- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05045651
Dolore al ginocchio anteriore tra protesi di ginocchio unisex VS protesi di ginocchio specifiche per genere dopo MIS TKA
L'incidenza del dolore anteriore del ginocchio tra protesi di ginocchio unisex e protesi di ginocchio specifiche per genere dopo chirurgia mini-invasiva Artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il dolore anteriore al ginocchio (AKP) è uno dei principali problemi di TKA. L'incidenza del ginocchio anteriore dopo TKA era compresa tra il 4% e il 49%. La causa di AKP dopo TKA da errori della tecnica chirurgica tra cui elevazione della linea articolare, instabilità, disallineamento della protesi e malallineamento della rotula. Tuttavia, AKP ha ancora presentato anche al chirurgo ad alto volume che la protesi aveva un buon allineamento e una buona stabilità, uno dei fattori di rischio è la donna. A causa del fatto che la femmina ha un angolo Q più elevato, un rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) maggiore, un condilo anteriore più piccolo e la troclea ha un angolo di valgo più elevato rispetto al maschio. Pertanto, la donna dovrebbe avere AKP anche un intervento chirurgico con una buona tecnica chirurgica. La protesi del ginocchio specifica per genere è stata progettata per le donne per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza della componente femorale, aumentare l'angolo valgo del solco della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per la prevenzione farcire con la rotula. Per questi motivi, la protesi del ginocchio specifica per genere dovrebbe ridurre l'AKP e migliorare il tracciamento rotuleo nelle donne. E non esiste uno studio per confrontare l'AKP e il tracciamento rotuleo tra la protesi del ginocchio unisex e la protesi del ginocchio specifica per genere a seguito di chirurgia mininvasiva (MIS) TKA.
Gli investigatori hanno chiesto se l'AKP e il tracciamento rotuleo differiscono tra la protesi del ginocchio unisex e la protesi del ginocchio specifica per genere dopo MIS TKA con resurfacing rotuleo.
Metodi: I partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi (Gp) con un programma per computer per creare un elenco di numeri casuali di partecipanti. Gp1 era una protesi del ginocchio specifica per genere; era composto da 40 partecipanti (40 ginocchia) e Gp2 era una protesi di ginocchio unisex; consisteva di 40 partecipanti (40 ginocchia). La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del dolore anteriore del ginocchio dopo TKA con una differenza di rischio del 27% (3% contro 20%) (1,3). I 40 partecipanti di ciascun gruppo avrebbero il 90% di potenza al livello significativo del 5%.
I partecipanti sono stati seguiti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Ad ogni follow-up, la percentuale di dolore al ginocchio anteriore e la VAS per il dolore al ginocchio anteriore sono state registrate. Anche il punteggio della società del ginocchio è stato registrato e confrontato tra due gruppi.
Tutti i partecipanti sono stati operati con lo stesso chirurgo e la stessa strumentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
OA del ginocchio sintomatica con
- deformità in varo < 30 gradi
- raggio di movimento > 90 gradi
- contrattura in flessione < 20 gradi
- recurvato < 20 gradi
Criteri di esclusione:
- gotta
- artrite postraumatica
- osteonecrosi del ginocchio
- malattia infiammatoria articolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: protesi di ginocchio specifica per il paziente
TKA con Gender Solution® posteriore stabilizzato NexGen® LPS Hi-Flex; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN, USA
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protesi del ginocchio specifica per genere: design per la donna per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza del componente femorale, aumentare l'angolo valgo della scanalatura della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per prevenire l'eccesso con rotula.
La protesi di ginocchio standard TKA o unisex era progettata per donne e uomini.
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Sperimentale: Protesi di ginocchio unisex
TKA con NexGen® LPS Hi-Flex stabilizzato posteriore; Zimmer Biomet, Inc, Varsavia, IN, USA
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protesi del ginocchio specifica per genere: design per la donna per ripristinare l'angolo Q, ridurre il rapporto anteroposteriore (AP)/mediolaterale (ML) per ridurre la sporgenza del componente femorale, aumentare l'angolo valgo della scanalatura della troclea e ridurre lo spessore della parte anteriore della protesi per prevenire l'eccesso con rotula.
La protesi di ginocchio standard TKA o unisex era progettata per donne e uomini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 4 anni
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Scala analogica visiva per il dolore (da 0= nessun dolore a 10= dolore massimo), incidenza del dolore anteriore del ginocchio (percentuale)
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4 anni
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tracciamento rotuleo
Lasso di tempo: 4 anni
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inclinazione rotulea > 5 gradi e/o spostamento rotuleo > 5 mm= maltracciamento rotuleo
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di esito clinico
Lasso di tempo: 4 anni
|
punteggio della società del ginocchio (0-20= esiti scarsi, 21-40= esiti discreti, 41-60= esiti buoni, 61-80= esiti molto buoni, 81-100= esiti eccellenti)
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boonchana Pongcharoen, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-OT-1-005/55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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