- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05045651
Polvi etuosan kipu Unisex-polviproteesin välillä VS sukupuolispesifinen polviproteesi MIS TKA:n jälkeen
Polvi etuosan kivun esiintyvyys unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen polven kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Anterior polven kipu (AKP) on yksi TKA:n suurimmista ongelmista. Polven etuosan ilmaantuvuus TKA:n jälkeen oli 4–49 %. TKA:n jälkeisen AKP:n syy leikkaustekniikan virheistä, mukaan lukien nivellinjan kohoaminen, epävakaus, proteesin epäasento ja polvilumpion huono seuranta. Kuitenkin AKP on edelleen esittänyt jopa suuren volyymin kirurgin, että proteesilla oli hyvä kohdistus ja hyvä vakaus, yksi riskitekijöistä on nainen. Naisella on korkeampi Q-kulma, suurempi anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) suhde, pienempi anteriorinen condyle ja troklealla on korkeampi valguskulma kuin miehillä. Siksi naiselle tulisi tehdä jopa AKP-leikkaus hyvällä leikkaustekniikalla. Sukupuolispesifinen polviproteesi oli suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun komponentin ulkoneman vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta ennaltaehkäisemiseksi. overstuff kanssa polvilumpio. Näistä syistä sukupuolispesifisen polviproteesin pitäisi vähentää AKP:tä ja parantaa polvilumpion seurantaa naisilla. Eikä ole tutkimusta, jossa verrattaisiin AKP:n ja polvilumpion seurantaa Unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) TKA:n jälkeen.
Tutkijat kysyivät, eroavatko AKP:n ja polvilumpion seuranta unisex-polviproteesin ja sukupuolispesifisen polviproteesin välillä MIS TKA:n jälkeen polvilumpion uudelleenpinnoituksella.
Menetelmät: Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään (Gp) tietokoneohjelmalla luettelon tekemiseksi satunnaisista osallistujamääristä. Gp1 oli sukupuolispesifinen polviproteesi; koostui 40 osallistujasta (40 polvea) ja Gp2 oli unisex-polviproteesi; koostui 40 osallistujasta (40 polvea). Otoskoko laskettiin polven etuosan kivun perusteella TKA:n jälkeen riskierolla 27 % (3 % vs. 20 %) (1,3). Jokaisen ryhmän 40 osallistujalla olisi 90 % teho 5 %:n merkitsevällä tasolla.
Osallistujia seurattiin 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla. Jokaisella seurannalla polven etuosan kipu, VAS anterioriselle polvikivulle, oli ennätys. Polviyhteiskunnan pisteet myös kirjattiin ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.
Kaikki osallistujat leikattiin samalla kirurgilla ja samalla instrumenteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireeton polven OA kanssa
- varus epämuodostuma < 30 astetta
- liikealue > 90 astetta
- taivutuskontraktuuri < 20 astetta
- recurvatum < 20 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- kihti
- posttraumaattinen niveltulehdus
- polven osteonekroosi
- tulehduksellinen nivelsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaskohtainen polviproteesi
TKA Gender Solution® takastabiloidulla NexGen® LPS Hi-Flexillä; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, Yhdysvallat
|
sukupuolispesifinen polviproteesi: suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun osan ylittymisen vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta liiallisen toiminnan ehkäisemiseksi polvilumpion kanssa.
Tavallinen TKA tai unisex-polviproteesi oli suunniteltu naisille ja miehille.
|
|
Kokeellinen: Unisex-polviproteesi
TKA takastabiloidulla NexGen® LPS Hi-Flexillä; Zimmer Biomet, Inc, Varsova, IN, Yhdysvallat
|
sukupuolispesifinen polviproteesi: suunniteltu naisille palauttamaan Q-kulma, vähentämään anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) -suhdetta reisiluun osan ylittymisen vähentämiseksi, lisäämään trochlea uran valguskulmaa ja vähentämään proteesin etuosan paksuutta liiallisen toiminnan ehkäisemiseksi polvilumpion kanssa.
Tavallinen TKA tai unisex-polviproteesi oli suunniteltu naisille ja miehille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven etuosan kipu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0 = ei kipua 10 = maksimikipu), polven etuosan kivun esiintyvyys (prosenttia)
|
4 Vuotta
|
|
polvilumpion seuranta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
polvilumpion kallistus > 5 astetta ja/tai polvilumpion siirtymä > 5 mm = polvilumpion häiriö
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen lopputuloksen pisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
polviyhteiskunnan pisteet (0-20 = huonot tulokset, 21-40 = kohtuulliset tulokset, 41-60 = hyvät tulokset, 61-80 = erittäin hyvät tulokset, 81-100 = erinomainen tulos)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-OT-1-005/55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .