Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polvi etuosan kipu Unisex-polviproteesin välillä VS sukupuolispesifinen polviproteesi MIS TKA:n jälkeen

sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Polvi etuosan kivun esiintyvyys unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Unisex-polviproteesissa ja potilaskohtaisessa polviproteesissa on sama etupolvikipu ja polvilumpion seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Anterior polven kipu (AKP) on yksi TKA:n suurimmista ongelmista. Polven etuosan ilmaantuvuus TKA:n jälkeen oli 4–49 %. TKA:n jälkeisen AKP:n syy leikkaustekniikan virheistä, mukaan lukien nivellinjan kohoaminen, epävakaus, proteesin epäasento ja polvilumpion huono seuranta. Kuitenkin AKP on edelleen esittänyt jopa suuren volyymin kirurgin, että proteesilla oli hyvä kohdistus ja hyvä vakaus, yksi riskitekijöistä on nainen. Naisella on korkeampi Q-kulma, suurempi anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) suhde, pienempi anteriorinen condyle ja troklealla on korkeampi valguskulma kuin miehillä. Siksi naiselle tulisi tehdä jopa AKP-leikkaus hyvällä leikkaustekniikalla. Sukupuolispesifinen polviproteesi oli suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun komponentin ulkoneman vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta ennaltaehkäisemiseksi. overstuff kanssa polvilumpio. Näistä syistä sukupuolispesifisen polviproteesin pitäisi vähentää AKP:tä ja parantaa polvilumpion seurantaa naisilla. Eikä ole tutkimusta, jossa verrattaisiin AKP:n ja polvilumpion seurantaa Unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) TKA:n jälkeen.

Tutkijat kysyivät, eroavatko AKP:n ja polvilumpion seuranta unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä MIS TKA:n jälkeen polvilumpion uudelleenpinnoituksella.

Menetelmät: Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään (Gp) tietokoneohjelmalla luettelon tekemiseksi satunnaisista osallistujamääristä. Gp1 oli sukupuolispesifinen polviproteesi; koostui 40 osallistujasta (40 polvea) ja Gp2 oli unisex-polviproteesi; koostui 40 osallistujasta (40 polvea). Otoskoko laskettiin polven etuosan kivun perusteella TKA:n jälkeen riskierolla 27 % (3 % vs. 20 %) (1,3). Jokaisen ryhmän 40 osallistujalla olisi 90 % teho 5 %:n merkitsevällä tasolla.

Osallistujia seurattiin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Jokaisella seurannalla polven etuosan kipu, VAS anterioriselle polvikivulle, oli ennätys. Polviyhteiskunnan pisteet myös kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.

Kaikki osallistujat leikattiin samalla kirurgilla ja samalla instrumenteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireeton polven OA kanssa

  • varus epämuodostuma < 30 astetta
  • liikealue > 90 astetta
  • taivutuskontraktuuri < 20 astetta
  • recurvatum < 20 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  • kihti
  • posttraumaattinen niveltulehdus
  • polven osteonekroosi
  • tulehduksellinen nivelsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaskohtainen polviproteesi
TKA Gender Solution® takastabiloidulla NexGen® LPS Hi-Flexillä; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, Yhdysvallat
sukupuolispesifinen polviproteesi: suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun osan ylittymisen vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta liiallisen toiminnan ehkäisemiseksi polvilumpion kanssa. Tavallinen TKA tai unisex-polviproteesi oli suunniteltu naisille ja miehille.
Kokeellinen: Unisex-polviproteesi
TKA takastabiloidulla NexGen® LPS Hi-Flexillä; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, Yhdysvallat
sukupuolispesifinen polviproteesi: suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun osan ylittymisen vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta liiallisen toiminnan ehkäisemiseksi polvilumpion kanssa. Tavallinen TKA tai unisex-polviproteesi oli suunniteltu naisille ja miehille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven etuosan kipu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0 = ei kipua 10 = maksimikipu), polven etuosan kivun esiintyvyys (prosenttia)
4 Vuotta
polvilumpion seuranta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
polvilumpion kallistus > 5 astetta ja/tai polvilumpion siirtymä > 5 mm = polvilumpion häiriö
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen lopputuloksen pisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
polviyhteiskunnan pisteet (0-20 = huonot tulokset, 21-40 = kohtuulliset tulokset, 41-60 = hyvät tulokset, 61-80 = erittäin hyvät tulokset, 81-100 = erinomainen tulos)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa