初期段階の濾胞性リンパ腫および放射線療法 PLUS 抗 CD20 抗体 (FORTplus)
MIR 研究では、標準線量の局所照射と組み合わせたリツキシマブの効果が証明されました。 TROG 99.03 試験と合わせて、これは、初期段階の濾胞性リンパ腫でこの併用アプローチを使用することの推奨につながりました。 GAZAI試験では、現在、オビヌツズマブと組み合わせた2x2 Gyの低線量放射線療法の効果を調べています。 この組み合わせは、患者の 50% に基づいて高い CR 率を示しているようです。 これは、反応と無増悪生存期間の点で標準線量 (24 Gy) と比較して 4 Gy 線量の劣性を示した FORT 試験とは対照的です。
FORTplus 試験の目的は、(1) 抗 CD20 抗体との組み合わせアプローチにおける LDRT (4Gy) の非劣性を証明することです。 劣っていない場合、(2) オビヌツズマブ + LDRT の優位性を、同じテスト セットを使用してリツキシマブ + 標準用量に対してテストする必要があります。
(1)が確認できれば、放射線量は標準線量の16%まで大幅に低減できます。 FORT 試験のデータを知っていると、18 週目の CR 率の差が過去の比較で現在期待されているほど高くなくても、これは世界中の疾患の治療に大きな影響を与えるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Klaus Herfarth, MD
- 電話番号:+496221568202
- メール:klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10967
- 募集
- Vivantes Klinikum Berlin
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コンタクト:
- Christian Scholz, MD
- メール:christianw.scholz@vivantes.de
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- University of Essen
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- University of Göttingen
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コンタクト:
- Stefan Rieken, MD
- メール:stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト:
- Klaus Herfarth, MD
- 電話番号:+496221568202
- メール:klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
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副調査官:
- Julia Meissner, MD
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Technische Universität München
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コンタクト:
- Simon Heidegger, MD
- メール:Simon.heidegger@tum.de
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- LMU München
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コンタクト:
- Martin Dreyling, MD
- メール:Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- 募集
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
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コンタクト:
- Ursula Nestle, MD
- 電話番号:+49-2161-8921801
- メール:Ursula.nestle@mariahilf.de
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Regensburg、ドイツ、93049
- 募集
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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コンタクト:
- Bernhard Heilmeier, MD
- メール:Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- University of Rostock
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コンタクト:
- Guido Hildebrandt, MD
- メール:guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
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Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Katharinen Hospital Stuttgart
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tübingen
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コンタクト:
- Stefan Wirths, MD
- メール:Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- University of Ulm
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コンタクト:
- Christian Buske, MD
- メール:Christian.buske@uni-ulm.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• WHO 分類 (2008) に基づく CD20 陽性濾胞性リンパ腫グレード 1/2 または 3a
- 未治療(放射線療法、化学療法または免疫療法)の結節性濾胞性リンパ腫(Waldeyer´s輪の関与を含む)
- 年齢: 18歳以上
- エコグ: 0-2
- 病期:FDG-PETに基づく臨床病期IまたはII(Ann Arbor分類)
- リスクプロファイル: リンパ腫の最大直径 ≤ 7 cm (断面画像)
- -書面によるインフォームドコンセントと、試験の過程で協力する意思
- 十分な骨髄容量: ANC ≥ 1.5 x 103/ml、血小板 ≥ 100000 x 10 3/ml、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- 臨床試験の意図と結果を理解する能力
- -治療中およびその後18か月の出産可能年齢の男性と女性に対する適切な避妊
除外基準:
- 濾胞性リンパ腫の節外性症状
- -患者の病歴における二次がん(除外:基底腫、脊髄腫、上皮内黒色腫、膀胱がんT1a、3年以上前に診断された一定の寛解状態にある非転移性固形腫瘍)
- -研究プロトコルに従って定期的な治療を妨げる深刻な疾患、例えば:先天性または後天性免疫不全症候群、ウイルス性肝炎を含む活動性感染症、重大な心血管または肺疾患を含む制御されていない付随疾患
- 重度の精神疾患
- 妊娠・授乳期
- -オビヌツズマブまたはリツキシマブに対する既知の過敏症 類似の化学構造を持つ薬物または治験薬の薬学的処方の他の添加物
- 活動性 B 型肝炎感染 (非活動性 B 型肝炎感染には、1 年間の追加の予防的抗ウイルス薬が必要です (例: ラミブジン、エンテカビル、テノホビル)
- -この現在の試験の結果に影響を与える可能性のある別の介入試験または競合する試験のフォローアップ期間への参加
- -クレアチニンが正常値の上限(ULN)の1.5倍を超える(クレアチニンクリアランスが正常でない場合)、または計算されたクレアチニンクリアランスが40 mL /分未満
- ASTまたはALT > 2.5 × ULN
- 総ビリルビン≧1.5×ULN
- INR > 1.5 × ULN
- PTT または aPTT > 1.5 × ULN
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準
標準線量 (24 Gy) 関連部位の放射線療法とリツキシマブ
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12 x 2 Gy の患部放射線療法とリツキシマブ
リツキシマブと 12 x 2 Gy の関連部位放射線療法
他の名前:
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実験的:実験的
オビヌツズマブと組み合わせた低線量 (4 Gy) の部位放射線療法
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2 x 2 Gy の患部への放射線療法とオビヌツズマブ
オビヌツズマブと 2 x2 Gy の関与部位放射線療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形態学的完全奏効
時間枠:18週目
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最初にリンパ腫が残存している患者における CT スキャンに基づく形態学的完全寛解の割合
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18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝完全反応
時間枠:18週目
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最初にリンパ腫が残存している患者におけるFDG PETに基づく代謝完全奏効の割合
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18週目
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形態学的反応
時間枠:月 6
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最初にリンパ腫が残存している患者における形態学的CR
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月 6
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PFS
時間枠:2年
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各治療群の無増悪生存期間 (PFS)
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2年
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毒性の頻度と程度
時間枠:30月まで
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すべての患者の毒性 (NCI-CTC 基準、バージョン 5)
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30月まで
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全生存
時間枠:2年
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各治療群の全生存期間 (OS)
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-000362-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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