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Vordere Knieschmerzen zwischen Unisex-Knieprothese und geschlechtsspezifischer Knieprothese nach MIS-TKA

12. September 2021 aktualisiert von: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Das Auftreten von vorderen Knieschmerzen zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach einer minimalinvasiven Operation einer Knie-Totalendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Unisex-Knieprothesen und patientenspezifischen Knieprothesen treten die gleichen Schmerzen im vorderen Kniebereich und die gleiche Patellaverschiebung auf

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der vordere Knieschmerz (AKP) ist eines der Hauptprobleme der TKA. Die Inzidenz eines vorderen Kniegelenks nach TKA betrug 4–49 %. Die Ursache für AKP nach TKA sind chirurgische Technikfehler, einschließlich Gelenklinienerhöhung, Instabilität, Fehlausrichtung der Prothese und Fehlstellung der Patella. Allerdings hat die AKP selbst Chirurgen mit hohem Volumen immer noch dargelegt, dass die Prothese eine gute Ausrichtung und gute Stabilität aufwies, einer der Risikofaktoren sei weiblich. Da Frauen einen höheren Q-Winkel, ein größeres anteroposteriores (AP)/mediolaterales (ML) Verhältnis, einen kleineren vorderen Kondylus und eine Trochlea einen höheren Valguswinkel haben als Männer. Daher sollte bei Frauen eine AKP-Operation mit guter Operationstechnik durchgeführt werden. Die geschlechtsspezifische Knieprothese wurde für Frauen entwickelt, um den Q-Winkel wiederherzustellen, das Verhältnis von anteroposterior (AP) zu mediolateral (ML) zu verringern, um den Überhang der Femurkomponente zu verringern, den Valguswinkel der Trochleafurche zu vergrößern und die Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vorbeugung zu verringern Überfüllung mit Patella. Aus diesen Gründen sollte die geschlechtsspezifische Knieprothese AKP reduzieren und die Patellaführung bei Frauen verbessern. Und es gibt keine Studie zum Vergleich von AKP und Patella-Tracking zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach minimalinvasiver Operation (MIS) TKA.

Die Forscher fragten, ob sich AKP und Patella-Tracking zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach MIS-TKA mit Patellaerneuerung unterscheiden.

Methoden: Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Computerprogramms in zwei Gruppen (Gp) randomisiert, um eine Liste mit zufälligen Teilnehmerzahlen zu erstellen. Gp1 war eine geschlechtsspezifische Knieprothese; bestand aus 40 Teilnehmern (40 Knie) und Gp2 war eine Unisex-Knieprothese; bestand aus 40 Teilnehmern (40 Knie). Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von vorderen Knieschmerzen nach TKA mit einem Risikounterschied von 27 % (3 % gegenüber 20 %) (1,3) berechnet. Die 40 Teilnehmer jeder Gruppe hätten eine Aussagekraft von 90 % auf dem 5 %-Signifikanzniveau.

Die Teilnehmer wurden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung wurden die prozentualen Schmerzen im vorderen Knie und die VAS für Schmerzen im vorderen Knie aufgezeichnet. Der Knie-Gesellschafts-Score wurde ebenfalls aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.

Alle Teilnehmer wurden mit demselben Chirurgen und denselben Instrumenten operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aymptomatische Kniearthrose mit

  • Varusdeformität < 30 Grad
  • Bewegungsbereich > 90 Grad
  • Beugekontraktur < 20 Grad
  • Rekurvatum < 20 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Gicht
  • posttraumatische Arthritis
  • Osteonekrose des Knies
  • entzündliche Gelenkerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: patientenspezifische Knieprothese
TKA mit Gender Solution® posterior stabilisiertem NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA
Geschlechtsspezifische Knieprothese: Design für Frauen zur Wiederherstellung des Q-Winkels, Reduzierung des Verhältnisses von anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) zur Reduzierung des Überhangs der Femurkomponente, Vergrößerung des Valguswinkels der Trochleafurche und Reduzierung der Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vermeidung von Überfüllung mit Patella. Die Standard-TKA- oder Unisex-Knieprothese wurde für Frauen und Männer entwickelt.
Experimental: Unisex-Knieprothese
TKA mit posterior stabilisiertem NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA
Geschlechtsspezifische Knieprothese: Design für Frauen zur Wiederherstellung des Q-Winkels, Reduzierung des Verhältnisses von anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) zur Reduzierung des Überhangs der Femurkomponente, Vergrößerung des Valguswinkels der Trochleafurche und Reduzierung der Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vermeidung von Überfüllung mit Patella. Die Standard-TKA- oder Unisex-Knieprothese wurde für Frauen und Männer entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im vorderen Knie
Zeitfenster: 4 Jahre
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz), Häufigkeit von Schmerzen im vorderen Knie (Prozent)
4 Jahre
Patellaverfolgung
Zeitfenster: 4 Jahre
Patellaneigung > 5 Grad und/oder Patellaverschiebung > 5 mm = Patella-Maltracking
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Ergebniswert
Zeitfenster: 4 Jahre
Knee-Society-Score (0–20 = schlechte Ergebnisse, 21–40 = mittelmäßige Ergebnisse, 41–60 = gute Ergebnisse, 61–80 = sehr gute Ergebnisse, 81–100 = hervorragende Ergebnisse)
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

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