- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045651
Ból przedniego kolana między protezą kolana unisex a protezą kolana specyficzną dla płci po MIS TKA
Częstość występowania bólu przedniego kolana między protezami stawu kolanowego typu unisex a protezami stawu kolanowego dostosowanymi do płci po chirurgii małoinwazyjnej Całkowita alloplastyka stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Ból przedniego odcinka kolana (AKP) jest jednym z głównych problemów TKA. Częstość występowania przedniego odcinka kolana po TKA wynosiła od 4% do 49%. Przyczyna AKP po TKA z powodu błędów techniki operacyjnej, w tym uniesienia linii stawu, niestabilności, nieprawidłowego ustawienia protezy i nieprawidłowego ruchu rzepki. Jednak AKP nadal udowadnia, że proteza ma dobre ustawienie i dobrą stabilność, a jednym z czynników ryzyka jest kobieta. Ze względu na to, że kobiety mają wyższy kąt Q, większy stosunek przednio-tylny (AP) / środkowo-boczny (ML), mniejszy kłykcie przednie, a bloczek ma wyższy stopień koślawości niż mężczyźni. Dlatego kobieta powinna mieć operację AKP nawet przy dobrej technice chirurgicznej. Specyficzna dla płci proteza kolana została zaprojektowana dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) do środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania overstuff z rzepką. Z tych powodów proteza kolana dostosowana do płci powinna zmniejszać AKP i poprawiać śledzenie rzepki u kobiet. Nie ma też badań porównujących AKP i śledzenie rzepki między protezami kolana uniseks a protezami stawu kolanowego dostosowanymi do płci po minimalnie inwazyjnej operacji (MIS) TKA.
Badacze zapytali, czy AKP i śledzenie rzepki różnią się między protezą kolana unisex a protezą kolana specyficzną dla płci po MIS TKA z resurfacingiem rzepki.
Metody: Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy (Gp) z programem komputerowym do sporządzenia listy losowych liczb uczestników. Gp1 była specyficzną dla płci protezą kolana; składała się z 40 uczestników (40 kolan), a Gp2 była protezą kolana unisex; składała się z 40 uczestników (40 kolan). Wielkość próby została obliczona na podstawie bólu w przedniej części kolana po TKA z różnicą ryzyka 27% (3% vs 20%) (1,3). 40 uczestników z każdej grupy miałoby 90% mocy na poziomie znaczącym 5%.
Uczestnicy byli kontrolowani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowano % bólu przedniej części kolana, VAS dla bólu przedniej części kolana. Wynik społeczeństwa kolana również został zarejestrowany i porównany między dwiema grupami.
Wszyscy uczestnicy byli operowani przez tego samego chirurga i to samo instrumentarium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z
- szpotawość < 30 stopni
- zakres ruchu > 90 stopni
- przykurcz zgięciowy < 20 stopni
- wygięcie < 20 stopni
Kryteria wyłączenia:
- dna
- pourazowe zapalenie stawów
- martwica kości kolana
- choroba zapalna stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: proteza stawu kolanowego dostosowana do pacjenta
TKA ze stabilizacją tylną Gender Solution® NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
|
Proteza kolana specyficzna dla płci: projekt dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) / środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania przepełnieniu z rzepką.
Standardowa proteza kolana TKA lub unisex została zaprojektowana dla kobiet i mężczyzn.
|
|
Eksperymentalny: Uniwersalna proteza kolana
TKA ze stabilizacją tylną NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
|
Proteza kolana specyficzna dla płci: projekt dla kobiet w celu przywrócenia kąta Q, zmniejszenia stosunku przednio-tylnego (AP) / środkowo-bocznego (ML) w celu zmniejszenia zwisu komponentu udowego, zwiększenia kąta koślawości rowka bloczka i zmniejszenia grubości przedniej części protezy w celu zapobiegania przepełnieniu z rzepką.
Standardowa proteza kolana TKA lub unisex została zaprojektowana dla kobiet i mężczyzn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wizualna skala analogowa bólu (0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból), częstość występowania bólu przedniej części kolana (w procentach)
|
4 lata
|
|
śledzenie rzepki
Ramy czasowe: 4 lata
|
pochylenie rzepki > 5 stopni i/lub przesunięcie rzepki > 5 mm = nieprawidłowe ustawienie rzepki
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kliniczny
Ramy czasowe: 4 lata
|
wskaźnik społeczeństwa kolana (0-20=słabe wyniki, 21-40=zadowalające wyniki, 41-60=dobre wyniki, 61-80=bardzo dobre wyniki, 81-100=doskonały wynik)
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Thammasat UniversityJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajlandia
Badania kliniczne na Gender Solution®stabilizacja tylna NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA i standardowa tylna stabilizacja NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
-
Seoul National University HospitalZakończony