Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främre knäsmärta mellan unisex knäprotes vs könsspecifik knäprotes efter MIS TKA

12 september 2021 uppdaterad av: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Förekomsten av främre knäsmärta mellan unisex knäprotes och könsspecifik knäprotes efter minimalt invasiv kirurgi Total knäprotes: en randomiserad kontrollerad studie

Unisex knäprotes och patientspecifik knäprotes har samma främre knäsmärta och patellär spårning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den främre knäsmärtan (AKP) är ett av de största problemen med TKA. Incidensen av främre knä efter TKA var 4% till 49%. Orsaken till AKP efter TKA från kirurgiska teknikfel inklusive ledlinjeförhöjning, instabilitet, feljustering av protes och felspårning av patella. Men AKP har fortfarande presenterat även högvolymkirurg att proteser hade bra inriktning och god stabilitet, en av riskfaktorerna är kvinnlig. På grund av att honan har högre Q-vinkel, större anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) ratio, mindre främre kondyl och trochlea har högre grad av valgusvinkel än hane. Därför bör hona ha AKP även operation med bra operationsteknik. Den könsspecifika knäprotesen var designad för kvinnor för att återställa Q-vinkeln, minska förhållandet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) för att minska överhänget av lårbenskomponenten, öka valgusvinkeln på trochlea-rännan och minska tjockleken på den främre delen av protesen för förebyggande syfte. överfylld med patella. Av dessa skäl bör den könsspecifika knäprotesen minska AKP och förbättra patellaspårningen hos kvinnor. Och det finns ingen studie för att jämföra AKP och patellaspårning mellan unisex knäprotes och könsspecifik knäprotes efter minimalt invasiv kirurgi (MIS) TKA.

Utredarna frågade om AKP och patellär spårning skiljer sig mellan unisex knäprotes och könsspecifik knäprotes efter MIS TKA med patellar resurfacing.

Metoder: Deltagarna randomiserades till 2 grupper (Gp) med datorprogram för att göra en lista med slumpmässiga antal deltagare. Gpl var könsspecifik knäprotes; bestod av 40 deltagare (40 knän) och Gp2 var unisex knäprotes; bestod av 40 deltagare (40 knän). Provstorleken beräknades baserat på främre knäsmärta efter TKA med en riskskillnad på 27% (3% mot 20%) (1,3). De 40 deltagarna från varje grupp skulle ha 90 % makt på 5 % signifikant nivå.

Deltagarna följdes upp vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år. Vid varje uppföljning registrerades % främre knäsmärta, VAS för främre knäsmärta. Knäsamhällets poäng registrerades också och jämfördes mellan två grupper.

Alla deltagare opererades med samma kirurg och samma instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Aymtomatisk knä OA med

  • varus deformitet < 30 grader
  • rörelseomfång > 90 grader
  • flexionskontraktur < 20 grader
  • recurvatum < 20 grader

Exklusions kriterier:

  • gikt
  • posttraumatisk artrit
  • osteonekros i knä
  • inflammatorisk ledsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientspecifik knäprotes
TKA med Gender Solution® bakre stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
Procedur: Gender Solution®posterior stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA och standard bakre stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
könsspecifik knäprotes: design för kvinnor för att återställa Q-vinkeln, minska förhållandet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) för att minska överhänget av lårbenskomponenten, öka valgusvinkeln i trochlea-rännan och minska tjockleken på den främre delen av protesen för att förhindra överstoppning med patella. Standard TKA eller unisex knäprotes var designad för kvinnor och män.
Experimentell: Unisex knäprotes
TKA med bakre stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
Procedur: Gender Solution®posterior stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA och standard bakre stabiliserad NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA
könsspecifik knäprotes: design för kvinnor för att återställa Q-vinkeln, minska förhållandet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) för att minska överhänget av lårbenskomponenten, öka valgusvinkeln i trochlea-rännan och minska tjockleken på den främre delen av protesen för att förhindra överstoppning med patella. Standard TKA eller unisex knäprotes var designad för kvinnor och män.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
främre knäsmärta
Tidsram: 4 år
Visuell analog skala för smärta (0= ingen smärta till 10= maximal smärta), incidens för främre knäsmärta (procent)
4 år
patella spårning
Tidsram: 4 år
patellalutning > 5 grader och/eller patellarförskjutning > 5 mm= patellar maltracking
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska resultatpoäng
Tidsram: 4 år
knäsamhällets poäng (0-20= dåliga resultat, 21-40=rättvisa resultat, 41-60= bra resultat, 61-80= mycket bra resultat, 81-100= utmärkt resultat)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-OT-1-005/55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera