Varhaisen vaiheen follikulaarinen lymfooma ja RadioTherapy PLUS -anti-CD20-vasta-aine (FORTplus)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
MIR-tutkimus osoitti rituksimabin vaikutuksen yhdistettynä paikalliseen säteilytykseen vakioannoksena. Yhdessä TROG 99.03 -tutkimuksen kanssa tämä johti suositukseen käyttää tätä yhdistettyä lähestymistapaa varhaisen vaiheen solmukudoksen follikulaarisessa lymfoomassa. GAZAI-tutkimuksessa etsitään tällä hetkellä pienen annoksen 2x2 Gy:n sädehoidon vaikutusta yhdessä obinututsumabin kanssa. Yhdistelmä näyttää osoittavan korkeaa CR-astetta, joka perustuu 50 %:iin potilaista. Tämä eroaa FORT-tutkimuksesta, joka osoitti 4 Gy:n annoksen huonompaa kuin standardiannos (24 Gy) vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen.
FORTplus-tutkimuksen tavoitteena on todistaa (1) LDRT:n (4Gy) ei-inferiority yhdistetyssä lähestymistavassa anti-CD20-vasta-aineen kanssa. Jos tilanne ei ole huonompi, obinututsumabi + LDRT:n mahdollinen (2) paremmuus tulee testata rituksimabi + standardiannosta vastaan käyttämällä samaa testisarjaa.
Säteilyannosta voidaan pienentää merkittävästi 16 %:iin standardiannoksesta, jos (1) varmistuu. Tietäen FORT-tutkimuksen tiedot, tällä olisi merkittävä vaikutus taudin hoitoon maailmanlaajuisesti, vaikka ero CR-luvussa viikolla 18 ei olisikaan niin suuri kuin tällä hetkellä odotetussa historiallisessa vertailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klaus Herfarth, MD
- Puhelinnumero: +496221568202
- Sähköposti: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Scholz, MD
- Sähköposti: christianw.scholz@vivantes.de
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- University of Essen
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- University of Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Rieken, MD
- Sähköposti: stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Herfarth, MD
- Puhelinnumero: +496221568202
- Sähköposti: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Alatutkija:
- Julia Meissner, MD
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Technische Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Heidegger, MD
- Sähköposti: Simon.heidegger@tum.de
-
Munich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Dreyling, MD
- Sähköposti: Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Nestle, MD
- Puhelinnumero: +49-2161-8921801
- Sähköposti: Ursula.nestle@mariahilf.de
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Heilmeier, MD
- Sähköposti: Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- University of Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Hildebrandt, MD
- Sähköposti: guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- Katharinen Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University of Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Wirths, MD
- Sähköposti: Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University of Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Buske, MD
- Sähköposti: Christian.buske@uni-ulm.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskitetysti arvioitu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, luokka 1/2 tai 3a WHO:n luokituksen perusteella (2008)
- Hoitamaton (säde-, kemo- tai immunoterapia) solmukudoksen follikulaarinen lymfooma (mukaan lukien Waldeyerin renkaan vaikutus)
- Ikä: ≥18 vuotta
- ECOG: 0-2
- Vaihe: kliininen vaihe I tai II (Ann Arbor -luokitus) perustuu FDG-PET-vaiheeseen
- Riskiprofiili: Lymfooman suurin halkaisija ≤ 7 cm (leikkauskuvat)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön oikeudenkäynnin aikana
- Riittävä luuytimen kapasiteetti: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombosyytit ≥ 100000 x 10 3/ml, hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja seuraukset
- Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille hoidon aikana ja 18 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Follikulaarisen lymfooman ylimääräinen solmukohta
- Toissijainen syöpä potilaan sairaushistoriassa (pois lukien: basalioma, spinalioma, melanooma in situ, virtsarakon syöpä T1a, metastasoitumaton kiinteä kasvain jatkuvassa remissiossa, joka diagnosoitiin >3 vuotta sitten)
- Vakava sairaus, joka häiritsee tutkimusprotokollan mukaista säännöllistä hoitoa, esim. synnynnäiset tai hankitut immuunivajausoireyhtymät, aktiiviset infektiot, mukaan lukien virushepatiitti, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkosairaus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Raskaus / imetys
- Tunnettu yliherkkyys obinututsumabi- tai rituksimabilääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen farmaseuttisen kaavan lisäaineelle
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio (inaktiivinen hepatiitti B -infektio vaatii ylimääräistä profylaktista viruslääkitystä 1 vuoden ajan (esim. Lamivudiini, Entekaviiri, Tenofoviiri)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai kilpailevan tutkimuksen seurantajaksoon, joka voi vaikuttaa tämän nykyisen kokeen tuloksiin
- Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei kreatiniinipuhdistuma ole normaali) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- AST tai ALT > 2,5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN
- INR > 1,5 × ULN
- PTT tai aPTT > 1,5 × ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Vakioannos (24 Gy) sisälsi sädehoidon ja rituksimabin
|
12 x 2 Gy sisälsi sädehoitoa ja rituksimabia
Rituksimabi 12 x 2 Gy:n kanssa sisälsi sädehoitoa paikalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
ow-annos (4 Gy) sisälsi sädehoitoa paikan päällä yhdessä obinututsumabin kanssa
|
2 x 2 Gy sisälsi sädehoitoa ja obinututsumabia
Obinututsumabi 2 x 2 Gy:llä sisälsi sädehoitoa paikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Morfologisen täydellisen vasteen nopeus CT-skannauksen perusteella potilailla, joilla on alun perin jäljellä oleva lymfooma
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: viikko 18
|
Täydellisen metabolisen vasteen nopeus FDG PET:n perusteella potilailla, joilla on alun perin jäljellä oleva lymfooma
|
viikko 18
|
|
Morfologinen vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Morfologinen CR potilailla, joilla on alun perin jäljellä oleva lymfooma
|
Kuukausi 6
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) jokaisessa hoitohaarassa
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyyden esiintymistiheys ja laajuus
Aikaikkuna: kuukauteen 30 asti
|
Kaikkien potilaiden toksisuus (NCI-CTC-kriteerit, versio 5).
|
kuukauteen 30 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kunkin hoitohaaran kokonaiseloonjääminen (OS).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000362-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .