Follikulärt lymfom i tidigt stadium och radioterapi PLUS Anti-CD20-antikropp (FORTplus)
27 april 2026 uppdaterad av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
MIR-studien påvisade effekten av Rituximab i kombination med en lokaliserad bestrålning i standarddos. Tillsammans med TROG 99.03-studien ledde detta till rekommendationen att använda detta kombinerade tillvägagångssätt vid tidigt stadium av nodal follikulärt lymfom. GAZAI-studien letar för närvarande efter effekten av en lågdos strålbehandling på 2x2 Gy i kombination med Obinutuzumab. Kombinationen verkar visa en hög CR-frekvens baserat på 50 % av patienterna. Detta i motsats till FORT-studien, som visade en underlägsenhet av 4 Gy-dosen jämfört med standarddosen (24 Gy) vad gäller respons och progressionsfri överlevnad.
Målet med FORTplus-studien är att bevisa (1) non-inferiority av LDRT (4Gy) i ett kombinerat tillvägagångssätt med en anti-CD20-antikropp. Vid icke-underlägsenhet bör en möjlig (2) överlägsenhet av Obinutuzumab + LDRT testas mot Rituximab + standarddos med samma testset.
Stråldosen kan reduceras avsevärt till 16 % av standarddosen om (1) bekräftas. Genom att känna till data från FORT-studien skulle detta ha en betydande inverkan på behandlingen av sjukdomen över hela världen även om skillnaden i CR-frekvensen vid vecka 18 inte är så hög som för närvarande förväntas i den historiska jämförelsen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Klaus Herfarth, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-post: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Berlin
-
Kontakt:
- Christian Scholz, MD
- E-post: christianw.scholz@vivantes.de
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- University of Essen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- University of Göttingen
-
Kontakt:
- Stefan Rieken, MD
- E-post: stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Klaus Herfarth, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-post: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Underutredare:
- Julia Meissner, MD
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Simon Heidegger, MD
- E-post: Simon.heidegger@tum.de
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- LMU München
-
Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- E-post: Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekrytering
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
-
Kontakt:
- Ursula Nestle, MD
- Telefonnummer: +49-2161-8921801
- E-post: Ursula.nestle@mariahilf.de
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekrytering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Bernhard Heilmeier, MD
- E-post: Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- University of Rostock
-
Kontakt:
- Guido Hildebrandt, MD
- E-post: guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekrytering
- Katharinen Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tübingen
-
Kontakt:
- Stefan Wirths, MD
- E-post: Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Christian Buske, MD
- E-post: Christian.buske@uni-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Centralt granskat CD20-positivt follikulärt lymfom grad 1/2 eller 3a baserat på WHO-klassificering (2008)
- Obehandlat (strålnings-, kemoterapi- eller immunterapi) nodal follikulärt lymfom (inklusive involvering av Waldeyers ring)
- Ålder: ≥18 år
- ECOG: 0-2
- Steg: kliniskt stadium I eller II (Ann Arbor klassificering) baserat på FDG-PET stadieindelning
- Riskprofil: Lymfomets största diameter ≤ 7 cm (snittbilder)
- Skriftligt informerat samtycke och vilja att samarbeta under rättegångens gång
- Tillräcklig benmärgskapacitet: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombocyter ≥ 100 000 x 10 3/ml, hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Förmåga att förstå avsikten och konsekvenserna av den kliniska prövningen
- Adekvat preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder under behandlingen och 18 månader därefter
Exklusions kriterier:
- Extra nodal manifestation av follikulärt lymfom
- Sekundär cancer i patientens sjukdomshistoria (uteslutning: basaliom, spinaliom, melanom in situ, blåscancer T1a, icke-metastaserad solid tumör i konstant remission, som diagnostiserades för >3 år sedan)
- Allvarlig sjukdom som stör en vanlig terapi enligt studieprotokollet, t.ex.: medfödda eller förvärvade immunbristsyndrom, aktiva infektioner inklusive viral hepatit, okontrollerade samtidiga sjukdomar inklusive signifikant hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Graviditet/amning
- Känd överkänslighet mot Obinutuzumab eller Rituximab läkemedel med liknande kemisk struktur eller någon annan tillsats av studieläkemedlets farmaceutiska formel
- Aktiv hepatit B-infektion (inaktiv hepatit B-infektion kräver ytterligare profylaktisk antiviral medicinering under 1 år (t. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
- Deltagande i en annan interventionell prövning eller uppföljningsperiod av en konkurrerande prövning som kan påverka resultaten av denna pågående prövning
- Kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) (om inte kreatininclearance normalt), eller beräknat kreatininclearance < 40 ml/min
- AST eller ALT > 2,5 × ULN
- Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN
- INR > 1,5 × ULN
- PTT eller aPTT > 1,5 × ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standarddos (24 Gy) involverade strålbehandling på plats plus Rituximab
|
12 x 2 Gy involverad strålbehandling på plats plus Rituximab
Rituximab med 12 x 2 Gy involverad strålbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell
ow-dos (4 Gy) involverade strålbehandling på plats i kombination med Obinutuzumab
|
2 x 2 Gy involverad strålbehandling på platsen plus Obinutuzumab
Obinutuzumab med 2 x 2 Gy involverad strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologiskt komplett svar
Tidsram: Vecka 18
|
Frekvens av morfologiskt fullständigt svar baserat på CT-skanning hos patienter med initialt kvarvarande lymfom
|
Vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt fullständigt svar
Tidsram: vecka 18
|
Hastighet av metaboliskt fullständigt svar baserat på FDG PET hos patienter med initialt kvarvarande lymfom
|
vecka 18
|
|
Morfologisk respons
Tidsram: Månad 6
|
Morfologisk CR hos patienter med initialt kvarvarande lymfom
|
Månad 6
|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för varje behandlingsarm
|
2 år
|
|
Frekvens och omfattning av toxicitet
Tidsram: till 30 månad
|
Toxicitet (NCI-CTC-kriterier, version 5) för alla patienter
|
till 30 månad
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad (OS) för varje behandlingsarm
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
- obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- 2021-000362-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .