- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045651
Bolest předního kolena mezi unisexovou kolenní protézou versus genderově specifická kolenní protéza po MIS TKA
Výskyt bolesti přední části kolene mezi unisexovou kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po minimálně invazivní chirurgii Totální endoprotéza kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Bolest předního kolena (AKP) je jedním z hlavních problémů TKA. Incidence předního kolena po TKA byla 4 % až 49 %. Příčina AKP po TKA z chyb chirurgické techniky včetně elevace kloubní linie, nestability, špatného postavení protézy a maltrackingu čéšky. Nicméně, AKP stále prokázala i velkoobjemovému chirurgovi, že protéza měla dobré zarovnání a dobrou stabilitu, jedním z rizikových faktorů je žena. Vzhledem k tomu, že žena má vyšší Q-úhel, větší anteroposteriorní (AP)/mediolaterální (ML) poměr, menší přední kondyl a trochlea má vyšší stupeň valgózního úhlu než muž. Proto by žena měla mít AKP i operaci s dobrou operační technikou. Genderově specifická kolenní protéza byla navržena pro ženy, aby obnovila Q-úhel, snížila anteroposteriorní (AP)/mediolaterální (ML) poměr pro snížení převisu femorální komponenty, zvýšila valgózní úhel rýhy trochley a snížila tloušťku přední části protézy pro prevenci přecpané čéškou. Z těchto důvodů by genderově specifická kolenní protéza měla snížit AKP a zlepšit sledování pately u žen. A neexistuje žádná studie, která by porovnávala AKP a patelární sledování mezi unisex kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po minimálně invazivní operaci (MIS) TKA.
Vyšetřovatelé se ptali, zda se AKP a patelární sledování liší mezi unisex kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po MIS TKA s resurfacingem pately.
Metody: Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin (Gp) pomocí počítačového programu, aby se vytvořil seznam náhodných čísel účastníků. Gp1 byla genderově specifická kolenní protéza; sestávalo ze 40 účastníků (40 kolen) a Gp2 byla unisex kolenní protéza; sestávalo ze 40 účastníků (40 kolen). Velikost vzorku byla vypočtena na základě bolesti předního kolena po TKA s rozdílem rizika 27 % (3 % versus 20 %) [1,3]. 40 účastníků z každé skupiny by mělo 90% sílu na 5% významné úrovni.
Účastníci byli sledováni ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Při každém sledování bylo zaznamenáno % bolesti předního kolena, VAS pro bolest předního kolena. Bylo také zaznamenáno a porovnáno skóre společnosti kolena mezi dvěma skupinami.
Všichni účastníci byli operováni stejným chirurgem a stejným přístrojovým vybavením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aymptomatická kolenní OA s
- varózní deformita < 30 stupňů
- rozsah pohybu > 90 stupňů
- flekční kontraktura < 20 stupňů
- recurvatum < 20 stupňů
Kritéria vyloučení:
- dna
- posttraumatická artritida
- osteonekróza kolena
- zánětlivé onemocnění kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protéza kolena specifická pro pacienta
TKA s Gender Solution® zadní stabilizovaný NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA
|
genderově specifická kolenní protéza: design pro ženy pro obnovení Q-úhlu, snížení předozadního (AP)/mediolaterálního (ML) poměru pro snížení převisu stehenní komponenty, zvětšení valgózního úhlu trochleiového žlábku a zmenšení tloušťky přední části protézy pro prevenci nadbytku s čéškou.
Standardní TKA nebo unisex kolenní protéza byla navržena pro ženy a muže.
|
|
Experimentální: Unisex kolenní protéza
TKA se zadní stabilizovanou NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA
|
genderově specifická kolenní protéza: design pro ženy pro obnovení Q-úhlu, snížení předozadního (AP)/mediolaterálního (ML) poměru pro snížení převisu stehenní komponenty, zvětšení valgózního úhlu trochleiového žlábku a zmenšení tloušťky přední části protézy pro prevenci nadbytku s čéškou.
Standardní TKA nebo unisex kolenní protéza byla navržena pro ženy a muže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest předního kolena
Časové okno: 4 roky
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest (0= žádná bolest až 10= maximální bolest), výskyt bolesti v přední části kolena (procento)
|
4 roky
|
|
patelární sledování
Časové okno: 4 roky
|
patelární sklon > 5 stupňů a/nebo posun pately > 5 mm= patelární maltracking
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre klinického výsledku
Časové okno: 4 roky
|
kolenní skóre společnosti (0-20 = špatné výsledky, 21-40 = dobré výsledky, 41-60 = dobré výsledky, 61-80 = velmi dobré výsledky, 81-100 = vynikající výsledek)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-OT-1-005/55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .