- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045651
Elülső térdfájdalom az unisex térdprotézis között VS nem specifikus térdprotézis MIS TKA után
Az elülső térdfájdalom előfordulása az unisex térdprotézis és a nemspecifikus térdprotézis között minimálisan invazív műtétet követően Teljes térdízületi műtét: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elülső térdfájdalom (AKP) a TKA egyik fő problémája. Az elülső térd incidenciája TKA után 4% és 49% között volt. A TKA utáni AKP oka a műtéti technika hibáiból, ideértve az ízületi vonal elevációját, instabilitását, a protézis rossz elrendezését és a patella rossz nyomkövetését. Az AKP azonban még nagy volumenű sebésznél is bemutatta, hogy a protézisnek jó az elrendezése és a stabilitása, az egyik kockázati tényező a nő. A nősténynek köszönhetően nagyobb a Q-szög, nagyobb az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány, kisebb az anterior condylus, és a trochlea nagyobb fokú valgusszöggel rendelkezik, mint a férfiaké. Ezért a nősténynek AKP-műtétet kell végeznie jó műtéti technikával. A nem specifikus térdprotézist nők számára tervezték, hogy helyreállítsák a Q-szöget, csökkentsék az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arányt a femorális komponens túlnyúlásának csökkentése érdekében, növeljék a trochlea horony valgusszögét, és csökkentsék a protézis elülső részének vastagságát a megelőzés érdekében. túlcucc patellával. Ezen okok miatt a nem specifikus térdprotézisnek csökkentenie kell az AKP-t és javítania kell a térdkalács követését nőkben. És nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az AKP-t és a patelláris követést az unisex térdprotézis és a nem specifikus térdprotézis között minimálisan invazív műtétet (MIS) követően TKA.
A kutatók azt kérdezték, hogy az AKP és a térdkalács követése különbözik-e az unisex térdprotézis és a nemre specifikus térdprotézis között a MIS TKA-t követően patella-újrafelszínezéssel.
Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba (Gp) osztották számítógépes programmal, hogy összeállítsák a véletlenszámú résztvevők listáját. A Gp1 nemspecifikus térdprotézis volt; 40 résztvevőből állt (40 térd), és a Gp2 unisex térdprotézis volt; 40 résztvevőből állt (40 térd). A minta méretét a TKA utáni elülső térdfájdalom alapján számították ki, 27%-os kockázati különbséggel (3% versus 20%) (1,3). Az egyes csoportokból 40 résztvevő 90%-os ereje 5%-os szignifikáns szinten.
A résztvevőket 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után követték nyomon. Minden követéskor rekord volt az elülső térdfájdalom százalékos aránya, az elülső térdfájdalom VAS-értéke. A térd társadalom pontszámát is feljegyezték és összehasonlították két csoport között.
Minden résztvevőt ugyanazzal a sebésszel és azonos műszerekkel operáltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tünetmentes térd OA -val
- varus deformitás < 30 fok
- mozgási tartomány > 90 fok
- flexiós kontraktúra < 20 fok
- recurvatum < 20 fok
Kizárási kritériumok:
- köszvény
- posztraumás ízületi gyulladás
- térd oszteonekrózisa
- gyulladásos ízületi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegspecifikus térdprotézis
TKA Gender Solution® hátsó stabilizált NexGen® LPS Hi-Flex-szel; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN, USA
|
Nem specifikus térdprotézis: női tervezés a Q-szög helyreállítására, az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány csökkentésére a combcsont komponens túlnyúlásának csökkentésére, a trochlea horony valgusszögének növelésére és a protézis elülső részének vastagságának csökkentésére a túlterhelés megelőzésére patellával.
A standard TKA vagy unisex térdprotézis nők és férfiak számára készült.
|
|
Kísérleti: Uniszex térdprotézis
TKA hátsó stabilizált NexGen® LPS Hi-Flex-szel; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN, USA
|
Nem specifikus térdprotézis: női tervezés a Q-szög helyreállítására, az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány csökkentésére a combcsont komponens túlnyúlásának csökkentésére, a trochlea horony valgusszögének növelésére és a protézis elülső részének vastagságának csökkentésére a túlterhelés megelőzésére patellával.
A standard TKA vagy unisex térdprotézis nők és férfiak számára készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elülső térd fájdalom
Időkeret: 4 év
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0 = nincs fájdalom - 10 = maximális fájdalom), az elülső térdfájdalom előfordulása (százalék)
|
4 év
|
|
térdkalács követés
Időkeret: 4 év
|
patella dőlés > 5 fok és/vagy térdkalács eltolódás > 5 mm= térdkalács hibás nyomkövetés
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kimenetel pontszáma
Időkeret: 4 év
|
térd társadalom pontszáma (0-20 = rossz eredmények, 21-40 = tisztességes eredmények, 41-60 = jó eredmények, 61-80 = nagyon jó eredmények, 81-100 = kiváló eredmény)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Cimetidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTU-EC-OT-1-005/55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .