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Dor anterior no joelho entre prótese de joelho unissex VS prótese de joelho específica de gênero após ATJ MIS

12 de setembro de 2021 atualizado por: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

A incidência de dor anterior no joelho entre prótese de joelho unissex e prótese de joelho específica após cirurgia minimamente invasiva Artroplastia total de joelho: um estudo controlado randomizado

A prótese de joelho unissex e a prótese de joelho específica do paciente têm a mesma dor anterior do joelho e rastreamento patelar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A dor anterior do joelho (AKP) é um dos principais problemas da ATJ. A incidência de joelho anterior após ATJ foi de 4% a 49%. A causa de AKP após ATJ de erros de técnica cirúrgica, incluindo elevação da linha articular, instabilidade, desalinhamento da prótese e mau alinhamento da patela. No entanto, AKP ainda apresentou mesmo cirurgião de alto volume que a prótese tinha bom alinhamento e boa estabilidade, um dos fatores de risco é o sexo feminino. Devido ao sexo feminino ter maior ângulo Q, maior relação anteroposterior (AP)/mediolateral (ML), menor côndilo anterior e tróclea tem maior grau de ângulo valgo do que o sexo masculino. Portanto, a mulher deve ter AKP mesmo cirurgia com boa técnica cirúrgica. A prótese de joelho específica de gênero foi projetada para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenção overstuff com patela. Por essas razões, a prótese de joelho específica de gênero deve reduzir o AKP e melhorar o rastreamento patelar em mulheres. E não há nenhum estudo para comparar AKP e rastreamento patelar entre prótese de joelho unissex e prótese de joelho específica de gênero após cirurgia minimamente invasiva (MIS) ATJ.

Os investigadores perguntaram se o AKP e o rastreamento patelar diferem entre a prótese de joelho unissex e a prótese de joelho específica de gênero após MIS TKA com recapeamento patelar.

Métodos: Os participantes foram randomizados em 2 grupos (Gp) com programa de computador para fazer uma lista de números aleatórios de participantes. Gp1 era uma prótese de joelho específica para o gênero; consistiu de 40 participantes (40 joelhos) e o Gp2 foi prótese de joelho unissex; consistiu de 40 participantes (40 joelhos). O tamanho da amostra foi calculado com base na dor anterior do joelho após ATJ com uma diferença de risco de 27% (3% versus 20%) (1,3). Os 40 participantes de cada grupo teriam 90% de poder no nível de significância de 5%.

Os pacientes foram acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Em cada acompanhamento, a % de dor anterior no joelho, VAS para dor anterior no joelho foram registrados. A pontuação da sociedade do joelho também foi registrada e comparada entre dois grupos.

Todos os participantes foram operados com o mesmo cirurgião e a mesma instrumentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

OA de joelho assintomática com

  • deformidade em varo < 30 graus
  • amplitude de movimento > 90 graus
  • contratura em flexão < 20 graus
  • recurvatum < 20 graus

Critério de exclusão:

  • gota
  • artrite pós-traumática
  • osteonecrose do joelho
  • doença articular inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prótese de joelho específica do paciente
ATJ com Gender Solution® NexGen® LPS Hi-Flex estabilizado posteriormente; Zimmer Biomet, Inc, Varsóvia, IN, EUA
Prótese de joelho específica de gênero: design para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação ântero-posterior (AP)/médio-lateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenir overstuff com patela. A ATJ padrão ou prótese de joelho unissex foi projetada para mulheres e homens.
Experimental: Prótese de joelho unissex
ATJ com NexGen® LPS Hi-Flex estabilizado posteriormente; Zimmer Biomet, Inc, Varsóvia, IN, EUA
Prótese de joelho específica de gênero: design para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação ântero-posterior (AP)/médio-lateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenir overstuff com patela. A ATJ padrão ou prótese de joelho unissex foi projetada para mulheres e homens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor anterior no joelho
Prazo: 4 anos
Escala visual analógica para dor (0= sem dor a 10= dor máxima), incidência de dor anterior no joelho (porcentagem)
4 anos
rastreamento patelar
Prazo: 4 anos
inclinação patelar > 5 graus e/ou deslocamento patelar > 5 mm = desvio patelar
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de resultado clínico
Prazo: 4 anos
pontuação da sociedade do joelho (0-20 = resultados ruins, 21-40 = resultados razoáveis, 41-60 = bons resultados, 61-80 = resultados muito bons, 81-100 = resultado excelente)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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