- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05045651
Боль в переднем колене между протезом колена унисекс и протезом колена с учетом пола после MIS TKA
Частота возникновения боли в передней части коленного сустава между протезом коленного сустава унисекс и протезом коленного сустава в зависимости от пола после минимально инвазивной хирургии Тотальное эндопротезирование коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Боль в передней части колена (AKP) является одной из основных проблем TKA. Частота переднего отдела коленного сустава после ТЭКС составляла от 4% до 49%. Причиной AKP после TKA являются ошибки хирургической техники, включая подъем линии сустава, нестабильность, смещение протеза и неправильное положение надколенника. Тем не менее, AKP по-прежнему показала даже хирургу большого объема, что протез имел хорошее выравнивание и хорошую стабильность, одним из факторов риска является женщина. Из-за того, что у женщин более высокий угол Q, большее переднезаднее (AP) / медиолатеральное (ML) соотношение, меньший передний мыщелок, а блок имеет более высокую степень вальгусного угла, чем у мужчин. Таким образом, женщина должна иметь АКП даже операцию с хорошей хирургической техникой. Протез коленного сустава с учетом пола был разработан для женщин, чтобы восстановить Q-угол, уменьшить переднезаднее (AP) / медиолатеральное (ML) соотношение для уменьшения выступа бедренного компонента, увеличить вальгусный угол бороздки блока и уменьшить толщину передней части протеза для предотвращения набивка коленной чашечки. По этим причинам протез коленного сустава с учетом пола должен снижать AKP и улучшать отслеживание надколенника у женщин. И нет исследований, чтобы сравнить AKP и отслеживание надколенника между коленным протезом унисекс и коленным протезом для определенного пола после минимально инвазивной хирургии (MIS) TKA.
Исследователи спросили, различаются ли AKP и отслеживание надколенника между унисекс-протезами коленного сустава и гендерно-специфическим протезом колена после MIS TKA с шлифовкой надколенника.
Методы: участники были рандомизированы на 2 группы (Gp) с помощью компьютерной программы для составления списка случайных номеров участников. Gp1 — коленный протез с учетом пола; состоял из 40 участников (40 коленей) и Gp2 был коленным протезом унисекс; состоял из 40 участников (40 колен). Размер выборки рассчитывался исходя из боли в передней части колена после ТЭКС с разницей риска 27% (3% против 20%) (1,3). 40 участников из каждой группы будут иметь мощность 90% на уровне значимости 5%.
Участники наблюдались через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года. При каждом последующем наблюдении регистрировали % боли в переднем отделе колена, ВАШ для боли в переднем отделе колена. Оценка коленного общества также записывалась и сравнивалась между двумя группами.
Всех участников оперировал один и тот же хирург и один и тот же инструментарий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Бессимптомный ОА коленного сустава с
- варусная деформация < 30 градусов
- диапазон движения > 90 градусов
- сгибательная контрактура < 20 градусов
- recurvatum < 20 градусов
Критерий исключения:
- подагра
- посттравматический артрит
- остеонекроз коленного сустава
- воспалительное заболевание суставов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальный коленный протез
TKA с задней стабилизацией Gender Solution® NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана, США
|
коленный протез с учетом пола: дизайн для женщин для восстановления угла Q, уменьшения переднезаднего (AP) / медиолатерального (ML) соотношения для уменьшения нависания бедренного компонента, увеличения вальгусного угла борозды блока и уменьшения толщины передней части протеза для предотвращения чрезмерного наполнения с надколенником.
Стандартный коленный протез TKA или унисекс был разработан как для женщин, так и для мужчин.
|
|
Экспериментальный: Коленный протез унисекс
ТКА с задней стабилизацией NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Варшава, Индиана, США
|
коленный протез с учетом пола: дизайн для женщин для восстановления угла Q, уменьшения переднезаднего (AP) / медиолатерального (ML) соотношения для уменьшения нависания бедренного компонента, увеличения вальгусного угла борозды блока и уменьшения толщины передней части протеза для предотвращения чрезмерного наполнения с надколенником.
Стандартный коленный протез TKA или унисекс был разработан как для женщин, так и для мужчин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
передняя боль в колене
Временное ограничение: 4 года
|
Визуальная аналоговая шкала боли (от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль), частота возникновения боли в передней части колена (в процентах)
|
4 года
|
|
отслеживание надколенника
Временное ограничение: 4 года
|
наклон надколенника > 5 градусов и/или смещение надколенника > 5 мм = неправильное смещение надколенника
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка клинического исхода
Временное ограничение: 4 года
|
коленный сустав (0–20 = плохие результаты, 21–40 = удовлетворительные результаты, 41–60 = хорошие результаты, 61–80 = очень хорошие результаты, 81–100 = отличные результаты)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- MTU-EC-OT-1-005/55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .