Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest předního kolena mezi unisexovou kolenní protézou versus genderově specifická kolenní protéza po MIS TKA

12. září 2021 aktualizováno: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

Výskyt bolesti přední části kolene mezi unisexovou kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po minimálně invazivní chirurgii Totální endoprotéza kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Unisex kolenní protéza a kolenní protéza specifická pro pacienta mají stejnou přední bolest kolena a patelární sledování

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Bolest předního kolena (AKP) je jedním z hlavních problémů TKA. Incidence předního kolena po TKA byla 4 % až 49 %. Příčina AKP po TKA z chyb chirurgické techniky včetně elevace kloubní linie, nestability, špatného postavení protézy a maltrackingu čéšky. Nicméně, AKP stále prokázala i velkoobjemovému chirurgovi, že protéza měla dobré zarovnání a dobrou stabilitu, jedním z rizikových faktorů je žena. Vzhledem k tomu, že žena má vyšší Q-úhel, větší anteroposteriorní (AP)/mediolaterální (ML) poměr, menší přední kondyl a trochlea má vyšší stupeň valgózního úhlu než muž. Proto by žena měla mít AKP i operaci s dobrou operační technikou. Genderově specifická kolenní protéza byla navržena pro ženy, aby obnovila Q-úhel, snížila anteroposteriorní (AP)/mediolaterální (ML) poměr pro snížení převisu femorální komponenty, zvýšila valgózní úhel rýhy trochley a snížila tloušťku přední části protézy pro prevenci přecpané čéškou. Z těchto důvodů by genderově specifická kolenní protéza měla snížit AKP a zlepšit sledování pately u žen. A neexistuje žádná studie, která by porovnávala AKP a patelární sledování mezi unisex kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po minimálně invazivní operaci (MIS) TKA.

Vyšetřovatelé se ptali, zda se AKP a patelární sledování liší mezi unisex kolenní protézou a genderově specifickou kolenní protézou po MIS TKA s resurfacingem pately.

Metody: Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin (Gp) pomocí počítačového programu, aby se vytvořil seznam náhodných čísel účastníků. Gp1 byla genderově specifická kolenní protéza; sestávalo ze 40 účastníků (40 kolen) a Gp2 byla unisex kolenní protéza; sestávalo ze 40 účastníků (40 kolen). Velikost vzorku byla vypočtena na základě bolesti předního kolena po TKA s rozdílem rizika 27 % (3 % versus 20 %) [1,3]. 40 účastníků z každé skupiny by mělo 90% sílu na 5% významné úrovni.

Účastníci byli sledováni ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Při každém sledování bylo zaznamenáno % bolesti předního kolena, VAS pro bolest předního kolena. Bylo také zaznamenáno a porovnáno skóre společnosti kolena mezi dvěma skupinami.

Všichni účastníci byli operováni stejným chirurgem a stejným přístrojovým vybavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aymptomatická kolenní OA s

  • varózní deformita < 30 stupňů
  • rozsah pohybu > 90 stupňů
  • flekční kontraktura < 20 stupňů
  • recurvatum < 20 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • dna
  • posttraumatická artritida
  • osteonekróza kolena
  • zánětlivé onemocnění kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protéza kolena specifická pro pacienta
TKA s Gender Solution® zadní stabilizovaný NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA
genderově specifická kolenní protéza: design pro ženy pro obnovení Q-úhlu, snížení předozadního (AP)/mediolaterálního (ML) poměru pro snížení převisu stehenní komponenty, zvětšení valgózního úhlu trochleiového žlábku a zmenšení tloušťky přední části protézy pro prevenci nadbytku s čéškou. Standardní TKA nebo unisex kolenní protéza byla navržena pro ženy a muže.
Experimentální: Unisex kolenní protéza
TKA se zadní stabilizovanou NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varšava, IN, USA
genderově specifická kolenní protéza: design pro ženy pro obnovení Q-úhlu, snížení předozadního (AP)/mediolaterálního (ML) poměru pro snížení převisu stehenní komponenty, zvětšení valgózního úhlu trochleiového žlábku a zmenšení tloušťky přední části protézy pro prevenci nadbytku s čéškou. Standardní TKA nebo unisex kolenní protéza byla navržena pro ženy a muže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest předního kolena
Časové okno: 4 roky
Vizuální analogová stupnice pro bolest (0= žádná bolest až 10= maximální bolest), výskyt bolesti v přední části kolena (procento)
4 roky
patelární sledování
Časové okno: 4 roky
patelární sklon > 5 stupňů a/nebo posun pately > 5 mm= patelární maltracking
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre klinického výsledku
Časové okno: 4 roky
kolenní skóre společnosti (0-20 = špatné výsledky, 21-40 = dobré výsledky, 41-60 = dobré výsledky, 61-80 = velmi dobré výsledky, 81-100 = vynikající výsledek)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit