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Douleur antérieure du genou entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au genre après MIS TKA

12 septembre 2021 mis à jour par: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

L'incidence de la douleur antérieure du genou entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après une chirurgie mini-invasive Arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

La prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au patient ont la même douleur antérieure au genou et le même suivi rotulien

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La douleur antérieure du genou (AKP) est l'un des problèmes majeurs des PTG. L'incidence du genou antérieur après PTG était de 4 % à 49 %. La cause de l'AKP après PTG provient d'erreurs de technique chirurgicale, notamment l'élévation de la ligne articulaire, l'instabilité, le mauvais alignement de la prothèse et le mauvais suivi de la rotule. Cependant, l'AKP a toujours présenté même au chirurgien à volume élevé que la prothèse avait un bon alignement et une bonne stabilité, l'un des facteurs de risque étant la femme. En raison du fait que la femelle a un angle Q plus élevé, un rapport antéropostérieur (AP) / médiolatéral (ML) plus élevé, un condyle antérieur plus petit et la trochlée a un degré d'angle de valgus plus élevé que le mâle. Par conséquent, la femme devrait subir une intervention chirurgicale AKP même avec une bonne technique chirurgicale. La prothèse de genou spécifique au sexe a été conçue pour les femmes afin de restaurer l'angle Q, de réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le surplomb du composant fémoral, d'augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et de réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention rembourrer avec rotule. Pour ces raisons, la prothèse de genou spécifique au sexe devrait réduire l'AKP et améliorer le suivi rotulien chez la femme. Et il n'y a pas d'étude pour comparer l'AKP et le suivi rotulien entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après une PTG de chirurgie mini-invasive (MIS).

Les enquêteurs ont demandé si l'AKP et le suivi rotulien différaient entre la prothèse de genou unisexe et la prothèse de genou spécifique au sexe après MIS TKA avec resurfaçage rotulien.

Méthodes : Les participants ont été randomisés en 2 groupes (Gp) avec un programme informatique pour faire une liste de nombres aléatoires de participants. Gp1 était une prothèse de genou spécifique au sexe ; était composé de 40 participants (40 genoux) et Gp2 était une prothèse de genou unisexe ; était composé de 40 participants (40 genoux). La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des douleurs antérieures du genou après PTG avec une différence de risque de 27 % (3 % versus 20 %) (1,3). Les 40 participants de chaque groupe auraient une puissance de 90 % au niveau significatif de 5 %.

Les participants ont été suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. A chaque suivi, le % de douleur antérieure du genou, l'EVA de la douleur antérieure du genou étaient enregistrés. Le score de la société du genou a également été enregistré et comparé entre deux groupes.

Tous les participants ont été opérés avec le même chirurgien et la même instrumentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

arthrose du genou asymptomatique avec

  • déformation en varus < 30 degrés
  • amplitude de mouvement > 90 degrés
  • contracture en flexion < 20 degrés
  • recurvatum < 20 degrés

Critère d'exclusion:

  • goutte
  • arthrite post-traumatique
  • ostéonécrose du genou
  • maladie articulaire inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prothèse de genou sur mesure
PTG avec Gender Solution® postérieur stabilisé NexGen® LPS Hi-Flex ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis
prothèse de genou spécifique au sexe : conception pour la femme pour restaurer l'angle Q, réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le porte-à-faux du composant fémoral, augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention de la surcharge avec rotule. La PTG standard ou prothèse de genou unisexe a été conçue pour les femmes et les hommes.
Expérimental: Prothèse de genou unisexe
PTG avec stabilisation postérieure NexGen® LPS Hi-Flex ; Zimmer Biomet, Inc, Varsovie, IN, États-Unis
prothèse de genou spécifique au sexe : conception pour la femme pour restaurer l'angle Q, réduire le rapport antéropostérieur (AP)/médiolatéral (ML) pour réduire le porte-à-faux du composant fémoral, augmenter l'angle de valgus de la rainure de la trochlée et réduire l'épaisseur de la partie antérieure de la prothèse pour la prévention de la surcharge avec rotule. La PTG standard ou prothèse de genou unisexe a été conçue pour les femmes et les hommes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur antérieure du genou
Délai: 4 années
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0 = pas de douleur à 10 = douleur maximale), incidence de la douleur antérieure du genou (pourcentage)
4 années
suivi rotulien
Délai: 4 années
inclinaison rotulienne > 5 degrés et/ou décalage rotulien > 5 mm = déviation rotulienne
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score des résultats cliniques
Délai: 4 années
score de la société du genou (0-20 = mauvais résultats, 21-40 = résultats passables, 41-60 = bons résultats, 61-80 = très bons résultats, 81-100 = excellents résultats)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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