Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elülső térdfájdalom az unisex térdprotézis között VS nem specifikus térdprotézis MIS TKA után

2021. szeptember 12. frissítette: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Az elülső térdfájdalom előfordulása az unisex térdprotézis és a nemspecifikus térdprotézis között minimálisan invazív műtétet követően Teljes térdízületi műtét: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az uniszex térdprotézis és a betegspecifikus térdprotézis ugyanolyan elülső térdfájdalmakkal és térdkalács követéssel rendelkezik

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az elülső térdfájdalom (AKP) a TKA egyik fő problémája. Az elülső térd incidenciája TKA után 4% és 49% között volt. A TKA utáni AKP oka a műtéti technika hibáiból, ideértve az ízületi vonal elevációját, instabilitását, a protézis rossz elrendezését és a patella rossz nyomkövetését. Az AKP azonban még nagy volumenű sebésznél is bemutatta, hogy a protézisnek jó az elrendezése és a stabilitása, az egyik kockázati tényező a nő. A nősténynek köszönhetően nagyobb a Q-szög, nagyobb az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány, kisebb az anterior condylus, és a trochlea nagyobb fokú valgusszöggel rendelkezik, mint a férfiaké. Ezért a nősténynek AKP-műtétet kell végeznie jó műtéti technikával. A nem specifikus térdprotézist nők számára tervezték, hogy helyreállítsák a Q-szöget, csökkentsék az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arányt a femorális komponens túlnyúlásának csökkentése érdekében, növeljék a trochlea horony valgusszögét, és csökkentsék a protézis elülső részének vastagságát a megelőzés érdekében. túlcucc patellával. Ezen okok miatt a nem specifikus térdprotézisnek csökkentenie kell az AKP-t és javítania kell a térdkalács követését nőkben. És nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az AKP-t és a patelláris követést az unisex térdprotézis és a nem specifikus térdprotézis között minimálisan invazív műtétet (MIS) követően TKA.

A kutatók azt kérdezték, hogy az AKP és a térdkalács követése különbözik-e az unisex térdprotézis és a nemre specifikus térdprotézis között a MIS TKA-t követően patella-újrafelszínezéssel.

Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba (Gp) osztották számítógépes programmal, hogy összeállítsák a véletlenszámú résztvevők listáját. A Gp1 nemspecifikus térdprotézis volt; 40 résztvevőből állt (40 térd), és a Gp2 unisex térdprotézis volt; 40 résztvevőből állt (40 térd). A minta méretét a TKA utáni elülső térdfájdalom alapján számították ki, 27%-os kockázati különbséggel (3% versus 20%) (1,3). Az egyes csoportokból 40 résztvevő 90%-os ereje 5%-os szignifikáns szinten.

A résztvevőket 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után követték nyomon. Minden követéskor rekord volt az elülső térdfájdalom százalékos aránya, az elülső térdfájdalom VAS-értéke. A térd társadalom pontszámát is feljegyezték és összehasonlították két csoport között.

Minden résztvevőt ugyanazzal a sebésszel és azonos műszerekkel operáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tünetmentes térd OA -val

  • varus deformitás < 30 fok
  • mozgási tartomány > 90 fok
  • flexiós kontraktúra < 20 fok
  • recurvatum < 20 fok

Kizárási kritériumok:

  • köszvény
  • posztraumás ízületi gyulladás
  • térd oszteonekrózisa
  • gyulladásos ízületi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegspecifikus térdprotézis
TKA Gender Solution® hátsó stabilizált NexGen® LPS Hi-Flex-szel; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN, USA
Nem specifikus térdprotézis: női tervezés a Q-szög helyreállítására, az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány csökkentésére a combcsont komponens túlnyúlásának csökkentésére, a trochlea horony valgusszögének növelésére és a protézis elülső részének vastagságának csökkentésére a túlterhelés megelőzésére patellával. A standard TKA vagy unisex térdprotézis nők és férfiak számára készült.
Kísérleti: Uniszex térdprotézis
TKA hátsó stabilizált NexGen® LPS Hi-Flex-szel; Zimmer Biomet, Inc, Varsó, IN, USA
Nem specifikus térdprotézis: női tervezés a Q-szög helyreállítására, az anteroposterior (AP)/mediolateralis (ML) arány csökkentésére a combcsont komponens túlnyúlásának csökkentésére, a trochlea horony valgusszögének növelésére és a protézis elülső részének vastagságának csökkentésére a túlterhelés megelőzésére patellával. A standard TKA vagy unisex térdprotézis nők és férfiak számára készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elülső térd fájdalom
Időkeret: 4 év
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0 = nincs fájdalom - 10 = maximális fájdalom), az elülső térdfájdalom előfordulása (százalék)
4 év
térdkalács követés
Időkeret: 4 év
patella dőlés > 5 fok és/vagy térdkalács eltolódás > 5 mm= térdkalács hibás nyomkövetés
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kimenetel pontszáma
Időkeret: 4 év
térd társadalom pontszáma (0-20 = rossz eredmények, 21-40 = tisztességes eredmények, 41-60 = jó eredmények, 61-80 = nagyon jó eredmények, 81-100 = kiváló eredmény)
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel