- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045651
Vordere Knieschmerzen zwischen Unisex-Knieprothese und geschlechtsspezifischer Knieprothese nach MIS-TKA
Das Auftreten von vorderen Knieschmerzen zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach einer minimalinvasiven Operation einer Knie-Totalendoprothese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der vordere Knieschmerz (AKP) ist eines der Hauptprobleme der TKA. Die Inzidenz eines vorderen Kniegelenks nach TKA betrug 4–49 %. Die Ursache für AKP nach TKA sind chirurgische Technikfehler, einschließlich Gelenklinienerhöhung, Instabilität, Fehlausrichtung der Prothese und Fehlstellung der Patella. Allerdings hat die AKP selbst Chirurgen mit hohem Volumen immer noch dargelegt, dass die Prothese eine gute Ausrichtung und gute Stabilität aufwies, einer der Risikofaktoren sei weiblich. Da Frauen einen höheren Q-Winkel, ein größeres anteroposteriores (AP)/mediolaterales (ML) Verhältnis, einen kleineren vorderen Kondylus und eine Trochlea einen höheren Valguswinkel haben als Männer. Daher sollte bei Frauen eine AKP-Operation mit guter Operationstechnik durchgeführt werden. Die geschlechtsspezifische Knieprothese wurde für Frauen entwickelt, um den Q-Winkel wiederherzustellen, das Verhältnis von anteroposterior (AP) zu mediolateral (ML) zu verringern, um den Überhang der Femurkomponente zu verringern, den Valguswinkel der Trochleafurche zu vergrößern und die Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vorbeugung zu verringern Überfüllung mit Patella. Aus diesen Gründen sollte die geschlechtsspezifische Knieprothese AKP reduzieren und die Patellaführung bei Frauen verbessern. Und es gibt keine Studie zum Vergleich von AKP und Patella-Tracking zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach minimalinvasiver Operation (MIS) TKA.
Die Forscher fragten, ob sich AKP und Patella-Tracking zwischen Unisex-Knieprothesen und geschlechtsspezifischen Knieprothesen nach MIS-TKA mit Patellaerneuerung unterscheiden.
Methoden: Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Computerprogramms in zwei Gruppen (Gp) randomisiert, um eine Liste mit zufälligen Teilnehmerzahlen zu erstellen. Gp1 war eine geschlechtsspezifische Knieprothese; bestand aus 40 Teilnehmern (40 Knie) und Gp2 war eine Unisex-Knieprothese; bestand aus 40 Teilnehmern (40 Knie). Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von vorderen Knieschmerzen nach TKA mit einem Risikounterschied von 27 % (3 % gegenüber 20 %) (1,3) berechnet. Die 40 Teilnehmer jeder Gruppe hätten eine Aussagekraft von 90 % auf dem 5 %-Signifikanzniveau.
Die Teilnehmer wurden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung wurden die prozentualen Schmerzen im vorderen Knie und die VAS für Schmerzen im vorderen Knie aufgezeichnet. Der Knie-Gesellschafts-Score wurde ebenfalls aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Alle Teilnehmer wurden mit demselben Chirurgen und denselben Instrumenten operiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aymptomatische Kniearthrose mit
- Varusdeformität < 30 Grad
- Bewegungsbereich > 90 Grad
- Beugekontraktur < 20 Grad
- Rekurvatum < 20 Grad
Ausschlusskriterien:
- Gicht
- posttraumatische Arthritis
- Osteonekrose des Knies
- entzündliche Gelenkerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: patientenspezifische Knieprothese
TKA mit Gender Solution® posterior stabilisiertem NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA
|
Geschlechtsspezifische Knieprothese: Design für Frauen zur Wiederherstellung des Q-Winkels, Reduzierung des Verhältnisses von anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) zur Reduzierung des Überhangs der Femurkomponente, Vergrößerung des Valguswinkels der Trochleafurche und Reduzierung der Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vermeidung von Überfüllung mit Patella.
Die Standard-TKA- oder Unisex-Knieprothese wurde für Frauen und Männer entwickelt.
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Experimental: Unisex-Knieprothese
TKA mit posterior stabilisiertem NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warschau, IN, USA
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Geschlechtsspezifische Knieprothese: Design für Frauen zur Wiederherstellung des Q-Winkels, Reduzierung des Verhältnisses von anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) zur Reduzierung des Überhangs der Femurkomponente, Vergrößerung des Valguswinkels der Trochleafurche und Reduzierung der Dicke des vorderen Teils der Prothese zur Vermeidung von Überfüllung mit Patella.
Die Standard-TKA- oder Unisex-Knieprothese wurde für Frauen und Männer entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im vorderen Knie
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz), Häufigkeit von Schmerzen im vorderen Knie (Prozent)
|
4 Jahre
|
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Patellaverfolgung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Patellaneigung > 5 Grad und/oder Patellaverschiebung > 5 mm = Patella-Maltracking
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinischer Ergebniswert
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Knee-Society-Score (0–20 = schlechte Ergebnisse, 21–40 = mittelmäßige Ergebnisse, 41–60 = gute Ergebnisse, 61–80 = sehr gute Ergebnisse, 81–100 = hervorragende Ergebnisse)
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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