- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05045651
Voorste kniepijn tussen unisex-knieprothese versus geslachtsspecifieke knieprothese na MIS TKA
De incidentie van anterieure kniepijn tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na minimaal invasieve chirurgie Totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De voorste kniepijn (AKP) is een van de grootste problemen van TKP. De incidentie van voorste knie na TKP was 4% tot 49%. De oorzaak van AKP na TKP door fouten in de chirurgische techniek, waaronder elevatie van de gewrichtslijn, instabiliteit, verkeerde uitlijning van de prothese en slecht volgen van de patella. AKP heeft echter nog steeds zelfs een chirurg met een groot volume gepresenteerd dat de prothese goed uitgelijnd en goed stabiel was, een van de risicofactoren is vrouwelijk. Doordat de vrouw een hogere Q-hoek heeft, een grotere anteroposterieure (AP)/mediolaterale (ML) ratio, kleinere voorste condylus en trochlea heeft een grotere valgushoek dan de man. Daarom moet een vrouw zelfs een AKP-operatie ondergaan met een goede chirurgische techniek. De genderspecifieke knieprothese is ontworpen voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen voor preventie overvol met patella. Om deze redenen zou de geslachtsspecifieke knieprothese AKP moeten verminderen en patellatracking bij vrouwen moeten verbeteren. En er is geen studie om AKP en patella-tracking te vergelijken tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na minimaal invasieve chirurgie (MIS) TKP.
Onderzoekers vroegen of AKP en patella-tracking verschillen tussen unisex-knieprothese en geslachtsspecifieke knieprothese na MIS TKP met patella-resurfacing.
Methoden: De deelnemers werden gerandomiseerd in 2 groepen (Gp) met een computerprogramma om een lijst met willekeurige nummers van de deelnemers te maken. Gp1 was geslachtsspecifieke knieprothese; bestond uit 40 deelnemers (40 knieën) en Gp2 was unisex knieprothese; bestond uit 40 deelnemers (40 knieën). De steekproefomvang werd berekend op basis van anterieure kniepijn na TKP met een risicoverschil van 27% (3% versus 20%) (1,3). De 40 deelnemers van elke groep zouden 90% macht hebben op het significante niveau van 5%.
De deelnemers werden opgevolgd na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Bij elke follow-up werden het % anterieure kniepijn, VAS voor anterieure kniepijn geregistreerd. De score van de kniemaatschappij werd ook geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen.
Alle deelnemers werden geopereerd met dezelfde chirurg en dezelfde instrumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aymptomatische knieartrose met
- varusafwijking < 30 graden
- bewegingsbereik > 90 graden
- flexiecontractuur < 20 graden
- recurvatum < 20 graden
Uitsluitingscriteria:
- jicht
- posttraumatische artritis
- osteonecrose van de knie
- inflammatoire gewrichtsaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiëntspecifieke knieprothese
TKA met Gender Solution® posterieur gestabiliseerde NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, VS
|
geslachtsspecifieke knieprothese: ontwerp voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen ter preventie van overstuff met knieschijf.
De standaard TKA of unisex knieprothese was ontworpen voor dames en heren.
|
|
Experimenteel: Unisex knieprothese
TKA met posterieur gestabiliseerde NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, VS
|
geslachtsspecifieke knieprothese: ontwerp voor vrouwen om de Q-hoek te herstellen, de verhouding anteroposterieur (AP)/mediolateraal (ML) te verminderen om de overhang van de femurcomponent te verminderen, de valgushoek van de trochleagroef te vergroten en de dikte van het voorste deel van de prothese te verminderen ter preventie van overstuff met knieschijf.
De standaard TKA of unisex knieprothese was ontworpen voor dames en heren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorste kniepijn
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Visuele analoge schaal voor pijn (0= geen pijn tot 10= maximale pijn), incidentie voor anterieure kniepijn (%)
|
4 jaar
|
|
patella volgen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
patellaire kanteling > 5 graden en/of patellaverschuiving > 5 mm = patellaire maltracking
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische uitkomstscore
Tijdsspanne: 4 jaar
|
knee society score (0-20= slechte resultaten, 21-40=redelijke resultaten, 41-60= goede resultaten, 61-80= zeer goede resultaten, 81-100= uitstekende resultaten)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .