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MIS TKA 后男女通用膝关节假体与性别特定膝关节假体之间的前膝关节疼痛

2021年9月12日 更新者:Boonchana Pongcharoen、Thammasat University

微创手术全膝关节置换术后男女通用膝关节假体和性别特异性膝关节假体之间前膝关节疼痛的发生率:一项随机对照试验

男女通用膝关节假体和患者专用膝关节假体具有相同的前膝痛和髌骨轨迹

研究概览

详细说明

背景:膝关节前部疼痛(anterior knee pain,AKP)是全膝关节置换术的主要问题之一。 TKA 术后膝关节前倾的发生率为 4% 至 49%。 TKA 术后 AKP 的原因是手术技术错误,包括关节线抬高、不稳定、假体对线不良和髌骨轨迹不良。 然而,AKP 仍然提出即使是高容量的外科医生,假体具有良好的对齐和稳定性,风险因素之一是女性。 由于女性比男性有更高的Q角、更大的前后(AP)/内侧(ML)比值、更小的前髁和更小的滑车外翻角。 因此,女性应以良好的手术技术进行AKP甚至手术。 性别特异性膝关节假体专为女性设计,可恢复 Q 角,降低前后(AP)/内侧(ML)比率以减少股骨假体的悬垂,增加滑车沟的外翻角,并减少假体前部的厚度以进行预防过度填充髌骨。 由于这些原因,性别特异性膝关节假体应该减少 AKP 并改善女性的髌骨轨迹。 并且没有研究比较微创手术 (MIS) TKA 后男女通用膝关节假体和性别特定膝关节假体之间的 AKP 和髌骨追踪。

调查人员询问在 MIS TKA 和髌骨表面置换术后,AKP 和髌骨追踪在男女通用膝关节假体和性别特定膝关节假体之间是否存在差异。

方法:使用计算机程序将参与者随机分为 2 组 (Gp),以制作参与者的随机数列表。 Gp1 是性别特异性膝关节假体;由 40 名参与者(40 个膝盖)组成,Gp2 是男女通用的膝关节假体;由 40 名参与者(40 个膝盖)组成。 样本量是根据 TKA 后膝关节前部疼痛计算得出的,风险差异为 27%(3% 对 20%)(1,3)。 每组的 40 名参与者在 5% 的显着性水平上将拥有 90% 的功效。

在 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时对参与者进行随访。 在每次随访时,记录前膝疼痛百分比、前膝疼痛的 VAS。 还记录膝关节社会评分并在两组之间进行比较。

所有参与者均由相同的外科医生和相同的器械进行手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

无症状膝骨关节炎

  • 内翻畸形 < 30 度
  • 运动范围 > 90 度
  • 屈曲挛缩 < 20 度
  • 反曲度 < 20 度

排除标准:

  • 痛风
  • 创伤后关节炎
  • 膝骨坏死
  • 炎性关节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者专用膝关节假体
采用 Gender Solution® 后路稳定 NexGen® LPS Hi-Flex 的全膝关节置换术; Zimmer Biomet, Inc,华沙,印第安纳州,美国
性别特异性膝关节假体:专为女性设计,恢复Q角,降低前后(AP)/内侧(ML)比值以减少股骨假体悬垂,增加滑车沟外翻角,减少假体前部厚度以防止过度填充与髌骨。 标准 TKA 或男女通用膝关节假体专为女性和男性设计。
实验性的:男女通用膝关节假体
带后路稳定 NexGen® LPS Hi-Flex 的全膝关节置换术; Zimmer Biomet, Inc,华沙,印第安纳州,美国
性别特异性膝关节假体:专为女性设计,恢复Q角,降低前后(AP)/内侧(ML)比值以减少股骨假体悬垂,增加滑车沟外翻角,减少假体前部厚度以防止过度填充与髌骨。 标准 TKA 或男女通用膝关节假体专为女性和男性设计。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖前部疼痛
大体时间:4年
疼痛的视觉模拟量表(0 = 无痛到 10 = 最大疼痛),膝关节前部疼痛的发生率(百分比)
4年
髌骨追踪
大体时间:4年
髌骨倾斜 > 5 度和/或髌骨移位 > 5 毫米 = 髌骨轨迹不良
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果评分
大体时间:4年
膝关节社会评分(0-20 = 不良结果,21-40 = 一般结果,41-60 = 良好结果,61-80 = 很好的结果,81-100 = 优秀的结果)
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boonchana Pongcharoen, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月12日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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