- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05045651
Douleur antérieure du genou entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au genre après MIS TKA
L'incidence de la douleur antérieure du genou entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après une chirurgie mini-invasive Arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La douleur antérieure du genou (AKP) est l'un des problèmes majeurs des PTG. L'incidence du genou antérieur après PTG était de 4 % à 49 %. La cause de l'AKP après PTG provient d'erreurs de technique chirurgicale, notamment l'élévation de la ligne articulaire, l'instabilité, le mauvais alignement de la prothèse et le mauvais suivi de la rotule. Cependant, l'AKP a toujours présenté même au chirurgien à volume élevé que la prothèse avait un bon alignement et une bonne stabilité, l'un des facteurs de risque étant la femme. En raison du fait que la femelle a un angle Q plus élevé, un rapport antéropostérieur (AP) / médiolatéral (ML) plus élevé, un condyle antérieur plus petit et la trochlée a un degré d'angle de valgus plus élevé que le mâle. Par conséquent, la femme devrait subir une intervention chirurgicale AKP même avec une bonne technique chirurgicale. La prothèse de genou spécifique au sexe a été conçue pour les femmes afin de restaurer l'angle Q, de réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le surplomb du composant fémoral, d'augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et de réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention rembourrer avec rotule. Pour ces raisons, la prothèse de genou spécifique au sexe devrait réduire l'AKP et améliorer le suivi rotulien chez la femme. Et il n'y a pas d'étude pour comparer l'AKP et le suivi rotulien entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après une PTG de chirurgie mini-invasive (MIS).
Les enquêteurs ont demandé si l'AKP et le suivi rotulien différaient entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après MIS TKA avec resurfaçage rotulien.
Méthodes : Les participants ont été randomisés en 2 groupes (Gp) avec un programme informatique pour faire une liste de nombres aléatoires de participants. Gp1 était une prothèse de genou spécifique au sexe ; était composé de 40 participants (40 genoux) et Gp2 était une prothèse de genou unisexe ; était composé de 40 participants (40 genoux). La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des douleurs antérieures du genou après PTG avec une différence de risque de 27 % (3 % versus 20 %) (1,3). Les 40 participants de chaque groupe auraient une puissance de 90 % au niveau significatif de 5 %.
Les participants ont été suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. A chaque suivi, le % de douleur antérieure du genou, l'EVA de la douleur antérieure du genou étaient enregistrés. Le score de la société du genou a également été enregistré et comparé entre deux groupes.
Tous les participants ont été opérés avec le même chirurgien et la même instrumentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
arthrose du genou asymptomatique avec
- déformation en varus < 30 degrés
- amplitude de mouvement > 90 degrés
- contracture en flexion < 20 degrés
- recurvatum < 20 degrés
Critère d'exclusion:
- goutte
- arthrite post-traumatique
- ostéonécrose du genou
- maladie articulaire inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prothèse de genou sur mesure
PTG avec Gender Solution® postérieur stabilisé NexGen® LPS Hi-Flex ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis
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prothèse de genou spécifique au sexe : conception pour la femme pour restaurer l'angle Q, réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le porte-à-faux du composant fémoral, augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention de la surcharge avec rotule.
La PTG standard ou prothèse de genou unisexe a été conçue pour les femmes et les hommes.
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Expérimental: Prothèse de genou unisexe
PTG avec stabilisation postérieure NexGen® LPS Hi-Flex ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis
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prothèse de genou spécifique au sexe : conception pour la femme pour restaurer l'angle Q, réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le porte-à-faux du composant fémoral, augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention de la surcharge avec rotule.
La PTG standard ou prothèse de genou unisexe a été conçue pour les femmes et les hommes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur antérieure du genou
Délai: 4 années
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Échelle visuelle analogique pour la douleur (0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale), incidence de la douleur antérieure du genou (pourcentage)
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4 années
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suivi rotulien
Délai: 4 années
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inclinaison rotulienne > 5 degrés et/ou décalage rotulien > 5 mm = déviation rotulienne
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score des résultats cliniques
Délai: 4 années
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score de la société du genou (0-20 = mauvais résultats, 21-40 = résultats passables, 41-60 = bons résultats, 61-80 = très bons résultats, 81-100 = excellents résultats)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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