalna stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proteza stawu kolanowego dostosowana do pacjenta
TKA ze stabilizacją tylną Gender Solution® NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
Proteza kolana specyficzna dla płci: projekt dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) / środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania przepełnieniu z rzepką. Standardowa proteza kolana TKA lub unisex została zaprojektowana dla kobiet i mężczyzn.
Eksperymentalny: Uniwersalna proteza kolana
TKA ze stabilizacją tylną NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
Proteza kolana specyficzna dla płci: projekt dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) / środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania przepełnieniu z rzepką. Standardowa proteza kolana TKA lub unisex została zaprojektowana dla kobiet i mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 4 lata
Wizualna skala analogowa bólu (0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból), częstość występowania bólu przedniej części kolana (w procentach)
4 lata
śledzenie rzepki
Ramy czasowe: 4 lata
pochylenie rzepki > 5 stopni i/lub przesunięcie rzepki > 5 mm = nieprawidłowe ustawienie rzepki
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kliniczny
Ramy czasowe: 4 lata
wskaźnik społeczeństwa kolana (0-20=słabe wyniki, 21-40=zadowalające wyniki, 41-60=dobre wyniki, 61-80=bardzo dobre wyniki, 81-100=doskonały wynik)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Gender Solution®stabilizacja tylna NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA i standardowa tylna stabilizacja NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA

Subskrybuj