Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kniepijn tussen unisex-knieprothese versus geslachtsspecifieke knieprothese na MIS TKA

12 september 2021 bijgewerkt door: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

De incidentie van anterieure kniepijn tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na minimaal invasieve chirurgie Totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Unisex-knieprothese en patiëntspecifieke knieprothese hebben dezelfde anterieure kniepijn en patella-tracking

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De voorste kniepijn (AKP) is een van de grootste problemen van TKP. De incidentie van voorste knie na TKP was 4% tot 49%. De oorzaak van AKP na TKP door fouten in de chirurgische techniek, waaronder elevatie van de gewrichtslijn, instabiliteit, verkeerde uitlijning van de prothese en slecht volgen van de patella. AKP heeft echter nog steeds zelfs een chirurg met een groot volume gepresenteerd dat de prothese goed uitgelijnd en goed stabiel was, een van de risicofactoren is vrouwelijk. Doordat de vrouw een hogere Q-hoek heeft, een grotere anteroposterieure (AP)/mediolaterale (ML) ratio, kleinere voorste condylus en trochlea heeft een grotere valgushoek dan de man. Daarom moet een vrouw zelfs een AKP-operatie ondergaan met een goede chirurgische techniek. De genderspecifieke knieprothese is ontworpen voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen voor preventie overvol met patella. Om deze redenen zou de geslachtsspecifieke knieprothese AKP moeten verminderen en patellatracking bij vrouwen moeten verbeteren. En er is geen studie om AKP en patella-tracking te vergelijken tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na minimaal invasieve chirurgie (MIS) TKP.

Onderzoekers vroegen of AKP en patella-tracking verschillen tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na MIS TKP met patella-resurfacing.

Methoden: De deelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen (Gp) met een computerprogramma om een ​​lijst met willekeurige nummers van de deelnemers te maken. Gp1 was geslachtsspecifieke knieprothese; bestond uit 40 deelnemers (40 knieën) en Gp2 was unisex knieprothese; bestond uit 40 deelnemers (40 knieën). De steekproefomvang werd berekend op basis van anterieure kniepijn na TKP met een risicoverschil van 27% (3% versus 20%) (1,3). De 40 deelnemers van elke groep zouden 90% macht hebben op het significante niveau van 5%.

De deelnemers werden opgevolgd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Bij elke follow-up werden het % anterieure kniepijn, VAS voor anterieure kniepijn geregistreerd. De score van de kniemaatschappij werd ook geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen.

Alle deelnemers werden geopereerd met dezelfde chirurg en dezelfde instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aymptomatische knieartrose met

  • varusafwijking < 30 graden
  • bewegingsbereik > 90 graden
  • flexiecontractuur < 20 graden
  • recurvatum < 20 graden

Uitsluitingscriteria:

  • jicht
  • posttraumatische artritis
  • osteonecrose van de knie
  • inflammatoire gewrichtsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiëntspecifieke knieprothese
TKA met Gender Solution® posterieur gestabiliseerde NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, VS
geslachtsspecifieke knieprothese: ontwerp voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen ter preventie van overstuff met knieschijf. De standaard TKA of unisex knieprothese was ontworpen voor dames en heren.
Experimenteel: Unisex knieprothese
TKA met posterieur gestabiliseerde NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, VS
geslachtsspecifieke knieprothese: ontwerp voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen ter preventie van overstuff met knieschijf. De standaard TKA of unisex knieprothese was ontworpen voor dames en heren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorste kniepijn
Tijdsspanne: 4 jaar
Visuele analoge schaal voor pijn (0= geen pijn tot 10= maximale pijn), incidentie voor anterieure kniepijn (%)
4 jaar
patella volgen
Tijdsspanne: 4 jaar
patellaire kanteling > 5 graden en/of patellaverschuiving > 5 mm = patellaire maltracking
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomstscore
Tijdsspanne: 4 jaar
knee society score (0-20= slechte resultaten, 21-40=redelijke resultaten, 41-60= goede resultaten, 61-80= zeer goede resultaten, 81-100= uitstekende resultaten)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren