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Follikuläres Lymphom im Frühstadium und Radiotherapie PLUS Anti-CD20-Antikörper (FORTplus)

10. März 2023 aktualisiert von: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Die MIR-Studie belegte die Wirkung von Rituximab in Kombination mit einer lokalisierten Bestrahlung in einer Standarddosis. Zusammen mit der Studie TROG 99.03 führte dies zu der Empfehlung, diesen kombinierten Ansatz beim nodalen follikulären Lymphom im Frühstadium anzuwenden. Die GAZAI-Studie untersucht derzeit die Wirkung einer niedrig dosierten Strahlentherapie von 2x2 Gy in Kombination mit Obinutuzumab. Die Kombination scheint, bezogen auf die 50 % der Patienten, eine hohe CR-Rate zu zeigen. Dies steht im Gegensatz zur FORT-Studie, die eine Unterlegenheit der 4-Gy-Dosis im Vergleich zur Standarddosis (24 Gy) in Bezug auf das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben zeigte.

Das Ziel der FORTplus-Studie ist der Nachweis (1) der Nichtunterlegenheit von LDRT (4Gy) in einem kombinierten Ansatz mit einem Anti-CD20-Antikörper. Bei Nichtunterlegenheit sollte eine mögliche (2) Überlegenheit von Obinutuzumab + LDRT gegenüber Rituximab + Standarddosis mit demselben Testset getestet werden.

Die Strahlendosis kann deutlich auf 16 % der Standarddosis reduziert werden, wenn (1) bestätigt wird. In Kenntnis der Daten der FORT-Studie hätte dies einen signifikanten Einfluss auf die Behandlung der Erkrankung weltweit, auch wenn der Unterschied in der CR-Rate zu Woche 18 nicht so hoch ausfällt, wie derzeit im historischen Vergleich erwartet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zentral überprüftes CD20-positives follikuläres Lymphom Grad 1/2 oder 3a basierend auf der WHO-Klassifikation (2008)

    • Unbehandeltes (Strahlen-, Chemo- oder Immuntherapie) nodales follikuläres Lymphom (einschließlich Beteiligung des Waldeyer-Rings)
    • Alter: ≥18 Jahre
    • ECOG: 0-2
    • Stadium: klinisches Stadium I oder II (Ann-Arbor-Klassifikation) basierend auf dem FDG-PET-Staging
    • Risikoprofil: Größter Durchmesser des Lymphoms ≤ 7 cm (Schnittbilder)
    • Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit im Verlauf der Studie
    • Angemessene Knochenmarkkapazität: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, Thrombozyten ≥ 100.000 x 10 3/ml, Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Fähigkeit, die Absicht und die Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
    • Angemessene Empfängnisverhütung für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Therapie und 18 Monate danach

Ausschlusskriterien:

  • Extranodale Manifestation des follikulären Lymphoms
  • Sekundärkrebs in der Krankengeschichte des Patienten (Ausschluss: Basaliom, Spinaliom, Melanom in situ, Blasenkrebs T1a, nicht metastasierter solider Tumor in konstanter Remission, der vor > 3 Jahren diagnostiziert wurde)
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die eine reguläre Therapie gemäß dem Studienprotokoll beeinträchtigen, z
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Obinutuzumab- oder Rituximab-Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem anderen Zusatzstoff der pharmazeutischen Formel des Studienmedikaments
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion (inaktive Hepatitis-B-Infektionen erfordern eine zusätzliche prophylaktische antivirale Medikation für 1 Jahr (z. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie oder Nachbeobachtungszeitraum einer konkurrierenden Studie, die die Ergebnisse dieser aktuellen Studie beeinflussen kann
  • Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei normaler Kreatinin-Clearance) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • AST oder ALT > 2,5 × ULN
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN
  • INR > 1,5 × ULN
  • PTT oder aPTT > 1,5 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Die Standarddosis (24 Gy) umfasste eine Strahlentherapie an der Stelle plus Rituximab
12 x 2 Gy Strahlentherapie an der beteiligten Stelle plus Rituximab
Rituximab mit 12 x 2 Gy Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
Andere Namen:
  • Rituximab
Experimental: Experimental
Low-Dose (4 Gy) Involved-Site-Strahlentherapie in Kombination mit Obinutuzumab
2 x 2 Gy Strahlentherapie an der betroffenen Stelle plus Obinutuzumab
Obinutuzumab mit 2 x 2 Gy Strahlentherapie an der betroffenen Stelle
Andere Namen:
  • Obinutuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologische vollständige Remission
Zeitfenster: Woche 18
Rate des morphologischen vollständigen Ansprechens basierend auf CT-Scans bei Patienten mit anfänglich verbleibendem Lymphom
Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Woche 18
Rate der metabolischen vollständigen Remission basierend auf FDG-PET bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom
Woche 18
Morphologische Reaktion
Zeitfenster: Monat 6
Morphologische CR bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom
Monat 6
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jeden Behandlungsarm
2 Jahre
Häufigkeit und Ausmaß der Toxizität
Zeitfenster: bis Monat 30
Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 5) aller Patienten
bis Monat 30
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) jedes Behandlungsarms
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard

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