Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste knæsmerter mellem unisex knæprotese versus kønsspecifik knæprotese efter MIS TKA

12. september 2021 opdateret af: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Forekomsten af ​​forreste knæsmerter mellem unisex knæprotese og kønsspecifik knæprotese efter minimalt invasiv kirurgi Total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Unisex knæprotese og patientspecifik knæprotese har samme forreste knæsmerter og patellasporing

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den forreste knæsmerter (AKP) er et af de største problemer ved TKA. Forekomsten af ​​forreste knæ efter TKA var 4% til 49%. Årsagen til AKP efter TKA fra kirurgiske teknikfejl, herunder ledlinjeelevation, ustabilitet, fejljustering af protese og fejlsporing af patella. Men AKP har stadig præsenteret selv højvolumen kirurg, at protesen havde god justering og god stabilitet, en af ​​risikofaktorerne er kvinder. På grund af hun har højere Q-vinkel, større anteroposterior (AP)/mediolateral (ML) ratio, mindre forreste kondyl, og trochlea har højere grad af valgus vinkel end mænd. Derfor bør kvinden have AKP selv operation med god operationsteknik. Den kønsspecifikke knæprotese var designet til kvindelig for at genoprette Q-vinkel, reducere forholdet anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for at reducere overhænget af lårbenskomponenten, øge valgusvinklen på trochlea-rillen og reducere tykkelsen af ​​den forreste del af protesen til forebyggelse overfyld med patella. Af disse grunde bør den kønsspecifikke knæprotese reducere AKP og forbedre patellasporingen hos kvinder. Og der er ingen undersøgelse til at sammenligne AKP og patellasporing mellem unisex knæprotese og kønsspecifik knæprotese efter minimalt invasiv kirurgi (MIS) TKA.

Efterforskere spurgte, om AKP og patellar tracking adskiller sig mellem unisex knæprotese og kønsspecifik knæprotese efter MIS TKA med patellar resurfacing.

Metoder: Deltagerne blev randomiseret i 2 grupper (Gp) med computerprogram for at lave en liste over tilfældige antal deltagere. Gp1 var kønsspecifik knæprotese; bestod af 40 deltagere (40 knæ) og Gp2 var unisex knæprotese; bestod af 40 deltagere (40 knæ). Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på forreste knæsmerter efter TKA med en risikoforskel på 27% (3% versus 20%) (1,3). De 40 deltagere fra hver gruppe ville have 90% magt på 5% signifikant niveau.

Deltagerne blev fulgt op efter 2 uger, 6 uger, 3 mdr., 6 mdr., 1 år og 2 år. Ved hver opfølgning blev % forreste knæsmerter, VAS for forreste knæsmerter registreret. Knæsamfundets score blev også registreret og sammenlignet mellem to grupper.

Alle deltagere blev opereret med samme kirurg og samme instrumentering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aymptomatisk knæ OA med

  • varus deformitet < 30 grader
  • bevægelsesområde > 90 grader
  • fleksionskontraktur < 20 grader
  • recurvatum < 20 grader

Ekskluderingskriterier:

  • gigt
  • posttraumatisk arthritis
  • osteonekrose i knæet
  • inflammatorisk ledsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientspecifik knæprotese
TKA med Gender Solution® posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
Procedure: Gender Solution®posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA og standard posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
kønsspecifik knæprotese: design til kvinder for at genoprette Q-vinkel, reducere forholdet mellem anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for at reducere overhænget af lårbenskomponenten, øge valgusvinklen på trochlea-rillen og reducere tykkelsen af ​​den forreste del af protesen for at forhindre overfyldning med patella. Standard TKA eller unisex knæprotese var designet til kvinder og mænd.
Eksperimentel: Unisex knæprotese
TKA med posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
Procedure: Gender Solution®posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Warszawa, IN, USA og standard posterior stabiliseret NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc., Warszawa, IN, USA
kønsspecifik knæprotese: design til kvinder for at genoprette Q-vinkel, reducere forholdet mellem anteroposterior (AP)/mediolateralt (ML) for at reducere overhænget af lårbenskomponenten, øge valgusvinklen på trochlea-rillen og reducere tykkelsen af ​​den forreste del af protesen for at forhindre overfyldning med patella. Standard TKA eller unisex knæprotese var designet til kvinder og mænd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forreste knæsmerter
Tidsramme: 4 år
Visuel analog skala for smerte (0= ingen smerte til 10= maksimal smerte), forekomst af forreste knæsmerter (procent)
4 år
patella sporing
Tidsramme: 4 år
patellatilt > 5 grader og/eller patellaforskydning > 5 mm = patellar maltracking
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultatscore
Tidsramme: 4 år
knæsamfundsscore (0-20 = dårlige resultater, 21-40 = rimelige resultater, 41-60 = gode resultater, 61-80 = meget gode resultater, 81-100 = fremragende resultater)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-1-005/55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner