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Dolore al ginocchio anteriore tra protesi di ginocchio unisex VS protesi di ginocchio specifiche per genere dopo MIS TKA

12 settembre 2021 aggiornato da: Boonchana Pongcharoen, Thammasat University

L'incidenza del dolore anteriore del ginocchio tra protesi di ginocchio unisex e protesi di ginocchio specifiche per genere dopo chirurgia mini-invasiva Artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

La protesi del ginocchio unisex e la protesi del ginocchio specifica per il paziente hanno lo stesso dolore anteriore del ginocchio e lo stesso tracciamento rotuleo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il dolore anteriore al ginocchio (AKP) è uno dei principali problemi di TKA. L'incidenza del ginocchio anteriore dopo TKA era compresa tra il 4% e il 49%. La causa di AKP dopo TKA da errori della tecnica chirurgica tra cui elevazione della linea articolare, instabilità, disallineamento della protesi e malallineamento della rotula. Tuttavia, AKP ha ancora presentato anche al chirurgo ad alto volume che la protesi aveva un buon allineamento e una buona stabilità, uno dei fattori di rischio è la donna. A causa del fatto che la femmina ha un angolo Q più elevato, un rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) maggiore, un condilo anteriore più piccolo e la troclea ha un angolo di valgo più elevato rispetto al maschio. Pertanto, la donna dovrebbe avere AKP anche un intervento chirurgico con una buona tecnica chirurgica. La protesi del ginocchio specifica per genere è stata progettata per le donne per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza della componente femorale, aumentare l'angolo valgo del solco della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per la prevenzione farcire con la rotula. Per questi motivi, la protesi del ginocchio specifica per genere dovrebbe ridurre l'AKP e migliorare il tracciamento rotuleo nelle donne. E non esiste uno studio per confrontare l'AKP e il tracciamento rotuleo tra la protesi del ginocchio unisex e la protesi del ginocchio specifica per genere a seguito di chirurgia mininvasiva (MIS) TKA.

Gli investigatori hanno chiesto se l'AKP e il tracciamento rotuleo differiscono tra la protesi del ginocchio unisex e la protesi del ginocchio specifica per genere dopo MIS TKA con resurfacing rotuleo.

Metodi: I partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi (Gp) con un programma per computer per creare un elenco di numeri casuali di partecipanti. Gp1 era una protesi del ginocchio specifica per genere; era composto da 40 partecipanti (40 ginocchia) e Gp2 era una protesi di ginocchio unisex; consisteva di 40 partecipanti (40 ginocchia). La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del dolore anteriore del ginocchio dopo TKA con una differenza di rischio del 27% (3% contro 20%) (1,3). I 40 partecipanti di ciascun gruppo avrebbero il 90% di potenza al livello significativo del 5%.

I partecipanti sono stati seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Ad ogni follow-up, la percentuale di dolore al ginocchio anteriore e la VAS per il dolore al ginocchio anteriore sono state registrate. Anche il punteggio della società del ginocchio è stato registrato e confrontato tra due gruppi.

Tutti i partecipanti sono stati operati con lo stesso chirurgo e la stessa strumentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

OA del ginocchio sintomatica con

  • deformità in varo < 30 gradi
  • raggio di movimento > 90 gradi
  • contrattura in flessione < 20 gradi
  • recurvato < 20 gradi

Criteri di esclusione:

  • gotta
  • artrite postraumatica
  • osteonecrosi del ginocchio
  • malattia infiammatoria articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protesi di ginocchio specifica per il paziente
TKA con Gender Solution® posteriore stabilizzato NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN, USA
protesi del ginocchio specifica per genere: design per la donna per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza del componente femorale, aumentare l'angolo valgo della scanalatura della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per prevenire l'eccesso con rotula. La protesi di ginocchio standard TKA o unisex era progettata per donne e uomini.
Sperimentale: Protesi di ginocchio unisex
TKA con NexGen® LPS Hi-Flex stabilizzato posteriore; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN, USA
protesi del ginocchio specifica per genere: design per la donna per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza del componente femorale, aumentare l'angolo valgo della scanalatura della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per prevenire l'eccesso con rotula. La protesi di ginocchio standard TKA o unisex era progettata per donne e uomini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 4 anni
Scala analogica visiva per il dolore (da 0= nessun dolore a 10= dolore massimo), incidenza del dolore anteriore del ginocchio (percentuale)
4 anni
tracciamento rotuleo
Lasso di tempo: 4 anni
inclinazione rotulea > 5 gradi e/o spostamento rotuleo > 5 mm= maltracciamento rotuleo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di esito clinico
Lasso di tempo: 4 anni
punteggio della società del ginocchio (0-20= esiti scarsi, 21-40= esiti discreti, 41-60= esiti buoni, 61-80= esiti molto buoni, 81-100= esiti eccellenti)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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