- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045651
Dor anterior no joelho entre prótese de joelho unissex VS prótese de joelho específica de gênero após ATJ MIS
A incidência de dor anterior no joelho entre prótese de joelho unissex e prótese de joelho específica após cirurgia minimamente invasiva Artroplastia total de joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: A dor anterior do joelho (AKP) é um dos principais problemas da ATJ. A incidência de joelho anterior após ATJ foi de 4% a 49%. A causa de AKP após ATJ de erros de técnica cirúrgica, incluindo elevação da linha articular, instabilidade, desalinhamento da prótese e mau alinhamento da patela. No entanto, AKP ainda apresentou mesmo cirurgião de alto volume que a prótese tinha bom alinhamento e boa estabilidade, um dos fatores de risco é o sexo feminino. Devido ao sexo feminino ter maior ângulo Q, maior relação anteroposterior (AP)/mediolateral (ML), menor côndilo anterior e tróclea tem maior grau de ângulo valgo do que o sexo masculino. Portanto, a mulher deve ter AKP mesmo cirurgia com boa técnica cirúrgica. A prótese de joelho específica de gênero foi projetada para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenção overstuff com patela. Por essas razões, a prótese de joelho específica de gênero deve reduzir o AKP e melhorar o rastreamento patelar em mulheres. E não há nenhum estudo para comparar AKP e rastreamento patelar entre prótese de joelho unissex e prótese de joelho específica de gênero após cirurgia minimamente invasiva (MIS) ATJ.
Os investigadores perguntaram se o AKP e o rastreamento patelar diferem entre a prótese de joelho unissex e a prótese de joelho específica de gênero após MIS TKA com recapeamento patelar.
Métodos: Os participantes foram randomizados em 2 grupos (Gp) com programa de computador para fazer uma lista de números aleatórios de participantes. Gp1 era uma prótese de joelho específica para o gênero; consistiu de 40 participantes (40 joelhos) e o Gp2 foi prótese de joelho unissex; consistiu de 40 participantes (40 joelhos). O tamanho da amostra foi calculado com base na dor anterior do joelho após ATJ com uma diferença de risco de 27% (3% versus 20%) (1,3). Os 40 participantes de cada grupo teriam 90% de poder no nível de significância de 5%.
Os pacientes foram acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Em cada acompanhamento, a % de dor anterior no joelho, VAS para dor anterior no joelho foram registrados. A pontuação da sociedade do joelho também foi registrada e comparada entre dois grupos.
Todos os participantes foram operados com o mesmo cirurgião e a mesma instrumentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
OA de joelho assintomática com
- deformidade em varo < 30 graus
- amplitude de movimento > 90 graus
- contratura em flexão < 20 graus
- recurvatum < 20 graus
Critério de exclusão:
- gota
- artrite pós-traumática
- osteonecrose do joelho
- doença articular inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prótese de joelho específica do paciente
ATJ com Gender Solution® NexGen® LPS Hi-Flex estabilizado posteriormente; Zimmer Biomet, Inc, Varsóvia, IN, EUA
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Prótese de joelho específica de gênero: design para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação ântero-posterior (AP)/médio-lateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenir overstuff com patela.
A ATJ padrão ou prótese de joelho unissex foi projetada para mulheres e homens.
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Experimental: Prótese de joelho unissex
ATJ com NexGen® LPS Hi-Flex estabilizado posteriormente; Zimmer Biomet, Inc, Varsóvia, IN, EUA
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Prótese de joelho específica de gênero: design para mulheres para restaurar o ângulo Q, reduzir a relação ântero-posterior (AP)/médio-lateral (ML) para reduzir a saliência do componente femoral, aumentar o ângulo de valgo do sulco da tróclea e reduzir a espessura da parte anterior da prótese para prevenir overstuff com patela.
A ATJ padrão ou prótese de joelho unissex foi projetada para mulheres e homens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor anterior no joelho
Prazo: 4 anos
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Escala visual analógica para dor (0= sem dor a 10= dor máxima), incidência de dor anterior no joelho (porcentagem)
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4 anos
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rastreamento patelar
Prazo: 4 anos
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inclinação patelar > 5 graus e/ou deslocamento patelar > 5 mm = desvio patelar
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de resultado clínico
Prazo: 4 anos
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pontuação da sociedade do joelho (0-20 = resultados ruins, 21-40 = resultados razoáveis, 41-60 = bons resultados, 61-80 = resultados muito bons, 81-100 = resultado excelente)
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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