Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre knesmerter mellom unisex kneprotese versus kjønnsspesifikk kneprotese etter MIS TKA

12. september 2021 oppdatert av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Forekomsten av fremre knesmerter mellom unisex kneprotese og kjønnsspesifikk kneprotese etter minimalt invasiv kirurgi Total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Unisex kneprotese og pasientspesifikke kneprotese har samme fremre knesmerter og patellasporing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fremre knesmerter (AKP) er et av hovedproblemene ved TKA. Forekomsten av fremre kne etter TKA var 4 % til 49 %. Årsaken til AKP etter TKA fra operasjonstekniske feil inkludert leddlinjeheving, ustabilitet, feiljustering av protese og feilsporing av patella. Imidlertid har AKP fortsatt presentert selv høyt volum kirurg at protese hadde god justering og god stabilitet, en av risikofaktorene er kvinnelige. På grunn av at hunnen har høyere Q-vinkel, større anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) ratio, mindre fremre kondyl, og trochlea har høyere grad av valgusvinkel enn hannen. Derfor bør kvinnen ha AKP jevn operasjon med god operasjonsteknikk. Den kjønnsspesifikke kneprotesen var designet for kvinner for å gjenopprette Q-vinkel, redusere forholdet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for å redusere overheng av lårbenskomponenten, øke valgusvinkelen til trochlea-sporet og redusere tykkelsen på fremre del av protesen for forebygging overfyll med patella. Av disse grunner bør den kjønnsspesifikke kneprotesen redusere AKP og forbedre patellasporingen hos kvinner. Og det er ingen studie for å sammenligne AKP og patellasporing mellom unisex kneprotese og kjønnsspesifikk kneprotese etter minimalt invasiv kirurgi (MIS) TKA.

Etterforskere spurte om AKP og patellarsporing er forskjellig mellom unisex kneprotese og kjønnsspesifikk kneprotese etter MIS TKA med patellar resurfacing.

Metoder: Deltakerne ble randomisert inn i 2 grupper (Gp) med dataprogram for å lage en liste over tilfeldig antall deltakere. Gp1 var kjønnsspesifikk kneprotese; besto av 40 deltakere (40 knær) og Gp2 var unisex kneprotese; besto av 40 deltakere (40 knær). Prøvestørrelsen ble beregnet basert på fremre knesmerter etter TKA med en risikoforskjell på 27 % (3 % versus 20 %) (1,3). De 40 deltakerne fra hver gruppe ville ha 90 % makt på 5 % signifikant nivå.

Deltakerne ble fulgt opp etter 2 uker, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 1 år og 2 år. Ved hver oppfølging ble % fremre knesmerter, VAS for fremre knesmerter registrert. Knesamfunnets poengsum ble også registrert og sammenlignet mellom to grupper.

Alle deltakerne ble operert med samme kirurg og samme instrumentering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aymptomatisk kne OA med

  • varus deformitet < 30 grader
  • bevegelsesområde > 90 grader
  • fleksjonskontraktur < 20 grader
  • recurvatum < 20 grader

Ekskluderingskriterier:

  • gikt
  • posttraumatisk leddgikt
  • osteonekrose i kneet
  • inflammatorisk leddsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientspesifikk kneprotese
TKA med Gender Solution® bakre stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
Fremgangsmåte: Gender Solution®posterior stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA og standard bakre stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
kjønnsspesifikk kneprotese: design for kvinner for å gjenopprette Q-vinkel, redusere forholdet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for å redusere overheng av lårbenskomponenten, øke valgusvinkelen til trochlea-sporet og redusere tykkelsen på den fremre delen av protesen for å forhindre overstopping med patella. Standard TKA eller unisex kneprotese var designet for kvinner og menn.
Eksperimentell: Unisex kneprotese
TKA med bakre stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
Fremgangsmåte: Gender Solution®posterior stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA og standard bakre stabilisert NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
kjønnsspesifikk kneprotese: design for kvinner for å gjenopprette Q-vinkel, redusere forholdet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for å redusere overheng av lårbenskomponenten, øke valgusvinkelen til trochlea-sporet og redusere tykkelsen på den fremre delen av protesen for å forhindre overstopping med patella. Standard TKA eller unisex kneprotese var designet for kvinner og menn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremre knesmerter
Tidsramme: 4 år
Visuell analog skala for smerte (0= ingen smerte til 10= maksimal smerte), forekomst for fremre knesmerter (prosent)
4 år
patellar sporing
Tidsramme: 4 år
patellar tilt > 5 grader og/eller patellaforskyvning > 5 mm = patellar maltracking
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultatscore
Tidsramme: 4 år
knesamfunnsscore (0-20= dårlige resultater, 21-40=rettferdige resultater, 41-60= gode resultater, 61-80= veldig gode resultater, 81-100= utmerket resultat)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-OT-1-005/55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere